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'COMBINE-2': Evidencia del mundo real de la eficacia de un régimen de dos medicamentos, terapia antirretroviral con inhibidores de la integrasa más un inhibidor de la transcriptasa inversa

17 de diciembre de 2024 actualizado por: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) es un inhibidor de transferencia de cadena de integrasa de segunda generación (INSTI) bien tolerado; la rilpivirina (RPV) es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) bien tolerado y lamivudina (3TC) es un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI). Este estudio tiene como objetivo recopilar la evidencia del mundo real para evaluar la efectividad del régimen de dos medicamentos (2DR). Este es un estudio observacional de múltiples sitios en sujetos que han comenzado y/o planean iniciar 2DR con un inhibidor de la integrasa más un inhibidor de la transcriptasa inversa. El estudio no requiere ningún cambio en el estándar de atención de rutina que reciben los sujetos. Se incluirán aproximadamente 500 sujetos elegibles de posibles sitios de investigación en toda Europa y los datos de ellos se recopilarán de forma retrospectiva o prospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

774

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en sujetos VIH positivos de sexo masculino o femenino de 18 años o más y que hayan comenzado 2DR con un inhibidor de la integrasa más un inhibidor de la transcriptasa inversa a partir de 2014 como tratamiento de primera línea entre sujetos sin tratamiento previo, o una opción de cambio para aquellos con supresión del ARN del VIH en el tratamiento actual (cambios estables), o un tratamiento de segunda línea para aquellos con falla virológica en el tratamiento anterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos VIH positivos de 18 años o más y que hayan comenzado 2DR con un inhibidor de la integrasa más un inhibidor de la transcriptasa inversa a partir de 2014 como tratamiento de primera línea entre sujetos sin tratamiento previo, o una opción de cambio para aquellos con supresión del ARN del VIH en el tratamiento actual. tratamiento (cambios estables), o un tratamiento de segunda línea para aquellos con falla virológica en el tratamiento previo.

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión específicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes sin tratamiento previo
Los participantes recibieron un régimen de dos fármacos (2DR) que consistía en un inhibidor de la integrasa más un inhibidor de la transcriptasa inversa, como tratamiento de primera línea para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Droga: Dolutegravir (DTG)
DTG es un inhibidor de transferencia de cadena de integrasa de segunda generación. Los sujetos que reciben DTG como parte del tratamiento 2DR se incluirán en el estudio.
Droga: Lamivudina (3TC)
3TC es un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido. Los sujetos que reciban 3TC como parte del tratamiento 2DR se incluirán en el estudio.
Droga: Rilpivirina (RPV)
El RPV es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido. Los sujetos que reciben RPV como parte del tratamiento 2DR se incluirán en el estudio.
Participantes del cambio estable
Los participantes recibieron un régimen de dos fármacos (2DR) que consistía en un inhibidor de la integrasa más un inhibidor de la transcriptasa inversa, como opción de tratamiento de cambio para la infección por VIH, mientras estaban virológicamente suprimidos (mientras tenían supresión del ARN del VIH) con el tratamiento actual.
Droga: Dolutegravir (DTG)
DTG es un inhibidor de transferencia de cadena de integrasa de segunda generación. Los sujetos que reciben DTG como parte del tratamiento 2DR se incluirán en el estudio.
Droga: Lamivudina (3TC)
3TC es un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido. Los sujetos que reciban 3TC como parte del tratamiento 2DR se incluirán en el estudio.
Droga: Rilpivirina (RPV)
El RPV es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido. Los sujetos que reciben RPV como parte del tratamiento 2DR se incluirán en el estudio.
Participantes con fracaso virológico previo.
Los participantes recibieron un régimen de dos fármacos (2DR) compuesto por un inhibidor de la integrasa más un inhibidor de la transcriptasa inversa, como tratamiento de segunda línea para la infección por VIH, debido al fracaso virológico (FV) del tratamiento previo.
Droga: Dolutegravir (DTG)
DTG es un inhibidor de transferencia de cadena de integrasa de segunda generación. Los sujetos que reciben DTG como parte del tratamiento 2DR se incluirán en el estudio.
Droga: Lamivudina (3TC)
3TC es un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido. Los sujetos que reciban 3TC como parte del tratamiento 2DR se incluirán en el estudio.
Droga: Rilpivirina (RPV)
El RPV es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido. Los sujetos que reciben RPV como parte del tratamiento 2DR se incluirán en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin tratamiento previo con niveles de ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana (ARN-VIH) inferiores a (<)50 copias/mililitro (c/mL) a las 24 semanas después del inicio del 2DR (régimen de dos fármacos)
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Número de participantes sin tratamiento previo con niveles de ARN del VIH <50 c/ml a las 48 semanas después del inicio de 2DR
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Número de participantes sin tratamiento previo con niveles de ARN del VIH <50 c/ml a las 96 semanas después del inicio de 2DR
Periodo de tiempo: En la semana 96
En la semana 96
Número de participantes virémicos previamente tratados con niveles de ARN del VIH <50 c/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Número de participantes virémicos previamente tratados con niveles de ARN del VIH <50 c/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Número de participantes virémicos previamente tratados con niveles de ARN del VIH <50 c/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: En la semana 96
En la semana 96
Número de participantes sin tratamiento previo que experimentaron fracaso virológico (FV) [hasta 24 semanas]
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La FV se definió como rebote virológico (después de lograr la supresión, 2 niveles consecutivos de ARN del VIH mayores o iguales a [>=] 50 copias/mL o 1 nivel de ARN del VIH >=50 copias/mL seguido de la interrupción del tratamiento del estudio) o no virológico. respuesta (2 VL consecutivas>=200 copias/mL después de al menos 24 semanas de tratamiento).
Hasta 24 semanas
Número de participantes sin tratamiento previo que experimentaron FV [hasta 48 semanas]
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La FV se definió como rebote virológico (después de lograr la supresión, 2 niveles consecutivos de ARN del VIH mayores o iguales a [>=] 50 copias/mL o 1 nivel de ARN del VIH >=50 copias/mL seguido de la interrupción del tratamiento del estudio) o no virológico. respuesta (2 VL consecutivas>=200 copias/mL después de al menos 48 semanas de tratamiento).
Hasta 48 semanas
Número de participantes sin tratamiento previo que experimentaron FV [hasta 96 semanas]
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
La FV se definió como rebote virológico (después de lograr la supresión, 2 niveles consecutivos de ARN del VIH mayores o iguales a [>=] 50 copias/mL o 1 nivel de ARN del VIH >=50 copias/mL seguido de la interrupción del tratamiento del estudio) o no virológico. respuesta (2 VL consecutivas>=200 copias/mL después de al menos 96 semanas de tratamiento).
Hasta 96 semanas
Número de participantes en cambio estable con FV dentro de las primeras 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La FV se definió como 2 ARN del VIH >=50 c/mL consecutivos o 1 ARN del VIH >50c/mL seguidos de la interrupción del tratamiento del estudio o de un valor faltante.
Hasta la semana 24
Número de participantes en cambio estable con FV dentro de las primeras 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
La FV se definió como 2 ARN del VIH >=50 c/mL consecutivos o 1 ARN del VIH >50c/mL seguidos de la interrupción del tratamiento del estudio o de un valor faltante.
Hasta la semana 48
Número de participantes en cambio estable con FV dentro de las primeras 96 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
La FV se definió como 2 ARN del VIH >=50 c/mL consecutivos o 1 ARN del VIH >50c/mL seguidos de la interrupción del tratamiento del estudio o de un valor faltante.
Hasta la semana 96
Número de participantes virémicos previamente tratados que experimentan FV [hasta 24 semanas]
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La FV se definió como rebote virológico (después de lograr la supresión, 2 ARN del VIH consecutivos >= 50 copias/mL o 1 nivel de ARN del VIH >=50 copias/mL seguido de la interrupción del tratamiento del estudio) o falta de respuesta virológica (2 VL consecutivos >=200 copias/mL después de al menos 24 semanas de tratamiento). Los participantes virémicos con experiencia en tratamiento se refieren a personas que se han sometido previamente a un tratamiento contra el VIH pero que tuvieron fracaso virológico en el tratamiento anterior.
Hasta 24 semanas
Número de participantes virémicos previamente tratados que experimentan FV [hasta 48 semanas]
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
La FV se definió como rebote virológico (después de lograr la supresión, 2 ARN del VIH consecutivos >= 50 copias/mL o 1 nivel de ARN del VIH >=50 copias/mL seguido de la interrupción del tratamiento del estudio) o falta de respuesta virológica (2 VL consecutivos >=200 copias/mL después de al menos 48 semanas de tratamiento). Los participantes virémicos con experiencia en tratamiento se refieren a personas que se han sometido previamente a un tratamiento contra el VIH pero que tuvieron fracaso virológico en el tratamiento anterior.
Hasta 48 semanas
Número de participantes virémicos previamente tratados que experimentan FV [hasta 96 semanas]
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
La FV se definió como rebote virológico (después de lograr la supresión, 2 ARN del VIH consecutivos >= 50 copias/mL o 1 nivel de ARN del VIH >=50 copias/mL seguido de la interrupción del tratamiento del estudio) o falta de respuesta virológica (2 VL consecutivos >=200 copias/mL después de al menos 96 semanas de tratamiento). Los participantes virémicos con experiencia en tratamiento se refieren a personas que se han sometido previamente a un tratamiento contra el VIH pero que tuvieron fracaso virológico en el tratamiento anterior.
Hasta 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con niveles de ARN del VIH >= 200 c/mL después de 24 semanas, 48 ​​semanas y 96 semanas
Periodo de tiempo: En la Semana 24, Semana 48 y Semana 96
En la Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Número de participantes con viremia de bajo nivel
Periodo de tiempo: En la Semana 24, Semana 48 y Semana 96
La viremia de bajo nivel se definió como carga virológica >=50 y <200 c/mL.
En la Semana 24, Semana 48 y Semana 96
Tiempo hasta la supresión virológica entre participantes sin tratamiento previo y participantes virémicos con experiencia en tratamiento, que lograron la supresión
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
La supresión de VL se evaluó a las 24 semanas, 48 ​​semanas y 96 semanas y se planificó evaluar el tiempo hasta la supresión virológica hasta las 96 semanas.
Hasta la semana 96
Tiempo hasta el fracaso virológico en la población de cambio estable
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
La FV se definió como rebote virológico (después de lograr la supresión, 2 niveles consecutivos de ARN del VIH mayores o iguales a [>=] 50 copias/mL o 1 nivel de ARN del VIH >=50 copias/mL seguido de la interrupción del tratamiento del estudio) o no virológico. respuesta (2 VL consecutivas>=200 copias/mL después de al menos 48 semanas de tratamiento).
Hasta la semana 96
Número de participantes con mutaciones de resistencia emergentes después de eventos de falla virológica (FV)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Hasta la semana 96
Número de participantes que interrumpen su 2DR inicial y que cambian de forma estable a un régimen diferente mientras están virológicamente suprimidos (ARN del VIH <50 copias/ml) en el momento del cambio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Un cambio estable se definió como una opción de cambio para los participantes con supresión del ARN del VIH en tratamiento actual con una carga viral <50 c/ml en el momento del cambio.
Hasta la semana 96
Número de participantes que interrumpen su 2DR inicial y que cambian después de una falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El rebote virológico o la falta de respuesta virológica en los participantes se consideró fracaso virológico.
Hasta la semana 96
Número de participantes que interrumpen su 2DR inicial y que cambian por seguridad u otras razones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Las razones de seguridad incluyen tolerabilidad, toxicidad y otras razones.
Hasta la semana 96
Número de participantes con EA y EAG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE es cualquier evento adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el criterio médico o científico. La determinación de un evento como AE o SAE quedó a discreción del médico tratante y se tomó del registro médico.
Hasta la semana 96
Grupo de diferenciación (CD) 4+ y recuentos de células T CD8+
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), semana 24, semana 48 y semana 96
Al inicio (semana 0), semana 24, semana 48 y semana 96
Relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), semana 24, semana 48 y semana 96
Al inicio (semana 0), semana 24, semana 48 y semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207859

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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