전혈에 대한 INTERCEPT 안전성 평가 (POINT1africa)

상영:

연구 수혈 전에 연구 동의를 위해 참여 기관에서 잠재적으로 자격이 있는 모든 환자에게 접근할 것입니다. 등록된 환자는 또한 수혈 전염성 감염(TTI)에 대한 향후 연구를 위해 샘플 보관에 대한 동의를 요청받게 됩니다. 문맹 환자는 공정한 증인의 동의를 받을 수 있습니다(섹션 2.7 참조).

연구에 동의한 환자에게는 연구 식별(ID) 번호가 부여되고 선별 검사를 받게 됩니다.

스크리닝 데이터 수집 및 절차에는 인구 통계(연령, 성별), 활력 징후, 키, 체중, 예상 수혈 적응증, 출혈 및 수혈 및 병용 약물의 병력을 포함한 병력이 포함됩니다. 피부 검사를 포함한 신체 검사가 시행됩니다. 혈액학적 패널(전체 혈구 수, 혈액 화학, 혈액형, 응고(aPTT, PT 및/또는 INR) 및 임신 테스트(해당되는 경우)을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 면역혈액학 검사는 혈액 센터에서 환자의 샘플에 대해 수행됩니다. 여기에는 직접 항체 검사(DAT), 아무스타린 및 글루타티온으로 처리된 RBC에 대한 면역 반응성, 적혈구 동종항체 검사(간접 항체 검사(IAT) / 간접 Coombs)가 포함됩니다.

TTI에 대한 향후 연구를 위한 혈액 샘플(전/후 처리)은 Institut Pasteur de Côte d'Ivoire(IPCI)의 바이오뱅크에 보관됩니다(섹션 9.3.3.11 참조).

무작위화:

성공적인 스크리닝 후 적격 환자는 무작위 배정을 통해 치료 부문에 배정됩니다. 무작위화는 가장 낮은 숫자(예: 오름차순으로 첫 번째 적격 피험자의 경우 1, 20번째 피험자의 경우 봉투 번호 20까지)에서 시작하는 무작위 봉투를 순차적으로 선택하여 혈액 센터에서 수행됩니다.

시험군과 대조군에 할당된 환자의 비율은 1:1입니다. 각 피험자는 기존 SOC를 기반으로 테스트 제품 또는 미처리 제품을 받게 됩니다. 할당된 혈액 제품 번호는 무작위배정 봉투와 공개 양식에 기록되어야 합니다. 제품 번호는 증례 보고 양식(CRF)에도 입력됩니다.

이 1상 임상 시험의 대체 전략은 20명의 평가 가능한 환자에 도달하는 것을 목표로 합니다. "평가 가능한 환자"는 무작위로 배정되고 연구 수혈을 받는 환자로 정의됩니다.

무작위 피험자가 임의의 연구 수혈을 시행하기 전에 연구에서 탈퇴하거나 무작위 배정 후 7일 동안 어떠한 연구 수혈도 받지 않는 경우, 이 피험자는 동일한 무작위 봉투를 사용하여 다음 적격 피험자로 대체됩니다. . 무작위 피험자가 연구 수혈 전에 통상적인(치료되지 않은) 수혈을 받는 경우 환자는 위에서 설명한 대로 교체됩니다.

적어도 하나의 연구 제품을 받은 모든 환자는 분석에 포함되고(즉, 평가 가능한 환자 20명 그룹) 최종 58일 연구 방문을 통해 추적됩니다.

모든 사용 및 미사용 무작위화 봉투는 조정을 위해 사이트 파일에 보관됩니다.

수혈 전 방문:

활력 징후, 신장, 체중, 피부 검사를 실시하고, 헤모글로빈을 평가하고, 소변 내 혈액을 검출하기 위해 소변 샘플을 채취합니다. 환자가 TTI에 대한 향후 연구에 동의하면 샘플을 추출하여 보관용 바이오뱅크로 보냅니다.

치료:

환자는 1일차에 하나의 연구용 제품 또는 SOC를 수혈받습니다. 빈혈 치료를 위해 추가 수혈 지원이 필요한 경우, 등록 환자는 두 번째 연구 수혈로 치료를 받을 수 있습니다. 처음 24시간 이내에 두 번째 혈액 성분이 필요한 환자는 가능한 경우 할당된 치료 부문의 연구 제품으로 두 번째 치료를 받습니다. 이 환자는 평가 가능한 환자의 분석에 포함되고 최종 연구 방문인 58일까지 추적됩니다. 환자가 추가 수혈(세 번째 수혈 등)이 필요한 경우 SOC가 됩니다.

수혈 후 방문:

환자의 상태는 외래 치료가 가능하므로 면밀한 모니터링과 연구 목적을 위한 고유한 데이터 수집을 허용하기 위해 환자는 각 연구 수혈 후 24시간 동안 입원하게 됩니다. 각 연구 수혈을 시작한 후 3시간 및 6시간 후에 활력 징후 및 피부 검사를 수행할 것입니다.

수혈 후 24시간 활력 징후, 소변 딥스틱, 병용 약물/개입이 평가되고, 헤모글로빈에 대한 실험실 혈액 샘플, 응고 분석(aPTT, PT 및/또는 INR) 및 칼륨 및 잔류 S-300 결정을 위한 샘플이 수행됩니다. 걸릴.

피험자가 TTI에 대한 향후 연구에 동의한 경우 두 번째 혈액 샘플(수혈 후)을 수집하여 바이오뱅크에 보관합니다.

수혈 관련 세균 오염의 임상 증상이 발생하는 경우 수혈 후 기간 동안 혈액 샘플을 채취하고 미생물 분석은 IPCI의 표준 절차에 따라 수행됩니다. 해당 환자는 SOC에 따라 치료됩니다.

안전성 추적 방문 마지막 연구 수혈 후 28일째(+/-3일):

28일(+/-3일)에 안전 변수(예: 전체 혈구 수, 응고, 혈액 화학) 및 소변 딥스틱의 실험실 분석을 위해 신체 검사, 바이탈, 소변 딥스틱 및 혈액 샘플을 수집합니다.

모든 부작용(AE), 수혈 반응(TR) 및 예상하지 못한 부작용은 첫 번째 연구 수혈부터 마지막 ​​연구 수혈 후 28일까지의 기간 동안 검토 및 기록됩니다.

연구자는 연구 수혈과 관련하여 각 AE를 평가할 것입니다. 사용 가능한 임상 진단 도구를 사용하여 관련 없는 AE를 배제하고 Swissmedic 인과관계 정의를 사용하여 가능하고 개연성 있는 특정 TR을 분류합니다.

최종 연구 수혈 후 58일(+/-7일)에 최종 연구 방문) 최종 연구 방문에서, 시험군 환자에 대한 아무스타린/GSH로 처리된 RBC에 대한 환자 혈청의 면역 반응성 및 모든 환자에 대한 DAT 시험 수행됩니다.

심각한 부작용(SAE)은 수혈부터 최종 연구 방문일인 58일까지의 전체 연구 기간 동안 검토 및 기록됩니다.

조사관은 연구 수혈과 관련하여 각 SAE를 평가할 것입니다. SAE는 가능한 수혈 반응으로 추가 평가될 것입니다. 수혈과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 또는 확실하다고 판단되는 SAE는 TR로 분류됩니다.