全血に対するINTERCEPT安全性評価 (POINT1africa)

ふるい分け：

参加施設のすべての潜在的に適格な患者は、研究輸血の前に研究の同意を求められます。 登録された患者は、輸血感染症（TTI）に関する将来の研究のためにサンプルを保管することへの同意も求められます。 読み書きのできない患者は、公平な証人によって同意することができます (セクション 2.7 を参照)。

研究に同意した患者には、研究識別 (ID) 番号が割り当てられ、スクリーニングを受けます。

スクリーニングデータの収集と手順には、人口統計（年齢、性別）、バイタルサイン、身長、体重、予想される輸血の適応、出血と輸血の履歴を含む病歴、併用薬が含まれます。 皮膚検査を含む身体検査が行われます。 血液サンプルは、血液学的パネル（全血球計算、血液化学、血液型、凝固（aPTT、PTおよび/またはINRを含む）および妊娠検査（該当する場合）を含む）のために採取されます。 免疫血液学検査は、血液センターで患者のサンプルに対して実施されます。 これには、直接抗体検査 (DAT)、アムスタリンおよびグルタチオンで処理された赤血球に対する免疫反応性、赤血球同種抗体スクリーニング (間接抗体検査 (IAT) / 間接クームス) が含まれます。

TTI に関する将来の研究のための血液サンプル (治療前/治療後) は、コートジボワール パスツール研究所 (IPCI) のバイオバンクに保管されます (セクション 9.3.3.11 を参照)。

ランダム化:

スクリーニングが成功した後、適格な患者は無作為化によって治療群に割り当てられます。 無作為化は、最も小さい番号から始まる無作為化エンベロープを順次選択することによって、血液センターで実行されます (たとえば、昇順で最初の適格な被験者の 1 から、20 番目の被験者のエンベロープ番号 20 まで)。

試験群と対照群に割り当てられた患者の比率は 1:1 になります。 各被験者は、既存の SOC に基づいて、テスト製品または未処理の製品を受け取ります。 割り当てられた血液製剤番号は、無作為化割り当て封筒とリリース フォームに記載する必要があります。 製品番号は、ケース レポート フォーム (CRF) にも入力されます。

この第 I 相臨床試験における代替戦略は、20 人の評価可能な患者に到達するという目標に基づいています。 「評価可能な患者」は、無作為化され、試験輸血を受けた患者として定義されます。

無作為化された被験者が研究輸血の投与前に研究を中止または中止した場合、または無作為化後7日間まで研究輸血を受けなかった場合、この被験者は同じ無作為化エンベロープを使用して次の適格な被験者に置き換えられます. 無作為化された被験者が研究輸血の前に従来の（未治療の）輸血を受けた場合、患者は上記のように交換されます。

少なくとも1つの治験薬を投与されたすべての患者が分析に含まれ（つまり、評価可能な20人の患者のグループ）、58日目の最後の研究訪問まで追跡されます）。

使用済みおよび未使用のすべてのランダム化エンベロープは、調整のためにサイト ファイルに保持されます。

輸血前の訪問:

バイタルサイン、身長、体重、皮膚の検査が行われ、ヘモグロビンが評価され、尿中の血液を検出するために尿サンプルが採取されます。 患者が TTI に関する将来の研究に同意した場合、サンプルが採取され、アーカイブ バイオバンクに送られます。

処理：

患者は 1 日目に 1 つの治験薬または SOC を輸血されます。 貧血を治療するために追加の輸血サポートが必要な場合、登録患者は 2 回目の試験輸血で治療される場合があります。 最初の 24 時間以内に 2 番目の血液成分を必要とする患者は、可能であれば、割り当てられた治療群の治験薬による 2 番目の治療を受けます。 この患者は、評価可能な患者の分析に含まれ、58日目まで追跡されます。 患者がさらに輸血を必要とする場合 (3 回目の輸血など)、SOC になります。

輸血後の訪問:

患者は、各試験輸血後 24 時間入院し、患者の状態が外来治療を可能にするため、研究目的のためだけに綿密なモニタリングとデータ収集を可能にします。 各研究の開始から3時間後および6時間後に、輸血バイタルサインおよび皮膚検査を実施する。

輸血後24時間のバイタルサイン、尿ディップスティック、併用薬/介入が評価され、ヘモグロビンの検査室血液サンプル、凝固アッセイ（aPTT、PTおよび/またはINR）およびカリウム、および残留S-300の決定のためのサンプルが行われます取られます。

被験者が TTI に関する将来の研究に同意した場合、2 回目の血液サンプル (輸血後) が収集され、バイオバンクに保管されます。

輸血に関連した細菌汚染の臨床症状が発生した場合、輸血後の期間に血液サンプルが採取され、IPI の標準手順に従って微生物学的分析が行われます。 これらの患者は、SOCに従って治療されます。

安全性フォローアップ訪問 最後の試験輸血から 28 日目 (+/-3 日):

28日目（+/- 3日）に、身体検査、バイタル、尿ディップスティック、および血液サンプルを採取して、安全変数（全血球数、凝固、血液化学など）および尿ディップスティックの実験室分析を行います。

すべての有害事象（AE）、輸血反応（TR）、および予期しないデバイスへの悪影響は、最初の試験輸血から最後の試験輸血後 28 日までの期間にわたってレビューおよび記録されます。

治験責任医師は、試験輸血に関連する各 AE を評価します。 利用可能な臨床診断ツールを使用して、無関係な AE を除外し、Swissmedic 因果関係の定義を使用して可能性、可能性、および特定の TR を分類します。

最後の試験輸血後 58 日目 (+/-7 日) の最終試験来院) 最終試験来院時に、試験アームの患者についてはアムスタリン/GSH で処理された RBC に対する患者血清の免疫反応性、およびすべての患者については DAT テスト実行されます。

重篤な有害事象（SAE）は、輸血から58日目までの全研究期間にわたってレビューおよび記録されます。これは、最終研究訪問の日です。

治験責任医師は、試験輸血に関連する各 SAE を評価します。 SAE は輸血反応の可能性としてさらに評価されます。 輸血に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると判断された SAE は、TR として分類されます。