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과민성 방광의 방광내 onabotulinumtoxinA 치료를 위한 표준 주사 대 축소 주사

2020년 4월 23일 업데이트: Angela DiCarlo-Meacham, Walter Reed National Military Medical Center

특발성 및 신경성 과민성 방광 치료를 위한 방광내 onabotulinumtoxinA에 대한 표준 주사 대 축소 주사: 무작위 시험

OnabotulinumtoxinA는 특발성 및 신경성 과민성 방광 모두에 효과적인 치료제이며 2013년 이 적응증에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 배뇨근에 onabotulinumtoxinA를 주입하는 표준방법은 특발성 과민성방광의 경우 onabotulinumtoxinA 100units을 주사용 생리식염수 10mL에 혼합하여 방광후벽에 0.5mL로 20개소에 주사하고 200units을 30mL에 혼합하여 30개소에 주사하는 방법이다. 신경성 과민성 방광의 경우 1mL. 이 연구의 목적은 동일한 용량의 onabotulinumtoxinA로 주사 횟수를 줄이는 기술의 효능을 표준 기술과 비교하는 것입니다. 가설은 감소된 기술이 표준 기술로서 효능 면에서 열등하지 않을 것이며, 요로 감염 및 시술 후 카테터 삽입이 필요한 요저류의 발생률이 더 낮을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 방광은 미국 내에서 그리고 국제적으로 큰 경제적 부담을 안고 있습니다. 환자는 종종 과민성 방광에 대한 1차 및 2차 치료에 순응하지 않거나 증상이 크게 호전되지 않는다는 것을 알게 됩니다. IntraDetrusor onabotulinumtoxinA 주사는 많은 연구에서 환자의 과민성 방광 증상과 삶의 질을 크게 개선하는 것으로 나타났으며 2013년 과민성 방광 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.

Intradetrusor onabotulinumtoxinA 주사는 종종 국소 마취하에 사무실 환경에서 수행됩니다. 배뇨근에 onabotulinumtoxinA를 주입하는 표준방법은 특발성 과민성방광의 경우 onabotulinumtoxinA 100units을 주사용 생리식염수 10mL에 혼합하여 방광후벽에 0.5mL로 20개소에 주사하고 200units을 30mL에 혼합하여 30개소에 주사하는 방법이다. 신경성 과민성 방광의 경우 1mL. 시술 전에 방광에 국소 마취제를 주입했음에도 불구하고 많은 환자들이 여전히 시술에 불편함을 느끼며 치료를 받지 않거나 진정 상태에서 치료를 받기로 선택할 수 있습니다.

동일한 용량의 onabotulinumtoxinA로 더 적은 수의 주사가 여전히 부작용, 특히 카테터 삽입이 필요한 요로 감염 및 요폐의 가능성이 적은 환자의 증상에서 상당한 개선을 제공한다고 시사하는 일부 문헌이 존재합니다.

이 연구의 목적은 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주사에 대한 표준 기술과 감소된 주사 기술을 직접 비교하여 두 그룹 간의 효능과 부작용 비율을 비교하는 것입니다. 가설은 감소된 주입 기술이 표준 기술보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.

연구 참가자는 포함 및 제외 기준을 충족하고 참여에 대한 서면 동의를 제공하는 경우 시술 시 표준 기술 또는 감소된 기술로 무작위 배정됩니다. 일련의 검증된 환자 설문지를 사용하여 효능을 측정합니다. 점수는 기준선에서 얻은 다음 시술 후 다른 두 시점(4-12주 및 6-9개월)에서 얻습니다. 불리한 결과, 특히 요로 감염 및 카테터 삽입이 필요한 요폐의 비율도 절차에 따라 얻을 수 있습니다.

환자를 연구 그룹과 대조군으로 무작위 배정하고 환자가 일련의 설문지를 작성하게 하는 것 외에 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주사를 받는 환자의 치료는 표준 치료를 따를 것입니다. 모든 환자는 시술 전에 요로 감염에 대한 선별검사를 받게 되며 선별검사에서 양성이면 치료가 끝날 때까지 시술이 연기됩니다. 모든 환자는 미국 비뇨기과 협회 지침에 따라 시술 전 항생제를 투여받게 됩니다. 모든 환자는 4-12주에 초기 절차 후 후속 조치에서 요폐 및 요로 감염 증상에 대해 선별 검사를 받고 둘 중 하나가 발생하면 그에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

184

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • 모병
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Daniel Gruber, MD
        • 부수사관:
          • David Osborn, MD
        • 부수사관:
          • Katherine Dengler, MD
        • 부수사관:
          • Leah Scarlotta, MD
        • 부수사관:
          • Hector Gonzalez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 절박뇨, 빈뇨 또는 절박 요실금에 대한 주된 호소
  • 적어도 하나의 약물(부적절하거나 잘 견디지 못하는 반응) 또는 행동 수정 기술(시간 초과 배뇨, 골반저 물리 치료 등)에 실패했거나 이러한 개입을 거부했습니다.
  • 증상이 있는 요폐의 경우 자가 카테터 삽입을 수행하려는 의지
  • 연구 지침을 따르고 필요한 모든 후속 조치를 완료할 가능성이 있는 능력

제외 기준:

  • OAB 치료를 위한 경구 약물(항콜린제 또는 베타 3 작용제)의 동시 사용.
  • 공극 후 잔여 부피 > 200 ml
  • 증상이 있는 탈출증 > POP-Q(Pelvic Organ Prolapse Quantification) 2단계 이상 치료받지 않은 경우
  • 활동성 UTI(방광 감염)의 증거
  • 이전 6개월 이내에 배뇨근 내 보툴리눔 독소(onabotulinumtoxinA 또는 abobotulinumtoxinA)를 사용한 적이 있는 경우
  • 이전 3개월 동안 신체의 다른 부위에서 >/= 400 단위의 보툴리눔 독소 사용
  • 주 수술실에서 시술(외래 아님)
  • 간질성 방광염/통증성 방광 증후군 동시진단
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있거나 연구 시작 시 임신했을 수 있다고 생각하는 여성 또는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성.
  • 진단된 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증/운동 신경 질환, 신경병증, 신장 결석, 또는 보툴리눔 A 독소에 노출될 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 신경근 기능
  • onabotulinumtoxinA의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 동시 참여
  • 연구자의 의견으로 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 주사
특발성 과민성 방광의 경우, onabotulinumtoxinA 100 unit을 주사 식염수 10mL에 혼합하여 삼각근 위 방광 후벽을 따라 주사당 0.5mL씩 20개 부위에 주사합니다. 신경인성 과민성 방광의 경우, 200 단위의 onabotulinumtoxinA를 30mL의 주사 가능한 식염수에 혼합하여 삼각근 위 방광의 후벽을 따라 주사당 1mL씩 30개 부위에 주사합니다.
의약품: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA 표준 주사 횟수 또는 감소된 주사 횟수
다른 이름들:
  • 보톡스
실험적: 주사 횟수 감소
특발성 과민성 방광의 경우, 10mL의 주사 가능한 식염수에 혼합된 onabotulinumtoxinA 100단위를 주사당 2mL씩 방광 삼각자 위의 "X" 구성으로 5개 부위에 주사합니다. 신경인성 과민성 방광의 경우, 10mL의 주사 가능한 식염수에 혼합된 onabotulinumtoxinA 200단위를 삼각근 위 방광의 후벽에 "X" 구성으로 주사당 2mL씩 5개 부위에 주사합니다.
의약품: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA 표준 주사 횟수 또는 감소된 주사 횟수
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 방광 설문지 약식에서 과민성 방광 증상 중증도 및 건강 관련 삶의 질 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 시술 후 4-12주
과민성 방광 설문지 약식은 과민성 방광과 관련된 증상과 삶의 질을 모두 평가하는 검증된 설문지입니다. 설문 조사에는 건강 관련 삶의 질 척도와 증상 심각도 척도의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 각 하위 척도는 0에서 100까지의 범위로 별도로 채점됩니다. 건강 관련 삶의 질의 경우 0점은 삶의 질이 가장 나쁜 것을 나타내고 100은 가장 좋은 삶의 질을 나타냅니다. 증상 심각도의 경우 점수 범위도 0~100이지만 점수가 높을수록 증상 심각도가 높고 점수가 낮을수록 증상 심각도가 낮습니다.
시술 후 4-12주
과민성 방광 설문지 약식에서 과민성 방광 증상 중증도 및 건강 관련 삶의 질 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 시술 후 6~9개월
과민성 방광 설문지 약식은 과민성 방광과 관련된 증상과 삶의 질을 모두 평가하는 검증된 설문지입니다. 설문 조사에는 건강 관련 삶의 질 척도와 증상 심각도 척도의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 각 하위 척도는 0에서 100까지의 범위로 별도로 채점됩니다. 건강 관련 삶의 질의 경우 0점은 삶의 질이 가장 나쁜 것을 나타내고 100은 가장 좋은 삶의 질을 나타냅니다. 증상 심각도의 경우 점수 범위도 0~100이지만 점수가 높을수록 증상 심각도가 높고 점수가 낮을수록 증상 심각도가 낮습니다.
시술 후 6~9개월
요실금에 관한 국제 상담 설문지에 대한 과민성 방광 증상의 기준선 대비 평균 변화
기간: 시술 후 4-12주
요실금에 관한 국제 상담 설문지 약식은 과민성 방광의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 검증된 설문지입니다. 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도와 삶의 질에 대한 영향이 더 나쁨을 나타냅니다.
시술 후 4-12주
요실금에 관한 국제 상담 설문지에 대한 과민성 방광 증상의 기준선 대비 평균 변화
기간: 시술 후 6~9개월
요실금에 관한 국제 상담 설문지 약식은 과민성 방광의 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 검증된 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
시술 후 6~9개월
환자의 전반적 중증도 및 개선 점수로 평가된 과민성 방광 증상의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 시술 후 4-12주 및 시술 후 6-9개월
중증도에 대한 환자 전체 인상 및 개선에 대한 환자 전체 인상 점수는 치료 개입 전 질병의 중증도에 대한 환자의 인상과 치료 개입 후 개선 정도를 평가하는 검증된 단일 질문 설문조사입니다. 중증도에 대한 전반적인 환자 인상은 1에서 4까지 범위의 4점 리커트 척도이며, 1은 정상이고 4는 심각한 증상입니다(점수 범위를 완성하는 경증 및 중등도). 개선에 대한 전반적인 환자 인상은 7점 리커트 척도이며, 1은 매우 많이 좋아지고 7은 매우 나빠집니다(매우 좋아짐, 약간 좋아짐, 변화 없음, 조금 나빠짐, 훨씬 나빠짐).
기준선, 시술 후 4-12주 및 시술 후 6-9개월
환자의 전반적 중증도 및 개선 점수로 평가된 과민성 방광 증상의 기준선 대비 평균 변화
기간: 시술 후 4-12주
중증도에 대한 환자 전체 인상 및 개선에 대한 환자 전체 인상 점수는 치료 개입 전 질병의 중증도에 대한 환자의 인상과 치료 개입 후 개선 정도를 평가하는 검증된 단일 질문 설문조사입니다. 중증도에 대한 전반적인 환자 인상은 1에서 4까지 범위의 4점 리커트 척도이며, 1은 정상이고 4는 심각한 증상입니다(점수 범위를 완성하는 경증 및 중등도). 개선에 대한 전반적인 환자 인상은 7점 리커트 척도이며, 1은 매우 많이 좋아지고 7은 매우 나빠집니다(매우 좋아짐, 약간 좋아짐, 변화 없음, 조금 나빠짐, 훨씬 나빠짐).
시술 후 4-12주
환자가 보고한 패드 수와 야간뇨 에피소드를 사용한 과민성 방광 증상 및 요실금 에피소드의 기준선 대비 평균 변화
기간: 시술 후 6~9개월
절박성 요실금 및 야간뇨 삽화에 사용되는 패드의 수는 과민성 방광 치료의 효능을 평가하는 데 자주 사용되는 지표입니다.
시술 후 6~9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염의 발생률
기간: 시술 후 1일 ~ 12주
요로 감염은 intradetrusor onabotulinumtoxinA 치료의 일반적인 합병증입니다.
시술 후 1일 ~ 12주
간헐적인 카테터삽입이 필요한 요폐 발생률
기간: 시술 후 2~6주
요폐는 배뇨근내 onabotulinumtoxinA 치료 후 흔한 합병증입니다.
시술 후 2~6주
시각적 아날로그 척도를 사용하여 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA 주사 후 기준선에서 통증의 평균 변화
기간: 시술 직후
시각적 아날로그 척도는 통증 평가를 위한 검증된 도구입니다. 척도는 0에서 10까지 점수가 매겨지며 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다.
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed National Military Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Angela DiCarlo-Meacham, MD, Walter Reed National Military Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0232

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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