Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"COMBINE-2": prove concrete dell'efficacia di due regimi farmacologici, terapia antiretrovirale con inibitori dell'integrasi più un inibitore della trascrittasi inversa

10 novembre 2023 aggiornato da: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) è un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi di seconda generazione ben tollerato (INSTI); rilpivirina (RPV) è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) ben tollerato e lamivudina (3TC) è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI). Questo studio mira a raccogliere le prove del mondo reale per valutare l'efficacia del regime a due farmaci (2DR). Questo è uno studio osservazionale multi-sito in soggetti che hanno iniziato e/o che intendono iniziare la 2DR con un inibitore dell'integrasi più un inibitore della trascrittasi inversa. Lo studio non richiede alcuna modifica allo standard di cura di routine che i soggetti ricevono. Saranno inclusi circa 500 soggetti idonei provenienti da potenziali siti di sperimentazione in tutta Europa e i loro dati saranno raccolti in modo retrospettivo o prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da soggetti HIV positivi di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni e che hanno iniziato il 2DR con un inibitore dell'integrasi più un inibitore della trascrittasi inversa dal 2014 in poi come trattamento di prima linea tra soggetti naïve o un'opzione di passaggio per quelli con soppressione dell'HIV RNA durante il trattamento in corso (switch stabili) o un trattamento di seconda linea per quelli con fallimento virologico durante il trattamento precedente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile HIV positivi di età pari o superiore a 18 anni e che hanno iniziato la 2DR con un inibitore dell'integrasi più un inibitore della trascrittasi inversa dal 2014 in poi come trattamento di prima linea tra soggetti naïve o un'opzione di passaggio per quelli con soppressione dell'HIV RNA in corso trattamento (switch stabili) o un trattamento di seconda linea per quelli con fallimento virologico al trattamento precedente.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che ricevono il trattamento 2DR
I dati saranno raccolti da soggetti adulti maschi o femmine HIV positivi che hanno iniziato 2DR con un inibitore dell'integrasi più un inibitore della trascrittasi inversa dal 2014.
Droga: Dolutegravir (DTG)
DTG è un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi di seconda generazione. Saranno inclusi nello studio i soggetti che ricevono DTG come parte del trattamento 2DR.
Droga: Lamivudina (3TC)
3TC è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa. Saranno inclusi nello studio i soggetti che ricevono 3TC come parte del trattamento 2DR.
Droga: Rilpivirina (RPV)
RPV è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa. Saranno inclusi nello studio i soggetti che ricevono RPV come parte del trattamento 2DR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti naïve al trattamento con livelli di acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-RNA)
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di soggetti naïve al trattamento con livelli di acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-RNA)
Settimana 24
Numero di soggetti naïve al trattamento con livelli di acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-RNA)
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di soggetti naïve al trattamento con livelli di acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-RNA)
Settimana 48
Numero di soggetti naïve al trattamento con livelli di acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-RNA)
Lasso di tempo: Settimana 96
Numero di soggetti naïve al trattamento con livelli di acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-RNA)
Settimana 96
Numero di soggetti che perdono il controllo virologico entro le prime 24 settimane dopo il passaggio a 2-DR
Lasso di tempo: Settimana 24
Il controllo virologico è definito come 2 livelli consecutivi di HIV RNA >50 c/mL o HIV RNA >50 c/mL seguiti dall'interruzione del trattamento in studio o dal valore mancante. Il numero di soggetti che perdono il controllo virologico sarà valutato utilizzando un metodo Kaplan-Meier.
Settimana 24
Numero di soggetti che perdono il controllo virologico entro le prime 48 settimane dopo il passaggio a 2-DR
Lasso di tempo: Settimana 48
Il controllo virologico è definito come 2 livelli consecutivi di HIV RNA >50 c/mL o HIV RNA >50 c/mL seguiti dall'interruzione del trattamento in studio o dal valore mancante. Il numero di soggetti che perdono il controllo virologico sarà valutato utilizzando un metodo Kaplan-Meier.
Settimana 48
Numero di soggetti che perdono il controllo virologico entro le prime 96 settimane dopo il passaggio a 2-DR
Lasso di tempo: Settimana 96
Il controllo virologico è definito come 2 livelli consecutivi di HIV RNA >50 c/mL o HIV RNA >50 c/mL seguiti dall'interruzione del trattamento in studio o dal valore mancante. Il numero di soggetti che perdono il controllo virologico sarà valutato utilizzando un metodo Kaplan-Meier.
Settimana 96
Numero di soggetti con esperienza di trattamento con livelli di HIV-RNA
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di soggetti con esperienza di trattamento con livelli di HIV-RNA
Settimana 24
Numero di soggetti con esperienza di trattamento con livelli di HIV-RNA
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di soggetti con esperienza di trattamento con livelli di HIV-RNA
Settimana 48
Numero di soggetti con esperienza di trattamento con livelli di HIV-RNA
Lasso di tempo: Settimana 96
Numero di soggetti con esperienza di trattamento con livelli di HIV-RNA
Settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con HIV RNA >200 c/mL dopo 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
I soggetti saranno valutati per HIV RNA >200 c/mL dopo la settimana 24.
Settimana 24
Numero di soggetti con HIV RNA >200 c/mL dopo 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 48
I soggetti saranno valutati per HIV RNA >200 c/mL dopo la settimana 48.
Settimana 48
Numero di soggetti con HIV RNA >200 c/mL dopo 96 settimane
Lasso di tempo: Settimana 96
I soggetti saranno valutati per HIV RNA >200 c/mL dopo la settimana 96.
Settimana 96
Numero di soggetti con viremia di basso livello
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La viremia di basso livello è definita come carico virologico >50 e
Fino alla settimana 96
Tempo di soppressione virologica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La soppressione virologica è definita come carica virale < 50 c/mL alla fine di 6 mesi/12 mesi/18 mesi o come pre-specificato.
Fino alla settimana 96
Tempo al fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Verrà valutato il tempo al fallimento virologico nella popolazione di cambio stabile. I soggetti con rebound virologico o mancata risposta virologica saranno considerati come fallimento.
Fino alla settimana 96
Numero di soggetti con profilo di resistenza in caso di fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
I soggetti con rebound virologico o mancata risposta virologica saranno considerati come fallimento. I risultati di tutti i test di resistenza all'HIV eseguiti prima e durante il trattamento antiretrovirale saranno valutati per analizzare il profilo di resistenza in caso di fallimento virologico.
Fino alla settimana 96
Numero di soggetti con passaggio stabile durante la soppressione virologica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un'opzione di passaggio per quelli con soppressione dell'HIV RNA durante il trattamento in corso sarà chiamata "Cambio stabile". Verrà analizzato il numero di soggetti con switch stabile mentre soppresso virologicamente.
Fino alla settimana 96
Numero di soggetti con Switch after Failure
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
I soggetti con rebound virologico o mancata risposta virologica saranno considerati come fallimento. Verrà analizzato il numero di soggetti con Switch after Failure.
Fino alla settimana 96
Numero di soggetti che cambiano per motivi di sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Verrà valutato il numero di soggetti che cambiano per motivi di sicurezza, tra cui tollerabilità, tossicità e altri motivi.
Fino alla settimana 96
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) e gravi AE (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalie congenite/difetti alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico sarà classificato come SAE.
Fino alla settimana 96
Cluster di differenziazione (CD)4+ e conta delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Tutti i risultati CD4 e CD8 disponibili dall'inizio del trattamento 2DR saranno raccolti per analizzare la conta delle cellule T CD4+ e CD8+.
Fino alla settimana 96
Rapporto CD4/CD8 in ogni momento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Tutti i risultati CD4 e CD8 disponibili dal primo trattamento 2DR iniziale saranno raccolti per analizzare il rapporto CD4/CD8 in ogni punto temporale
Fino alla settimana 96
Numero di fattori associati all'HIV-RNA plasmatico > 50 c/mL
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Se il numero di fallimenti lo consente, verrà analizzata l'analisi per valutare i fattori associati al successo alla settimana 96 in popolazioni naïve e con esperienza di trattamento e con fallimento virologico nel cambio di popolazione con soppressione dell'HIV RNA.
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Dolutegravir (DTG)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi