INTERCEPT 全血安全性评价 (POINT1africa)

筛选：

在研究输血之前，将接触参与机构的所有可能符合条件的患者以获得研究同意。 登记的患者也将被征求同意储存他们的样本，以供未来输血传播感染 (TTI) 研究使用。 文盲患者可由公正的证人同意（见第 2.7 节）。

同意研究的患者将被分配一个研究识别 (ID) 号码并接受筛选。

筛选数据的收集和程序将包括：人口统计学（年龄、性别）、生命体征、身高、体重、预期输血的指征、包括出血和输血史在内的病史以及伴随用药。 将进行身体检查，包括皮肤检查。 将抽取血液样本用于血液学检查（包括全血细胞计数、血液化学、血型、凝血（aPTT、PT 和/或 INR）和妊娠试验（如果适用）。 将在血液中心对患者样本进行免疫血液学测试。 这包括直接抗体测试 (DAT)、对经过阿莫司他林和谷胱甘肽处理的红细胞的免疫反应、红细胞同种抗体筛选（间接抗体测试 (IAT) / 间接 Coombs）。

用于 TTI 未来研究的血液样本（治疗前/治疗后）将保存在科特迪瓦巴斯德研究所 (IPCI) 的生物库中（参见第 9.3.3.11 节）。

随机化：

成功筛选后，符合条件的患者将被随机分配到治疗组。 随机化将在血液中心通过依次选择从最低编号开始的随机化信封进行（例如，第一个合格受试者的 1 按升序排列，直到第 20 个受试者的信封号 20）。

分配到测试组和对照组的患者比例为 1:1。 每个受试者将收到一个测试产品或一个基于现有 SOC 的未经处理的产品。 分配的血液产品编号必须注明在随机化分配信封和发布表上。 产品编号也将输入到病例报告表 (CRF) 中。

此 I 期临床试验中的替代策略是基于达到 20 名可评估患者的目标。 “可评估患者”定义为随机分配并接受任何研究输血的患者。

如果随机受试者在进行任何研究输血之前退出或被退出研究，或者在随机化后 7 天内未接受任何研究输血，则该受试者将由下一个符合条件的受试者使用相同的随机分组替换. 如果随机受试者在研究输血之前接受了常规（未治疗）输血，则将如上所述更换患者。

接受至少一种研究产品的所有患者都将被纳入分析（即 20 名可评估患者的组），并随访至最后的第 58 天研究访视）。

所有已使用和未使用的随机化信封都将保存在站点文件中以供核对。

输血前访问：

将进行生命体征、身高、体重、皮肤检查，评估血红蛋白，并采集尿液样本以检测尿液中的血液。 如果患者同意未来对 TTI 进行研究，将抽取样本并将其发送到档案生物库。

治疗：

患者将在第 1 天输注一种研究产品或 SOC。 如果他或她需要进一步的输血支持来治疗贫血，登记的患者可能会接受第二次研究输血治疗。 在前 24 小时内需要第二种血液成分的患者将接受第二次治疗，如果有的话，将使用来自指定治疗组的研究产品。 该患者将被纳入可评估患者的分析，并随访至第 58 天，即最后一次研究访视。 如果患者需要进一步输血（第三次输血等），则为 SOC。

输血后就诊：

每次研究输血后，患者将住院 24 小时，以允许密切监测和数据收集，以用于研究目的，因为他们的状况允许门诊治疗。 每次研究开始后 3 小时和 6 小时将进行输血生命体征和皮肤检查。

将评估输血后 24 小时的生命体征、尿液试纸、合并用药/干预措施、血红蛋白实验室血液样本、凝血测定（aPTT、PT 和/或 INR）和钾以及用于测定残留 S-300 的样本被带走。

如果受试者同意未来对 TTI 进行研究，将收集第二份血液样本（输血后）并存档在生物库中。

如果出现输血相关细菌污染的临床症状，将在输血后期间采集血样，并根据 IPPCI 的标准程序进行微生物分析。 这些患者将根据 SOC 进行治疗。

最后一次研究输血后第 28 天（+/-3 天）的安全性随访访问日：

在第 28 天（+/-3 天）时，将收集体格检查、生命体征、尿液试纸和血样，用于安全变量（例如，全血细胞计数、凝血、血液化学）和尿液试纸的实验室分析。

从第一次研究输血到最后一次研究输血后第 28 天期间的所有不良事件 (AE)、输血反应 (TR) 和意外的设备不良反应将被审查和记录。

研究人员将评估每个 AE 与研究输血的关系。 可用的临床诊断工具将用于排除不相关的 AE，并使用 Swissmedic 因果关系定义对可能、很可能和某些 TR 进行分类。

在最后一次研究输血后第 58 天（+/-7 天）的最后一次研究访视）在最后一次研究访视时，测试组患者的患者血清对接受阿莫司他林/GSH 处理的红细胞的免疫反应性以及所有患者的 DAT 测试将被执行。

将审查和记录从输血到第 58 天（即最后一次研究访视之日）的整个研究期间的严重不良事件 (SAE)。

研究人员将评估每个 SAE 与研究输血的关系。 由于 SAE 将被进一步评估为可能的输血反应。 被确定为可能、很可能或肯定与输血相关的 SAE 将被归类为 TR。