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'COMBINE-2': Evidencia del mundo real de la eficacia de un régimen de dos medicamentos, terapia antirretroviral con inhibidores de la integrasa más un inhibidor de la transcriptasa inversa

10 de noviembre de 2023 actualizado por: ViiV Healthcare
Dolutegravir (DTG) es un inhibidor de transferencia de cadena de integrasa de segunda generación (INSTI) bien tolerado; la rilpivirina (RPV) es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) bien tolerado y lamivudina (3TC) es un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI). Este estudio tiene como objetivo recopilar la evidencia del mundo real para evaluar la efectividad del régimen de dos medicamentos (2DR). Este es un estudio observacional de múltiples sitios en sujetos que han comenzado y/o planean iniciar 2DR con un inhibidor de la integrasa más un inhibidor de la transcriptasa inversa. El estudio no requiere ningún cambio en el estándar de atención de rutina que reciben los sujetos. Se incluirán aproximadamente 500 sujetos elegibles de posibles sitios de investigación en toda Europa y los datos de ellos se recopilarán de forma retrospectiva o prospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en sujetos VIH positivos de sexo masculino o femenino de 18 años o más y que hayan comenzado 2DR con un inhibidor de la integrasa más un inhibidor de la transcriptasa inversa a partir de 2014 como tratamiento de primera línea entre sujetos sin tratamiento previo, o una opción de cambio para aquellos con supresión del ARN del VIH en el tratamiento actual (cambios estables), o un tratamiento de segunda línea para aquellos con falla virológica en el tratamiento anterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos VIH positivos de 18 años o más y que hayan comenzado 2DR con un inhibidor de la integrasa más un inhibidor de la transcriptasa inversa a partir de 2014 como tratamiento de primera línea entre sujetos sin tratamiento previo, o una opción de cambio para aquellos con supresión del ARN del VIH en el tratamiento actual. tratamiento (cambios estables), o un tratamiento de segunda línea para aquellos con falla virológica en el tratamiento previo.

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión específicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que reciben tratamiento 2DR
Los datos se recopilarán de sujetos adultos de sexo masculino o femenino con VIH que hayan comenzado 2DR con un inhibidor de la integrasa más un inhibidor de la transcriptasa inversa a partir de 2014.
Droga: Dolutegravir (DTG)
DTG es un inhibidor de transferencia de cadena de integrasa de segunda generación. Los sujetos que reciben DTG como parte del tratamiento 2DR se incluirán en el estudio.
Droga: Lamivudina (3TC)
3TC es un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido. Los sujetos que reciban 3TC como parte del tratamiento 2DR se incluirán en el estudio.
Droga: Rilpivirina (RPV)
El RPV es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido. Los sujetos que reciben RPV como parte del tratamiento 2DR se incluirán en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos sin tratamiento previo con niveles de ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana (ARN-VIH)
Periodo de tiempo: Semana 24
Número de sujetos sin tratamiento previo con niveles de ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana (ARN-VIH)
Semana 24
Número de sujetos sin tratamiento previo con niveles de ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana (ARN-VIH)
Periodo de tiempo: Semana 48
Número de sujetos sin tratamiento previo con niveles de ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana (ARN-VIH)
Semana 48
Número de sujetos sin tratamiento previo con niveles de ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana (ARN-VIH)
Periodo de tiempo: Semana 96
Número de sujetos sin tratamiento previo con niveles de ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana (ARN-VIH)
Semana 96
Número de sujetos que pierden el control virológico dentro de las primeras 24 semanas después de cambiar a un 2-DR
Periodo de tiempo: Semana 24
El control virológico se define como 2 niveles consecutivos de ARN del VIH > 50 c/mL o ARN del VIH > 50 c/mL seguidos de la interrupción del tratamiento del estudio o de un valor faltante. El número de sujetos que pierden el control virológico se evaluará utilizando un método de Kaplan-Meier.
Semana 24
Número de sujetos que pierden el control virológico dentro de las primeras 48 semanas después de cambiar a un 2-DR
Periodo de tiempo: Semana 48
El control virológico se define como 2 niveles consecutivos de ARN del VIH > 50 c/mL o ARN del VIH > 50 c/mL seguidos de la interrupción del tratamiento del estudio o de un valor faltante. El número de sujetos que pierden el control virológico se evaluará utilizando un método de Kaplan-Meier.
Semana 48
Número de sujetos que pierden el control virológico dentro de las primeras 96 semanas después de cambiar a un 2-DR
Periodo de tiempo: Semana 96
El control virológico se define como 2 niveles consecutivos de ARN del VIH > 50 c/mL o ARN del VIH > 50 c/mL seguidos de la interrupción del tratamiento del estudio o de un valor faltante. El número de sujetos que pierden el control virológico se evaluará utilizando un método de Kaplan-Meier.
Semana 96
Número de sujetos con tratamiento previo con niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: Semana 24
Número de sujetos con tratamiento previo con niveles de ARN del VIH
Semana 24
Número de sujetos con tratamiento previo con niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: Semana 48
Número de sujetos con tratamiento previo con niveles de ARN del VIH
Semana 48
Número de sujetos con tratamiento previo con niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: Semana 96
Número de sujetos con tratamiento previo con niveles de ARN del VIH
Semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con ARN del VIH >200 c/mL después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
Se evaluará a los sujetos para ARN del VIH >200 c/ml después de la semana 24.
Semana 24
Número de sujetos con ARN del VIH >200 c/mL después de 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 48
Se evaluará a los sujetos para ARN del VIH >200 c/ml después de la semana 48.
Semana 48
Número de sujetos con ARN del VIH >200 c/mL después de 96 semanas
Periodo de tiempo: Semana 96
Se evaluará a los sujetos para ARN del VIH >200 c/ml después de la semana 96.
Semana 96
Número de sujetos con viremia de bajo nivel
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
La viremia de bajo nivel se define como una carga virológica >50 y
Hasta la Semana 96
Tiempo hasta la supresión virológica
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
La supresión virológica se define como una carga viral < 50 c/mL al final de los 6 meses/12 meses/18 meses o según lo especificado previamente.
Hasta la Semana 96
Tiempo hasta el fracaso virológico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se evaluará el tiempo hasta el fracaso virológico en la población de cambio estable. Los sujetos con rebote virológico o falta de respuesta virológica se considerarán como fracaso.
Hasta la Semana 96
Número de sujetos con perfil de resistencia en caso de fracaso virológico
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Los sujetos con rebote virológico o falta de respuesta virológica se considerarán como fracaso. Los resultados de todas las pruebas de resistencia del VIH realizadas antes y durante el tratamiento antirretroviral se evaluarán para analizar el perfil de resistencia en caso de falla virológica.
Hasta la Semana 96
Número de sujetos con cambio estable mientras estaban virológicamente suprimidos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Una opción de cambio para aquellos con supresión del ARN del VIH en el tratamiento actual se denominará "cambio estable". Se analizará el número de sujetos con cambio estable mientras están virológicamente suprimidos.
Hasta la Semana 96
Número de sujetos con Switch after Failure
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Los sujetos con rebote virológico o falta de respuesta virológica se considerarán como fracaso. Se analizará el número de sujetos con Switch after Failure.
Hasta la Semana 96
Número de sujetos que cambian por razones de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se evaluará el número de sujetos que cambiaron por razones de seguridad, incluida la tolerabilidad, la toxicidad y otras razones.
Hasta la Semana 96
Número de sujetos con eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otra situación según el juicio médico o científico será categorizado como SAE.
Hasta la Semana 96
grupo de diferenciación (CD)4+ y recuentos de células T CD8+
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se recopilarán todos los resultados de CD4 y CD8 disponibles desde que se inició el tratamiento 2DR para analizar los recuentos de células T CD4+ y CD8+.
Hasta la Semana 96
Proporción CD4/CD8 en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se recopilarán todos los resultados de CD4 y CD8 disponibles desde que se inició el tratamiento 2DR para analizar la proporción de CD4/CD8 en cada momento.
Hasta la Semana 96
Número de factores asociados con ARN-VIH plasmático > 50 c/mL
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Si el número de fallas lo permite, se analizará el análisis para evaluar los factores asociados con el éxito en la semana 96 en poblaciones sin tratamiento previo y experimentadas con tratamiento y con falla virológica en el cambio de población con supresión del ARN del VIH.
Hasta la Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207859

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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