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'COMBINE-2': 2가지 약물 요법, 인테그라제 억제제와 역전사 효소 억제제를 병용한 항레트로바이러스 요법의 효과에 대한 실제 증거

2024년 12월 17일 업데이트: ViiV Healthcare
돌루테그라비르(DTG)는 내약성이 우수한 2세대 인테그라제 가닥 전이 억제제(INSTI)입니다. 릴피비린(RPV)은 내약성이 우수한 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)이고 라미부딘(3TC)은 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)입니다. 이 연구는 2제 요법(2DR)의 효과를 평가하기 위한 실제 증거를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이것은 인테그라제 억제제와 역전사효소 억제제를 병용하여 2DR을 시작했거나 시작할 계획인 피험자에 대한 다중 사이트 관찰 연구입니다. 이 연구는 피험자가 받는 일상적인 치료 표준에 대한 변경을 요구하지 않습니다. 유럽 ​​전역의 잠재적인 조사 사이트에서 약 500명의 적격 피험자가 포함될 것이며 이들로부터의 데이터는 소급적으로 또는 전향적으로 수집될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

774

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 18세 이상의 HIV 양성 남성 또는 여성 피험자로 구성되며, 2014년부터 인테그라제 억제제와 역전사 효소 억제제를 병용한 2DR을 순진한 피험자 중 1차 치료로 시작하거나 전환 옵션으로 시작한 사람입니다. 현재 치료에서 HIV RNA 억제(안정적 전환) 또는 이전 치료에서 바이러스학적 실패가 있는 환자를 위한 2차 치료.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 HIV 양성 남성 또는 여성 피험자로서 2014년 이후 순진한 피험자 중 1차 치료로 인테그라제 억제제와 역전사 효소 억제제로 2DR을 시작했거나 현재 HIV RNA 억제 환자를 위한 전환 옵션 치료(안정 스위치), 또는 이전 치료에서 바이러스학적 실패가 있는 사람들을 위한 2차 치료.

제외 기준:

  • 특정 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료 경험이 없는 참가자
참가자들은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 1차 치료법으로 통합효소 억제제와 역전사효소 억제제로 구성된 2제 요법(2DR)을 받았습니다.
의약품: 돌루테그라비르(DTG)
DTG는 2세대 인테그라제 가닥 전달 억제제입니다. 2DR 치료의 일부로 DTG를 받는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
의약품: 라미부딘(3TC)
3TC는 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제입니다. 2DR 치료의 일부로 3TC를 받는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
의약품: 릴피비린(RPV)
RPV는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제입니다. 2DR 치료의 일부로 RPV를 받는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
안정적인 스위치 참가자
참가자들은 HIV 감염에 대한 전환 치료 옵션으로 인테그라제 억제제와 역전사 억제제로 구성된 2제 요법(2DR)을 받았지만 현재 치료에서는 바이러스학적으로 억제되었습니다(HIV RNA 억제는 유지됨).
의약품: 돌루테그라비르(DTG)
DTG는 2세대 인테그라제 가닥 전달 억제제입니다. 2DR 치료의 일부로 DTG를 받는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
의약품: 라미부딘(3TC)
3TC는 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제입니다. 2DR 치료의 일부로 3TC를 받는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
의약품: 릴피비린(RPV)
RPV는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제입니다. 2DR 치료의 일부로 RPV를 받는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
이전 바이러스 실패 참가자
참가자들은 이전 치료의 바이러스학적 실패(VF)로 인해 HIV 감염에 대한 2차 치료법으로 인테그라제 억제제와 역전사 억제제로 구성된 2제 요법(2DR)을 받았습니다.
의약품: 돌루테그라비르(DTG)
DTG는 2세대 인테그라제 가닥 전달 억제제입니다. 2DR 치료의 일부로 DTG를 받는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
의약품: 라미부딘(3TC)
3TC는 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제입니다. 2DR 치료의 일부로 3TC를 받는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
의약품: 릴피비린(RPV)
RPV는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제입니다. 2DR 치료의 일부로 RPV를 받는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2DR(2제 요법) 시작 후 24주에 인간 면역결핍 바이러스 리보핵산(HIV-RNA) 수치가 (<)50 복사본/밀리리터(c/mL) 미만인 치료 경험이 없는 참가자 수
기간: 24주차에
24주차에
2DR 시작 후 48주에 HIV-RNA 수준이 50c/mL 미만인 치료 경험이 없는 참가자 수
기간: 48주차에
48주차에
2DR 시작 후 96주차에 HIV-RNA 수준이 50c/mL 미만인 치료 경험이 없는 참가자 수
기간: 96주차에
96주차에
24주차에 HIV-RNA 수준이 50c/mL 미만인 치료 경험이 있는 바이러스성 참가자의 수
기간: 24주차에
24주차에
48주차에 HIV-RNA 수준이 50c/mL 미만인 치료 경험이 있는 바이러스성 참가자의 수
기간: 48주차에
48주차에
96주차에 HIV-RNA 수준이 50c/mL 미만인 치료 경험이 있는 바이러스성 참가자의 수
기간: 96주차에
96주차에
바이러스학적 실패(VF)를 경험한 치료 경험이 없는 참가자 수 [최대 24주]
기간: 최대 24주
VF는 바이러스학적 반등(억제 달성 후 [>=] 50 복사본/mL 이상 또는 1번의 HIV RNA 수준 >=50 복사본/mL 이후 연구 치료 중단이 뒤따르는 2번의 연속 HIV RNA 수준) 또는 바이러스학적 비-반응으로 정의되었습니다. 반응(최소 24주 치료 후 2회 연속 VL > = 200 복사본/mL).
최대 24주
VF를 경험한 치료 경험이 없는 참가자 수[최대 48주]
기간: 최대 48주
VF는 바이러스학적 반등(억제 달성 후 [>=] 50 복사본/mL 이상 또는 1번의 HIV RNA 수준 >=50 복사본/mL 이후 연구 치료 중단이 뒤따르는 2번의 연속 HIV RNA 수준) 또는 바이러스학적 비-반응으로 정의되었습니다. 반응(최소 48주 치료 후 2회 연속 VL > = 200 복사본/mL).
최대 48주
VF를 경험한 치료 경험이 없는 참가자 수[최대 96주]
기간: 최대 96주
VF는 바이러스학적 반등(억제 달성 후 [>=] 50 복사본/mL 이상 또는 1번의 HIV RNA 수준 >=50 복사본/mL 이후 연구 치료 중단이 뒤따르는 2번의 연속 HIV RNA 수준) 또는 바이러스학적 비-반응으로 정의되었습니다. 반응(최소 96주 치료 후 2회 연속 VL > = 200 복사본/mL).
최대 96주
처음 24주 이내에 VF를 사용하는 안정적인 스위치 참가자 수
기간: 24주차까지
VF는 2개의 연속 HIV RNA >=50c/mL 또는 1개의 HIV RNA >50c/mL에 이어 연구 치료 중단 또는 값 누락으로 정의되었습니다.
24주차까지
처음 48주 이내에 VF를 사용하는 안정적인 스위치 참가자 수
기간: 48주차까지
VF는 2개의 연속 HIV RNA >=50c/mL 또는 1개의 HIV RNA >50c/mL에 이어 연구 치료 중단 또는 값 누락으로 정의되었습니다.
48주차까지
처음 96주 이내에 VF를 사용하는 안정적인 스위치 참가자 수
기간: 96주차까지
VF는 2개의 연속 HIV RNA >=50c/mL 또는 1개의 HIV RNA >50c/mL에 이어 연구 치료 중단 또는 값 누락으로 정의되었습니다.
96주차까지
치료 경험이 있고 VF를 겪고 있는 바이러스성 참가자 수 [최대 24주]
기간: 최대 24주
VF는 바이러스학적 반동(억제 달성 후 2회 연속 HIV RNA >= 50 복사본/mL 또는 1회 HIV RNA 수준 >=50 복사본/mL 후 연구 치료 중단) 또는 바이러스학적 무반응(2회 연속 VL >=200)으로 정의되었습니다. 최소 24주 치료 후 사본/mL). 치료 경험이 있는 바이러스혈증 참가자는 이전에 HIV 치료를 받았지만 이전 치료에서 바이러스학적 실패가 있었던 개인을 의미합니다.
최대 24주
VF를 겪고 있는 치료 경험이 있는 바이러스성 참가자 수 [최대 48주]
기간: 최대 48주
VF는 바이러스학적 반동(억제 달성 후 2회 연속 HIV RNA >= 50 복사본/mL 또는 1회 HIV RNA 수준 >=50 복사본/mL 후 연구 치료 중단) 또는 바이러스학적 무반응(2회 연속 VL >=200)으로 정의되었습니다. 최소 48주 치료 후 사본/mL). 치료 경험이 있는 바이러스혈증 참가자는 이전에 HIV 치료를 받았지만 이전 치료에서 바이러스학적 실패가 있었던 개인을 의미합니다.
최대 48주
VF를 겪고 있는 치료 경험이 있는 바이러스성 참가자 수 [최대 96주]
기간: 최대 96주
VF는 바이러스학적 반동(억제 달성 후 2회 연속 HIV RNA >= 50 복사본/mL 또는 1회 HIV RNA 수준 >=50 복사본/mL 후 연구 치료 중단) 또는 바이러스학적 무반응(2회 연속 VL >=200)으로 정의되었습니다. 최소 96주 치료 후 사본/mL). 치료 경험이 있는 바이러스혈증 참가자는 이전에 HIV 치료를 받았지만 이전 치료에서 바이러스학적 실패가 있었던 개인을 의미합니다.
최대 96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주, 48주, 96주 후 HIV RNA 수준이 200c/mL 이상인 참가자 수
기간: 24주차, 48주차, 96주차
24주차, 48주차, 96주차
낮은 수준의 바이러스혈증 참가자 수
기간: 24주차, 48주차, 96주차
낮은 수준의 바이러스혈증은 바이러스 부하 >=50 및 <200c/mL로 정의되었습니다.
24주차, 48주차, 96주차
억제를 달성한 치료 경험이 없는 참가자와 치료 경험이 있는 바이러스성 참가자의 바이러스 억제 시간
기간: 96주차까지
VL 억제는 24주, 48주, 96주에 평가되었으며 바이러스 억제까지의 시간은 96주까지 평가될 예정이었습니다.
96주차까지
안정 스위치 집단에서 바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 96주차까지
VF는 바이러스학적 반등(억제 달성 후 [>=] 50 복사본/mL 이상 또는 1번의 HIV RNA 수준 >=50 복사본/mL 이후 연구 치료 중단이 뒤따르는 2번의 연속 HIV RNA 수준) 또는 바이러스학적 비-반응으로 정의되었습니다. 반응(최소 48주 치료 후 2회 연속 VL > = 200 복사본/mL).
96주차까지
바이러스학적 실패(VF) 사건 이후 새로운 저항성 돌연변이가 발생한 참가자 수
기간: 96주차까지
96주차까지
기본 2DR을 중단하고 전환 시 바이러스학적으로 억제된 상태(HIV RNA <50 Copies/mL) 동안 다른 요법으로 안정적으로 전환한 참가자 수
기간: 96주차까지
안정적인 전환은 전환 시 바이러스 부하가 50c/mL 미만인 현재 치료에서 HIV RNA 억제를 사용하는 참가자를 위한 전환 옵션으로 정의되었습니다.
96주차까지
기본 2DR을 중단하고 바이러스학적 실패 후 전환한 참가자 수
기간: 96주차까지
참가자의 바이러스학적 반동 또는 바이러스학적 무반응은 바이러스학적 실패로 간주되었습니다.
96주차까지
안전 또는 기타 이유로 전환하여 기본 2DR을 중단한 참가자 수
기간: 96주차까지
안전상의 이유에는 내약성, 독성 및 기타 이유가 포함됩니다.
96주차까지
AE 및 SAE 참여자 수
기간: 96주차까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 모든 바람직하지 못한 사건입니다. 사건을 AE 또는 SAE로 결정하는 것은 치료하는 임상의의 재량에 따라 이루어졌으며 의료 기록에서 가져왔습니다.
96주차까지
분화 클러스터(CD)4+ 및 CD8+ T 세포 수
기간: 기준시점(0주차), 24주차, 48주차 및 96주차
기준시점(0주차), 24주차, 48주차 및 96주차
CD4/CD8 비율
기간: 기준시점(0주차), 24주차, 48주차 및 96주차
기준시점(0주차), 24주차, 48주차 및 96주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207859

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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