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标准注射与减少注射肉毒杆菌毒素膀胱内注射治疗膀胱过度活动症

2020年4月23日 更新者：Angela DiCarlo-Meacham、Walter Reed National Military Medical Center

膀胱内肉毒毒素 A 的标准注射与减少注射治疗特发性和神经源性膀胱过度活动症：一项随机试验

OnabotulinumtoxinA 是一种治疗特发性和神经源性膀胱过度活动症的有效药物，并于 2013 年获得 FDA 批准用于该适应症。 逼尿肌注射肉毒杆菌毒素的标准技术是将100单位的肉毒杆菌毒素A混入10mL可注射生理盐水中，在膀胱后壁20个部位注射0.5mL，用于特发性膀胱过度活动症，将200单位的肉毒杆菌毒素混合30mL，在30个部位注射。 1mL用于神经源性膀胱过度活动症。 本研究的目的是比较使用相同剂量的肉毒杆菌毒素 A 减少注射次数的技术与标准技术的疗效。 假设是减少的技术在疗效方面不会低于标准技术，并且尿路感染和尿潴留的发生率较低，需要在手术后导尿。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

膀胱过度活动症在美国和国际上都有很大的经济负担。 患者通常不依从膀胱过度活动症的一线和二线治疗，或者发现他们没有显着改善症状。 Intradetrusor onabotulinumtoxinA 注射液已在多项研究中显示可显着改善膀胱过度活动症患者的症状和生活质量，并于 2013 年被 FDA 批准用于治疗膀胱过度活动症。

Intradetrusor onabotulinumtoxinA 注射通常在局部麻醉下在办公室环境中进行。 逼尿肌注射肉毒杆菌毒素的标准技术是将100单位的肉毒杆菌毒素A混入10mL可注射生理盐水中，在膀胱后壁20个部位注射0.5mL，用于特发性膀胱过度活动症，将200单位的肉毒杆菌毒素混合30mL，在30个部位注射。 1mL用于神经源性膀胱过度活动症。 尽管在手术前将局麻药注入膀胱，但许多患者仍然觉得手术过程不舒服，可能会选择不接受治疗或在镇静状态下接受治疗。

一些文献表明，相同剂量的肉毒杆菌毒素 A 注射次数较少仍可显着改善患者的症状，并可能出现较少的不良事件，特别是尿路感染和需要导尿的尿潴留。

本研究的目的是直接比较逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 A 的标准技术与减少注射技术，以比较两组之间的疗效和不良事件发生率。 假设是减少注射技术将不劣于标准技术。

如果参与者符合纳入和排除标准并提供参与的书面同意书，则研究参与者将在他们的程序时随机分配到标准技术或简化技术。 将使用一系列经过验证的患者问卷来衡量疗效。 分数将在基线获得，然后在手术后的其他两个时间点（4-12 周和 6-9 个月）获得。 不良后果的发生率，特别是尿路感染和需要导尿的尿潴留，也将在手术后获得。

除了将患者随机分为研究组和对照组并让患者完成一系列问卷调查外，接受逼尿肌内 A 型肉毒杆菌毒素注射的患者的护理将遵循护理标准。 所有患者都将在手术前接受尿路感染筛查，如果筛查结果呈阳性，他们的手术将推迟到接受治疗后进行。 根据美国泌尿协会指南，所有患者都将接受术前抗生素治疗。 在 4-12 周的初次术后随访中，将对所有患者进行尿潴留和尿路感染症状筛查，如果出现任何一种情况，将进行相应治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

184

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • 招聘中
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Daniel Gruber, MD
        • 副研究员：
          • David Osborn, MD
        • 副研究员：
          • Katherine Dengler, MD
        • 副研究员：
          • Leah Scarlotta, MD
        • 副研究员：
          • Hector Gonzalez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性或女性
  • 主诉尿急、尿频或急迫性尿失禁
  • 至少一种药物（反应不足或耐受性差）或行为矫正技术（定时排尿、盆底物理治疗等）失败，或拒绝此类干预
  • 愿意在出现有症状的尿潴留时自行导尿
  • 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的后续行动

排除标准：

  • 同时使用口服药物治疗 OAB（抗胆碱能药或 β3 激动剂）。
  • 后无效残留量 > 200 毫升
  • 有症状的脱垂 > POP-Q（盆腔器官脱垂定量）第 2 阶段或更高阶段且未经治疗
  • 活动性 UTI（膀胱感染）的证据
  • 过去 6 个月内曾使用过逼尿肌内肉毒杆菌毒素（onabotulinumtoxinA 或 abobotulinumtoxinA）
  • 在过去 3 个月内在身体其他部位使用 >/= 400 单位的肉毒杆菌毒素
  • 在主手术室进行的手术（非门诊环境）
  • 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的并发诊断
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性，或在研究开始时认为自己可能怀孕的女性，或在研究期间不能或不愿使用可靠避孕方法的有生育能力的女性。
  • 任何可能使受试者暴露于 A 型肉毒杆菌毒素的风险增加的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩性侧索硬化症/运动神经元病、神经病、肾结石或任何其他可能干扰神经肌肉功能
  • 已知对 onabotulinumtoxinA 的任何成分过敏或敏感
  • 同时参与可能影响结果的另一研究药物或设备研究
  • 研究者认为可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰受试者参与研究的任何条件或情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准注射
对于特发性膀胱过度活动症，将 100 单位的肉毒杆菌毒素 A 混合在 10mL 可注射生理盐水中，沿膀胱三角上方的膀胱后壁注射 20 个部位，每次注射 0.5mL。 对于神经源性膀胱过度活动症，将 200 单位的肉毒毒素 A 混合在 30mL 可注射盐水中，沿膀胱三角区上方的膀胱后壁注射 30 个部位，每次注射 1mL。
药品：onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA 标准注射次数或减少注射次数
其他名称：
  • 保妥适
实验性的：减少注射
对于特发性膀胱过度活动症，将 100 单位的肉毒毒素 A 混合在 10mL 可注射生理盐水中，在膀胱三角上方的膀胱后壁呈“X”形注射 5 个部位，每次注射 2mL。 对于神经源性膀胱过度活动症，将 200 单位的肉毒杆菌毒素 A 混合在 10mL 可注射盐水中，在膀胱三角上方的膀胱后壁呈“X”形注射 5 个部位，每次注射 2mL。
药品：onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA 标准注射次数或减少注射次数
其他名称：
  • 保妥适

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱过度活动症问卷简表中膀胱过度活动症症状严重程度和健康相关生活质量评分相对于基线的平均变化
大体时间：术后 4-12 周
膀胱过度活动症问卷简表是一份经过验证的问卷，用于评估与膀胱过度活动症相关的症状和生活质量。 该调查有两个分量表，一个是与健康相关的生活质量量表，另一个是症状严重程度量表。 每个子量表单独评分，范围为 0 到 100。 对于与健康相关的生活质量，0 分表示生活质量最差，100 分表示生活质量最好。 对于症状严重程度，分数也从 0 到 100 不等，但分数越高表示症状越严重，分数越低表示症状越严重。
术后 4-12 周
膀胱过度活动症问卷简表中膀胱过度活动症症状严重程度和健康相关生活质量评分相对于基线的平均变化
大体时间：手术后 6-9 个月
膀胱过度活动症问卷简表是一份经过验证的问卷，用于评估与膀胱过度活动症相关的症状和生活质量。 该调查有两个分量表，一个是与健康相关的生活质量量表，另一个是症状严重程度量表。 每个子量表单独评分，范围为 0 到 100。 对于与健康相关的生活质量，0 分表示生活质量最差，100 分表示生活质量最好。 对于症状严重程度，分数也从 0 到 100 不等，但分数越高表示症状越严重，分数越低表示症状越严重。
手术后 6-9 个月
国际尿失禁咨询问卷简表中膀胱过度活动症症状相对于基线的平均变化
大体时间：术后 4-12 周
国际尿失禁咨询问卷简表是一份经过验证的问卷，用于评估膀胱过度活动症的症状及其对生活质量的影响。 分数范围从 0 到 21，分数越高表明症状严重程度越差，对生活质量的影响也越差。
术后 4-12 周
国际尿失禁咨询问卷简表中膀胱过度活动症症状相对于基线的平均变化
大体时间：手术后 6-9 个月
国际尿失禁咨询问卷简表是一份经过验证的问卷，用于评估膀胱过度活动症的症状及其对生活质量的影响。 分数范围从 0 到 21，分数越高表示症状越严重。
手术后 6-9 个月
膀胱过度活动症症状相对于基线的平均变化，使用严重程度和改善评分的患者总体印象进行评估
大体时间：基线、术后 4-12 周和术后 6-9 个月
Patient Global Impression of Severity 和 Patient Global Impression of Improvement 分数是经过验证的单问题调查，用于评估患者在治疗干预前对其疾病严重程度的印象以及治疗干预后的改善程度。 严重程度的患者总体印象是 4 点李克特量表，范围从 1 到 4，其中 1 表示正常，4 表示严重症状（轻度和中度完成分数范围）。 Patient Global Impression of Improvement 是 7 分李克特量表，1 分非常好，7 分非常差（好得多、好一点、没有变化、差一点、差得多完成分数范围）。
基线、术后 4-12 周和术后 6-9 个月
膀胱过度活动症症状相对于基线的平均变化，使用严重程度和改善评分的患者总体印象进行评估
大体时间：术后 4-12 周
Patient Global Impression of Severity 和 Patient Global Impression of Improvement 分数是经过验证的单问题调查，用于评估患者在治疗干预前对其疾病严重程度的印象以及治疗干预后的改善程度。 严重程度的患者总体印象是 4 点李克特量表，范围从 1 到 4，其中 1 表示正常，4 表示严重症状（轻度和中度完成分数范围）。 Patient Global Impression of Improvement 是 7 分李克特量表，1 分非常好，7 分非常差（好得多、好一点、没有变化、差一点、差得多完成分数范围）。
术后 4-12 周
使用患者报告的尿垫计数和夜尿发作，膀胱过度活动症症状和尿失禁发作相对于基线的平均变化
大体时间：手术后 6-9 个月
用于急迫性尿失禁和夜尿发作的护垫数量是评估膀胱过度活动症治疗效果的常用指标
手术后 6-9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿路感染的发生率
大体时间：术后 1 天至 12 周
尿路感染是逼尿肌内肉毒杆菌毒素 A 治疗的常见并发症
术后 1 天至 12 周
需要间歇导尿的尿潴留发生率
大体时间：手术后 2-6 周
尿潴留是逼尿肌内肉毒杆菌毒素 A 治疗后的常见并发症
手术后 2-6 周
使用视觉模拟量表进行逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 A 后疼痛相对于基线的平均变化
大体时间：手术后立即
视觉模拟量表是经过验证的疼痛评估工具。 该量表从 0 到 10 打分，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Walter Reed National Military Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Angela DiCarlo-Meacham, MD、Walter Reed National Military Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月23日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-0232

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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