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Injeções padrão versus injeções reduzidas para o tratamento intravesical onabotulinumtoxinA da bexiga hiperativa

23 de abril de 2020 atualizado por: Angela DiCarlo-Meacham, Walter Reed National Military Medical Center

Injeções padrão versus injeções reduzidas para onabotulinumtoxinA intravesical para tratamento de bexiga hiperativa idiopática e neurogênica: um estudo randomizado

OnabotulinumtoxinA é um tratamento eficaz para bexiga hiperativa idiopática e neurogênica e foi aprovado pela FDA para esta indicação em 2013. A técnica padrão para injetar onabotulinumtoxinA no detrusor é misturar 100 unidades de onabotulinumtoxinA em 10mL de solução salina normal injetável e injetar 20 locais com 0,5mL na parede posterior da bexiga para bexiga hiperativa idiopática e misturar 200 unidades em 30mL e injetar 30 locais com 1mL para bexiga hiperativa neurogênica. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma técnica usando um número reduzido de injeções com a mesma dosagem de onabotulinumtoxinA com a técnica padrão. A hipótese é que a técnica reduzida não será inferior em eficácia à técnica padrão e que haverá menor incidência de infecções do trato urinário e retenção urinária com necessidade de cateterismo pós-procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bexiga hiperativa tem um grande peso econômico nos Estados Unidos e internacionalmente. Os pacientes geralmente não aderem aos tratamentos de primeira e segunda linha para bexiga hiperativa ou descobrem que não melhoram significativamente os sintomas. A injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA demonstrou em muitos estudos melhorar significativamente os sintomas de bexiga hiperativa e a qualidade de vida em pacientes e foi aprovada pelo FDA para o tratamento de bexiga hiperativa em 2013.

As injeções intradetrusoras de onabotulinumtoxinA são frequentemente realizadas no consultório sob anestesia local. A técnica padrão para injetar onabotulinumtoxinA no detrusor é misturar 100 unidades de onabotulinumtoxinA em 10mL de solução salina normal injetável e injetar 20 locais com 0,5mL na parede posterior da bexiga para bexiga hiperativa idiopática e misturar 200 unidades em 30mL e injetar 30 locais com 1mL para bexiga hiperativa neurogênica. Apesar da instilação de anestésico local na bexiga antes do procedimento, muitos pacientes ainda acham o procedimento desconfortável e podem optar por não fazer o tratamento ou se submeter ao tratamento sob sedação.

Existe alguma literatura que sugere que um menor número de injeções com a mesma dosagem de onabotulinumtoxinA ainda fornece melhora significativa nos sintomas para pacientes com potencial para menos eventos adversos, especificamente infecção do trato urinário e retenção urinária que requer cateterismo.

O objetivo deste estudo é comparar diretamente a técnica padrão para injeções intradetrusoras de onabotulinumtoxinA com uma técnica de injeção reduzida para comparar a eficácia e as taxas de eventos adversos entre os dois grupos. A hipótese é que a técnica de injeção reduzida não será inferior à técnica padrão.

Os participantes do estudo serão randomizados para a técnica padrão ou para a técnica reduzida no momento de seus procedimentos, desde que atendam aos critérios de inclusão e exclusão e forneçam consentimento por escrito para participar. A eficácia será medida usando uma série de questionários validados para pacientes. As pontuações serão obtidas em uma linha de base e, em seguida, em dois outros pontos de tempo pós-procedimento (4-12 semanas e 6-9 meses). Taxas de resultados adversos, especificamente infecção do trato urinário e retenção urinária exigindo cateterismo, também serão obtidas após o procedimento.

Além da randomização dos pacientes em grupos de estudo e controle e do preenchimento de uma série de questionários, o tratamento de pacientes submetidos a injeções intradetrusoras de onabotulinumtoxinA seguirá o padrão de atendimento. Todos os pacientes serão testados para infecção do trato urinário antes do procedimento e, se forem positivos, terão seus procedimentos adiados até depois de serem tratados. Todos os pacientes receberão antibióticos pré-procedimento de acordo com as diretrizes da American Urological Association. Todos os pacientes serão triados para retenção urinária e para sintomas de infecção do trato urinário em seu acompanhamento inicial pós-procedimento em 4-12 semanas e tratados de acordo se desenvolverem qualquer um deles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

184

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Daniel Gruber, MD
        • Subinvestigador:
          • David Osborn, MD
        • Subinvestigador:
          • Katherine Dengler, MD
        • Subinvestigador:
          • Leah Scarlotta, MD
        • Subinvestigador:
          • Hector Gonzalez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Queixa predominante de urgência urinária, frequência urinária ou incontinência de urgência
  • Falha em pelo menos um medicamento (resposta inadequada ou mal tolerada) ou técnica de modificação de comportamento (micção cronometrada, fisioterapia do assoalho pélvico, etc.)
  • Disposição para realizar autocateterismo em caso de retenção urinária sintomática
  • Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todo o acompanhamento necessário

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante de medicamentos orais para tratamento da bexiga hiperativa (anticolinérgicos ou beta 3 agonistas).
  • Volume residual pós-miccional > 200 ml
  • Prolapso sintomático > POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) estágio 2 ou superior que não é tratado
  • Evidência de ITU ativa (infecção da bexiga)
  • Qualquer uso anterior de toxina botulínica intradetrusora (onabotulinumtoxinA ou abobotulinumtoxinA) nos últimos 6 meses
  • Uso de >/= 400 unidades de toxina bontulinum nos últimos 3 meses em outras áreas do corpo
  • Procedimento realizado na sala de cirurgia principal (não em ambiente ambulatorial)
  • Diagnóstico concomitante de cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
  • Mulheres que estão grávidas ou planejam uma gravidez durante o estudo ou que pensam que podem estar grávidas no início do estudo, ou mulheres em idade fértil que não podem ou não querem usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo.
  • Qualquer condição médica que possa colocar o indivíduo em risco aumentado com a exposição à toxina botulínica A, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica/doença do neurônio motor, neuropatia, cálculos renais ou qualquer outro distúrbio que possa interferir com função neuromuscular
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de onabotulinumtoxinA
  • Participação simultânea em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa afetar os resultados
  • Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeções padrão
Para bexiga hiperativa idiopática, 100 unidades de onabotulínica toxina A misturadas em 10mL de solução salina injetável injetada em 20 locais com 0,5mL por injeção ao longo da parede posterior da bexiga acima do trígono. Para bexiga hiperativa neurogênica, 200 unidades de onabotulínica toxina A misturadas em 30mL de solução salina injetável injetada em 30 locais com 1mL por injeção ao longo da parede posterior da bexiga acima do trígono.
Medicamento: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA no número padrão de injeções ou em um número reduzido de injeções
Outros nomes:
  • Botox
Experimental: Injeções reduzidas
Para bexiga hiperativa idiopática, 100 unidades de onabotulínica toxina A misturadas em 10mL de solução salina injetável injetada em 5 locais com 2mL por injeção em uma configuração em "X" na parede posterior da bexiga acima do trígono. Para bexiga hiperativa neurogênica, 200 unidades de onabotulínica toxina A misturadas em 10mL de solução salina injetável injetada em 5 locais com 2mL por injeção em uma configuração em "X" na parede posterior da bexiga acima do trígono.
Medicamento: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA no número padrão de injeções ou em um número reduzido de injeções
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa e nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde no formulário curto do questionário de bexiga hiperativa
Prazo: 4-12 semanas após o procedimento
O formulário curto do questionário de bexiga hiperativa é um questionário validado que avalia os sintomas e a qualidade de vida relacionados à bexiga hiperativa. A pesquisa tem duas subescalas, uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde e uma escala de gravidade dos sintomas. Cada subescala é pontuada separadamente com um intervalo de 0 a 100. Para qualidade de vida relacionada à saúde, uma pontuação de 0 indica pior qualidade de vida e 100 indica melhor qualidade de vida. Para a gravidade dos sintomas, as pontuações também variam de 0 a 100, mas com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas e pontuações mais baixas indicam menos gravidade dos sintomas.
4-12 semanas após o procedimento
Alteração média desde a linha de base na gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa e nos escores de qualidade de vida relacionada à saúde no formulário curto do questionário de bexiga hiperativa
Prazo: 6-9 meses após o procedimento
O formulário curto do questionário de bexiga hiperativa é um questionário validado que avalia os sintomas e a qualidade de vida relacionados à bexiga hiperativa. A pesquisa tem duas subescalas, uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde e uma escala de gravidade dos sintomas. Cada subescala é pontuada separadamente com um intervalo de 0 a 100. Para qualidade de vida relacionada à saúde, uma pontuação de 0 indica pior qualidade de vida e 100 indica melhor qualidade de vida. Para a gravidade dos sintomas, as pontuações também variam de 0 a 100, mas com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas e pontuações mais baixas indicam menos gravidade dos sintomas.
6-9 meses após o procedimento
Mudança média desde a linha de base em sintomas de bexiga hiperativa no formulário curto do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência
Prazo: 4-12 semanas após o procedimento
A forma curta do International Consultation on Incontinence Questionnaire é um questionário validado que avalia os sintomas de bexiga hiperativa e o efeito na qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior gravidade dos sintomas e efeito na qualidade de vida.
4-12 semanas após o procedimento
Mudança média desde a linha de base em sintomas de bexiga hiperativa no formulário curto do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência
Prazo: 6-9 meses após o procedimento
A forma curta do International Consultation on Incontinence Questionnaire é um questionário validado que avalia os sintomas de bexiga hiperativa e o efeito na qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
6-9 meses após o procedimento
Mudança média desde a linha de base em sintomas de bexiga hiperativa avaliados com as pontuações de impressão global de gravidade e melhora do paciente
Prazo: linha de base, 4-12 semanas após o procedimento e 6-9 meses após o procedimento
As pontuações de impressão global de gravidade do paciente e impressão global de melhora do paciente são pesquisas validadas de pergunta única que avaliam a impressão dos pacientes sobre a gravidade de sua doença antes da intervenção de tratamento e o grau de melhora após a intervenção de tratamento. A Impressão Global de Gravidade do Paciente é uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 a 4, sendo 1 normal e 4 sintomas graves (leve e moderado completando a faixa de pontuação). A impressão global de melhora do paciente é uma escala Likert de 7 pontos, sendo 1 muito melhor e 7 muito pior (muito melhor, um pouco melhor, sem mudança, um pouco pior e muito pior completando o intervalo de pontuações).
linha de base, 4-12 semanas após o procedimento e 6-9 meses após o procedimento
Mudança média desde a linha de base em sintomas de bexiga hiperativa avaliados com as pontuações de impressão global de gravidade e melhora do paciente
Prazo: 4-12 semanas após o procedimento
As pontuações de impressão global de gravidade do paciente e impressão global de melhora do paciente são pesquisas validadas de pergunta única que avaliam a impressão dos pacientes sobre a gravidade de sua doença antes da intervenção de tratamento e o grau de melhora após a intervenção de tratamento. A Impressão Global de Gravidade do Paciente é uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 a 4, sendo 1 normal e 4 sintomas graves (leve e moderado completando a faixa de pontuação). A impressão global de melhora do paciente é uma escala Likert de 7 pontos, sendo 1 muito melhor e 7 muito pior (muito melhor, um pouco melhor, sem mudança, um pouco pior e muito pior completando o intervalo de pontuações).
4-12 semanas após o procedimento
Mudança média desde a linha de base em sintomas de bexiga hiperativa e episódios de incontinência usando contagens de absorventes relatadas pelo paciente e episódios de noctúria
Prazo: 6-9 meses após o procedimento
Número de absorventes usados ​​para episódios de incontinência de urgência e noctúria são métricas frequentemente usadas para avaliar a eficácia dos tratamentos de bexiga hiperativa
6-9 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção urinária
Prazo: 1 dia a 12 semanas após o procedimento
A infecção do trato urinário é uma complicação comum do tratamento intradetrusor onabotulinumtoxinA
1 dia a 12 semanas após o procedimento
Incidência de retenção urinária que requer cateterismo intermitente
Prazo: 2-6 semanas após o procedimento
A retenção urinária é uma complicação comum após o tratamento intradetrusor com onabotulinumtoxinA
2-6 semanas após o procedimento
Mudança média na dor desde a linha de base após injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA usando escala analógica visual
Prazo: imediatamente após o procedimento
As Escalas Analógicas Visuais são ferramentas validadas para avaliar a dor. A escala é pontuada de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Angela DiCarlo-Meacham, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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