Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"COMBINE-2": prove concrete dell'efficacia di due regimi farmacologici, terapia antiretrovirale con inibitori dell'integrasi più un inibitore della trascrittasi inversa

17 dicembre 2024 aggiornato da: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) è un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi di seconda generazione ben tollerato (INSTI); rilpivirina (RPV) è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) ben tollerato e lamivudina (3TC) è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI). Questo studio mira a raccogliere le prove del mondo reale per valutare l'efficacia del regime a due farmaci (2DR). Questo è uno studio osservazionale multi-sito in soggetti che hanno iniziato e/o che intendono iniziare la 2DR con un inibitore dell'integrasi più un inibitore della trascrittasi inversa. Lo studio non richiede alcuna modifica allo standard di cura di routine che i soggetti ricevono. Saranno inclusi circa 500 soggetti idonei provenienti da potenziali siti di sperimentazione in tutta Europa e i loro dati saranno raccolti in modo retrospettivo o prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

774

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da soggetti HIV positivi di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni e che hanno iniziato il 2DR con un inibitore dell'integrasi più un inibitore della trascrittasi inversa dal 2014 in poi come trattamento di prima linea tra soggetti naïve o un'opzione di passaggio per quelli con soppressione dell'HIV RNA durante il trattamento in corso (switch stabili) o un trattamento di seconda linea per quelli con fallimento virologico durante il trattamento precedente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile HIV positivi di età pari o superiore a 18 anni e che hanno iniziato la 2DR con un inibitore dell'integrasi più un inibitore della trascrittasi inversa dal 2014 in poi come trattamento di prima linea tra soggetti naïve o un'opzione di passaggio per quelli con soppressione dell'HIV RNA in corso trattamento (switch stabili) o un trattamento di seconda linea per quelli con fallimento virologico al trattamento precedente.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti naïve al trattamento
I partecipanti hanno ricevuto un regime a due farmaci (2DR) costituito da un inibitore dell’integrasi più un inibitore della trascrittasi inversa, come trattamento di prima linea per l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Droga: Dolutegravir (DTG)
DTG è un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi di seconda generazione. Saranno inclusi nello studio i soggetti che ricevono DTG come parte del trattamento 2DR.
Droga: Lamivudina (3TC)
3TC è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa. Saranno inclusi nello studio i soggetti che ricevono 3TC come parte del trattamento 2DR.
Droga: Rilpivirina (RPV)
RPV è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa. Saranno inclusi nello studio i soggetti che ricevono RPV come parte del trattamento 2DR.
Partecipanti stabili al cambio
I partecipanti hanno ricevuto un regime a due farmaci (2DR) costituito da un inibitore dell’integrasi più un inibitore della trascrittasi inversa, come opzione terapeutica di cambio per l’infezione da HIV, mentre era virologicamente soppresso (pur avendo la soppressione dell’HIV RNA) con il trattamento in corso.
Droga: Dolutegravir (DTG)
DTG è un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi di seconda generazione. Saranno inclusi nello studio i soggetti che ricevono DTG come parte del trattamento 2DR.
Droga: Lamivudina (3TC)
3TC è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa. Saranno inclusi nello studio i soggetti che ricevono 3TC come parte del trattamento 2DR.
Droga: Rilpivirina (RPV)
RPV è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa. Saranno inclusi nello studio i soggetti che ricevono RPV come parte del trattamento 2DR.
Partecipanti a precedenti fallimenti virologici
I partecipanti hanno ricevuto un regime a due farmaci (2DR) costituito da un inibitore dell’integrasi più un inibitore della trascrittasi inversa, come trattamento di seconda linea per l’infezione da HIV, a causa di fallimento virologico (VF) nel trattamento precedente.
Droga: Dolutegravir (DTG)
DTG è un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi di seconda generazione. Saranno inclusi nello studio i soggetti che ricevono DTG come parte del trattamento 2DR.
Droga: Lamivudina (3TC)
3TC è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa. Saranno inclusi nello studio i soggetti che ricevono 3TC come parte del trattamento 2DR.
Droga: Rilpivirina (RPV)
RPV è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa. Saranno inclusi nello studio i soggetti che ricevono RPV come parte del trattamento 2DR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti naïve al trattamento con livelli di acido ribonucleico (HIV-RNA) del virus dell'immunodeficienza umana inferiori a (<) 50 copie/millilitro (c/ml) a 24 settimane dopo l'inizio del 2DR (regime a due farmaci)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Numero di partecipanti naïve al trattamento con livelli di HIV-RNA <50 c/mL a 48 settimane dopo l'inizio del 2DR
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti naïve al trattamento con livelli di HIV-RNA <50 c/mL a 96 settimane dopo l'inizio del 2DR
Lasso di tempo: Alla settimana 96
Alla settimana 96
Numero di partecipanti viremici con esperienza di trattamento con livelli di HIV-RNA <50 c/ml alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Numero di partecipanti viremici con esperienza di trattamento con livelli di HIV-RNA <50 c/ml alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti viremici con esperienza di trattamento con livelli di HIV-RNA <50 c/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Alla settimana 96
Alla settimana 96
Numero di partecipanti naïve al trattamento che hanno manifestato fallimento virologico (VF) [fino a 24 settimane]
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La VF è stata definita come rebound virologico (dopo aver ottenuto la soppressione, 2 livelli consecutivi di HIV RNA maggiori o uguali a [>=] 50 copie/ml o 1 livello di HIV RNA >=50 copie/ml seguito dall'interruzione del trattamento in studio) o assenza virologica risposta (2 VL consecutivi>=200 copie/mL dopo almeno 24 settimane di trattamento).
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti naïve al trattamento che soffrono di VF [fino a 48 settimane]
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La VF è stata definita come rebound virologico (dopo aver ottenuto la soppressione, 2 livelli consecutivi di HIV RNA maggiori o uguali a [>=] 50 copie/ml o 1 livello di HIV RNA >=50 copie/ml seguito dall'interruzione del trattamento in studio) o assenza virologica risposta (2 VL consecutivi>=200 copie/mL dopo almeno 48 settimane di trattamento).
Fino a 48 settimane
Numero di partecipanti naïve al trattamento che soffrono di VF [fino a 96 settimane]
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La VF è stata definita come rebound virologico (dopo aver ottenuto la soppressione, 2 livelli consecutivi di HIV RNA maggiori o uguali a [>=] 50 copie/ml o 1 livello di HIV RNA >=50 copie/ml seguito dall'interruzione del trattamento in studio) o assenza virologica risposta (2 VL consecutivi>=200 copie/mL dopo almeno 96 settimane di trattamento).
Fino a 96 settimane
Numero di partecipanti stabili al passaggio con VF nelle prime 24 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La VF è stata definita come 2 HIV RNA consecutivi >=50 c/ml o 1 HIV RNA >50c/ml seguiti dall'interruzione del trattamento in studio o dalla mancanza di un valore.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti stabili al passaggio con VF nelle prime 48 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La VF è stata definita come 2 HIV RNA consecutivi >=50 c/ml o 1 HIV RNA >50c/ml seguiti dall'interruzione del trattamento in studio o dalla mancanza di un valore.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti stabili al passaggio con VF nelle prime 96 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La VF è stata definita come 2 HIV RNA consecutivi >=50 c/ml o 1 HIV RNA >50c/ml seguiti dall'interruzione del trattamento in studio o dalla mancanza di un valore.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti viremici con esperienza di trattamento che soffrono di VF [fino a 24 settimane]
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La VF è stata definita come rebound virologico (dopo aver raggiunto la soppressione, 2 livelli consecutivi di HIV RNA >= 50 copie/mL o 1 livello di HIV RNA >= 50 copie/mL seguiti dall'interruzione del trattamento in studio) o mancata risposta virologica (2 VL consecutivi >= 200 copie/mL dopo almeno 24 settimane di trattamento). I partecipanti viremici con esperienza di trattamento si riferiscono a individui che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento per l'HIV ma che hanno avuto un fallimento virologico nel trattamento precedente.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti viremici con esperienza di trattamento che soffrono di VF [fino a 48 settimane]
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La VF è stata definita come rebound virologico (dopo aver raggiunto la soppressione, 2 livelli consecutivi di HIV RNA >= 50 copie/mL o 1 livello di HIV RNA >= 50 copie/mL seguiti dall'interruzione del trattamento in studio) o mancata risposta virologica (2 VL consecutivi >= 200 copie/mL dopo almeno 48 settimane di trattamento). I partecipanti viremici con esperienza di trattamento si riferiscono a individui che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento per l'HIV ma che hanno avuto un fallimento virologico nel trattamento precedente.
Fino a 48 settimane
Numero di partecipanti viremici con esperienza di trattamento che soffrono di VF [fino a 96 settimane]
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La VF è stata definita come rebound virologico (dopo aver raggiunto la soppressione, 2 livelli consecutivi di HIV RNA >= 50 copie/mL o 1 livello di HIV RNA >= 50 copie/mL seguiti dall'interruzione del trattamento in studio) o mancata risposta virologica (2 VL consecutivi >= 200 copie/mL dopo almeno 96 settimane di trattamento). I partecipanti viremici con esperienza di trattamento si riferiscono a individui che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento per l'HIV ma che hanno avuto un fallimento virologico nel trattamento precedente.
Fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livelli di HIV RNA >=200 c/ml dopo 24 settimane, 48 settimane e 96 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Alla settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Numero di partecipanti con viremia a basso livello
Lasso di tempo: Alla settimana 24, settimana 48 e settimana 96
La viremia di basso livello è stata definita come carico virologico >=50 e <200 c/mL.
Alla settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Tempo alla soppressione virologica tra i partecipanti naïve al trattamento e i partecipanti viremici con esperienza di trattamento, che hanno raggiunto la soppressione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La soppressione delle VL è stata valutata a 24 settimane, 48 settimane e 96 settimane ed è stato pianificato che il tempo fino alla soppressione virologica fosse valutato fino a 96 settimane.
Fino alla settimana 96
Tempo al fallimento virologico nella popolazione di switch stabile
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La VF è stata definita come rebound virologico (dopo aver ottenuto la soppressione, 2 livelli consecutivi di HIV RNA maggiori o uguali a [>=] 50 copie/ml o 1 livello di HIV RNA >=50 copie/ml seguito dall'interruzione del trattamento in studio) o assenza virologica risposta (2 VL consecutivi>=200 copie/mL dopo almeno 48 settimane di trattamento).
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con mutazioni di resistenza emergenti a seguito di eventi di fallimento virologico (VF).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti che interrompono il 2DR di base e che passano stabilmente a un regime diverso durante la soppressione virologica (HIV RNA <50 copie/ml) al passaggio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Uno switch stabile è stato definito come un’opzione di switch per i partecipanti con soppressione dell’HIV RNA in trattamento in corso con carica virale <50 c/mL al momento dello switch.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti che interrompono il loro 2DR di base e che cambiano in seguito a fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il rebound virologico o la mancata risposta virologica nei partecipanti è stato considerato un fallimento virologico.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti che interrompono il 2DR di base e che cambiano per sicurezza o altri motivi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
I motivi di sicurezza includono tollerabilità, tossicità e altri motivi.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto congenito o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico. La determinazione di un evento come AE o SAE era a discrezione del medico curante e veniva presa dalla cartella clinica.
Fino alla settimana 96
Conteggi dei cluster di differenziazione (CD)4+ e CD8+ delle cellule T
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Al basale (settimana 0), settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), settimana 24, settimana 48 e settimana 96
Al basale (settimana 0), settimana 24, settimana 48 e settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Dolutegravir (DTG)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi