Standardinjektionen versus reduzierte Injektionen zur intravesikalen OnabotulinumtoxinA-Behandlung der überaktiven Blase

Eine überaktive Blase hat eine große wirtschaftliche Belastung innerhalb der Vereinigten Staaten und international. Patienten sind oft nicht konform mit Erst- und Zweitlinienbehandlungen für überaktive Blase oder stellen fest, dass sie die Symptome nicht signifikant verbessern. Die Intradetrusor-Onabotulinumtoxin-A-Injektion hat in vielen Studien gezeigt, dass sie die Symptome einer überaktiven Blase und die Lebensqualität von Patienten signifikant verbessert, und wurde 2013 von der FDA für die Behandlung der überaktiven Blase zugelassen.

Intradetrusor-Injektionen von Onabotulinumtoxin A werden häufig in der Praxis unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Standardtechnik zum Injizieren von OnabotulinumtoxinA in den Detrusor ist das Mischen von 100 Einheiten OnabotulinumtoxinA in 10 ml injizierbarer normaler Kochsalzlösung und das Injizieren von 0,5 ml an 20 Stellen in die hintere Wand der Blase bei idiopathischer überaktiver Blase und das Mischen von 200 Einheiten in 30 ml und das Injizieren von 30 Stellen damit 1 ml für neurogene überaktive Blase. Trotz der Instillation eines Lokalanästhetikums in die Blase vor dem Eingriff empfinden viele Patienten das Verfahren immer noch als unangenehm und entscheiden sich möglicherweise gegen eine Behandlung oder für eine Behandlung unter Sedierung.

Es gibt einige Literatur, die darauf hindeutet, dass eine geringere Anzahl von Injektionen mit der gleichen Dosierung von OnabotulinumtoxinA immer noch eine signifikante Verbesserung der Symptome bei Patienten mit dem Potenzial für weniger Nebenwirkungen, insbesondere Harnwegsinfektionen und Harnverhalt, die eine Katheterisierung erfordern, bewirkt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Standardtechnik für Intradetrusor-Injektionen von Onabotulinumtoxin A direkt mit einer reduzierten Injektionstechnik zu vergleichen, um die Wirksamkeit und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass die reduzierte Injektionstechnik der Standardtechnik nicht unterlegen ist.

Die Teilnehmer an der Studie werden zum Zeitpunkt ihrer Verfahren entweder der Standardtechnik oder der reduzierten Technik randomisiert, vorausgesetzt, sie erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien und geben eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme. Die Wirksamkeit wird anhand einer Reihe validierter Patientenfragebögen gemessen. Die Ergebnisse werden zu Beginn und dann zu zwei weiteren Zeitpunkten nach dem Eingriff (4–12 Wochen und 6–9 Monate) ermittelt. Die Raten unerwünschter Folgen, insbesondere Harnwegsinfektionen und Harnverhalt, die eine Katheterisierung erfordern, werden nach dem Eingriff ebenfalls ermittelt.

Abgesehen von der Randomisierung von Patienten in Studien- und Kontrollgruppen und dem Ausfüllen einer Reihe von Fragebögen durch die Patienten erfolgt die Behandlung von Patienten, die sich einer Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin A unterziehen, dem Standard der Behandlung. Alle Patienten werden vor dem Eingriff auf Harnwegsinfektionen untersucht, und wenn sie positiv sind, wird der Eingriff bis nach der Behandlung verschoben. Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff Antibiotika gemäß den Richtlinien der American Urological Association. Alle Patienten werden bei ihrer ersten Nachsorge nach 4 bis 12 Wochen auf Harnverhalt und auf Symptome einer Harnwegsinfektion untersucht und entsprechend behandelt, wenn sie sich entwickeln.