INTERCEPT Ocena bezpieczeństwa pełnej krwi (POINT1africa)

Ekranizacja:

Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się pacjenci w instytucji uczestniczącej zostaną poproszeni o zgodę na badanie przed transfuzją w ramach badania. Zakwalifikowani pacjenci zostaną również poproszeni o wyrażenie zgody na przechowywanie ich próbek do przyszłych badań nad zakażeniami przenoszonymi przez transfuzję (TTI). Pacjenci niepiśmienni mogą uzyskać zgodę bezstronnego świadka (patrz sekcja 2.7).

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, otrzymają numer identyfikacyjny badania (ID) i zostaną poddani badaniu przesiewowemu.

Gromadzenie i procedury badań przesiewowych będą obejmować: Dane demograficzne (wiek, płeć), parametry życiowe, wzrost, wagę, wskazania do przewidywanej transfuzji, historię medyczną, w tym historię krwawień i transfuzji oraz jednocześnie stosowane leki. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, w tym badanie skóry. Próbki krwi zostaną pobrane do panelu hematologicznego (w tym pełnej morfologii krwi, wyników badań biochemicznych krwi, grupy krwi, krzepnięcia (aPTT, PT i/lub INR) oraz testu ciążowego (jeśli dotyczy). Badania immunohematologiczne zostaną wykonane na próbce pacjenta w ośrodku krwiodawstwa. Obejmuje to bezpośredni test przeciwciał (DAT), reaktywność immunologiczną na RBC, które zostały przetworzone z amustaliną i glutationem, badanie alloprzeciwciał czerwonych krwinek (pośredni test przeciwciał (IAT) / pośredni Coombs).

Próbki krwi (przed/po obróbce) do przyszłych badań nad TTI będą archiwizowane w biobanku Instytutu Pasteura Wybrzeża Kości Słoniowej (IPCI) (patrz sekcja 9.3.3.11).

Randomizacja:

Po pomyślnym badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia leczenia w drodze randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona w ośrodku krwiodawstwa poprzez sekwencyjne wybieranie koperty randomizacji, zaczynając od najniższej liczby (np. 1 dla pierwszego kwalifikującego się pacjenta w porządku rosnącym do numeru koperty 20 dla 20. pacjenta).

Stosunek pacjentów przypisanych do grupy badanej i kontrolnej wyniesie 1:1. Każdy uczestnik otrzyma produkt testowy lub produkt nietraktowany w oparciu o istniejącą SOC. Przydzielony numer preparatu krwi należy odnotować na kopercie przydziału do randomizacji oraz na formularzu zwolnienia. Numer produktu zostanie również wpisany do formularza opisu przypadku (CRF).

Strategia wymiany w tym badaniu klinicznym fazy I opiera się na celu dotarcia do dwudziestu pacjentów, którzy mogą zostać poddani ocenie. „Pacjentów podlegających ocenie” definiuje się jako pacjentów, którzy są randomizowani i otrzymują transfuzję w ramach badania.

Jeśli randomizowany uczestnik wycofa się lub zostanie wycofany z badania przed podaniem jakiejkolwiek transfuzji w ramach badania lub nie otrzyma żadnej transfuzji w ramach badania przez 7 dni po randomizacji, ten uczestnik zostanie zastąpiony przez kolejnego kwalifikującego się uczestnika, korzystającego z tej samej koperty randomizacyjnej . Jeśli randomizowany osobnik otrzyma konwencjonalną (nieleczoną) transfuzję krwi przed transfuzją badaną, pacjent zostanie zastąpiony, jak opisano powyżej.

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden badany produkt, zostaną włączeni do analizy (tj. grupa 20 pacjentów podlegających ocenie) i będą obserwowani podczas ostatniej wizyty badawczej w 58. dniu).

Wszystkie wykorzystane i niewykorzystane koperty randomizacyjne będą przechowywane w pliku witryny w celu uzgodnienia.

Wizyta przedtransfuzyjna:

Zostaną wykonane parametry życiowe, wzrost, waga, badanie skóry, oznaczenie hemoglobiny oraz pobranie próbek moczu w celu wykrycia krwi w moczu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na dalsze badania nad TTI, zostanie pobrana próbka i przesłana do archiwalnego biobanku.

Leczenie:

Pacjentom zostanie przetoczony jeden badany produkt lub SOC w dniu 1. W przypadku, gdy pacjent wymaga dalszego wsparcia w zakresie transfuzji w celu leczenia niedokrwistości, włączeni pacjenci mogą otrzymać drugą transfuzję w ramach badania. Pacjent, który wymaga podania drugiego składnika krwi w ciągu pierwszych 24 godzin, otrzyma drugie leczenie, jeśli będzie dostępne, z użyciem badanego produktu z przydzielonej grupy terapeutycznej. Ten pacjent zostanie włączony do analizy pacjentów kwalifikujących się do oceny i będzie obserwowany do dnia 58, ostatniej wizyty w ramach badania. Jeśli pacjent wymaga dalszych transfuzji (trzecia transfuzja itp.), będzie to SOC.

Wizyta(-y) po transfuzji:

Pacjenci będą hospitalizowani przez 24 godziny po każdej transfuzji w ramach badania, aby umożliwić ścisłe monitorowanie i gromadzenie danych wyłącznie do celów badania, ponieważ ich stan pozwala na leczenie ambulatoryjne. 3 godziny i 6 godzin po rozpoczęciu każdego badania zostanie przeprowadzona transfuzja parametrów życiowych i badanie skóry.

Ocenione zostaną parametry życiowe 24 godziny po transfuzji, test paskowy moczu, towarzyszące leczenie/interwencja, laboratoryjne próbki krwi na obecność hemoglobiny, testy krzepnięcia (aPTT, PT i/lub INR) i potasu oraz próbka do oznaczenia resztkowego S-300 będzie być zajętym.

Jeżeli osoba wyraziła zgodę na dalsze badania nad TTI, zostanie pobrana druga próbka krwi (po transfuzji) i zarchiwizowana w biobanku.

W przypadku wystąpienia klinicznych objawów skażenia bakteryjnego związanego z transfuzją, w okresie potransfuzyjnym zostanie pobrana próbka krwi i przeprowadzona zostanie analiza mikrobiologiczna zgodnie ze standardowymi procedurami w IPCI. Pacjenci ci będą leczeni zgodnie z SOC.

Bezpieczeństwo Wizyta kontrolna Dzień 28 dni (+/-3 dni) po ostatniej transfuzji w ramach badania):

W dniu 28 (+/- 3 dni) zostanie pobrane badanie fizykalne, parametry życiowe, test paskowy moczu i próbki krwi do analizy laboratoryjnej zmiennych bezpieczeństwa (np.

Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), reakcje transfuzyjne (TR) i nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia będą przeglądane i rejestrowane w okresie od pierwszej transfuzji w ramach badania do dnia 28 po ostatniej transfuzji w ramach badania.

Badacze ocenią każde zdarzenie niepożądane pod kątem związku z badaną transfuzją. Dostępne kliniczne narzędzia diagnostyczne zostaną wykorzystane do wykluczenia niepowiązanych zdarzeń niepożądanych oraz do sklasyfikowania możliwych, prawdopodobnych i pewnych TR przy użyciu definicji przyczynowości Swissmedic.

Wizyta końcowa w dniu 58. (+/- 7 dni) po ostatniej transfuzji w badaniu) Podczas końcowej wizyty w badaniu reaktywność immunologiczna surowicy pacjenta z krwinkami czerwonymi leczonymi amustaliną/GSH u pacjentów w grupie badanej oraz test DAT u wszystkich pacjentów będzie wystawiany.

Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą przeglądane i rejestrowane przez cały okres badania od transfuzji do dnia 58, czyli dnia ostatniej wizyty badawczej.

Badacze ocenią każdy SAE pod kątem związku z badaną transfuzją. Ponieważ SAE będą dalej oceniane jako możliwe reakcje poprzetoczeniowe. SAE, które zostały określone jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z transfuzją, zostaną sklasyfikowane jako TR.