Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартные инъекции по сравнению с уменьшенными инъекциями для внутрипузырного лечения онаботулотоксина А гиперактивного мочевого пузыря

23 апреля 2020 г. обновлено: Angela DiCarlo-Meacham, Walter Reed National Military Medical Center

Стандартные инъекции по сравнению с уменьшенными инъекциями внутрипузырного онаботулотоксина А для лечения идиопатической и нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря: рандомизированное исследование

OnabotulinumtoxinA является эффективным средством для лечения как идиопатического, так и нейрогенного гиперактивного мочевого пузыря и был одобрен FDA для этого показания в 2013 году. Стандартная техника введения онаботулотоксина А в детрузор заключается в смешивании 100 ЕД онаботулотоксина А с 10 мл физиологического раствора для инъекций и инъекциях 0,5 мл в 20 мест задней стенки мочевого пузыря при идиопатической гиперактивности мочевого пузыря, смешивании 200 ЕД с 30 мл и инъекциях в 30 мест с 1 мл при нейрогенном гиперактивном мочевом пузыре. Целью данного исследования является сравнение эффективности методики с использованием уменьшенного количества инъекций с той же дозой онаботулотоксина А со стандартной методикой. Гипотеза состоит в том, что сокращенная техника не будет уступать по эффективности стандартной методике и что будет меньше случаев инфекций мочевыводящих путей и задержки мочи, требующих катетеризации после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперактивный мочевой пузырь имеет большое экономическое бремя в США и во всем мире. Пациенты часто не соблюдают режим лечения гиперактивного мочевого пузыря первой и второй линии или обнаруживают, что они не улучшают симптомы значительно. Во многих исследованиях было показано, что интрадетрузорная инъекция ботулинического токсина А значительно улучшает симптомы гиперактивного мочевого пузыря и качество жизни пациентов и была одобрена FDA для лечения гиперактивного мочевого пузыря в 2013 году.

Интрадетрузорные инъекции ботулинического токсина А часто выполняются в амбулаторных условиях под местной анестезией. Стандартная техника введения онаботулотоксина А в детрузор заключается в смешивании 100 ЕД онаботулотоксина А с 10 мл физиологического раствора для инъекций и инъекциях 0,5 мл в 20 мест задней стенки мочевого пузыря при идиопатической гиперактивности мочевого пузыря, смешивании 200 ЕД с 30 мл и инъекциях в 30 мест с 1 мл при нейрогенном гиперактивном мочевом пузыре. Несмотря на инстилляцию местного анестетика в мочевой пузырь перед процедурой, многие пациенты по-прежнему считают процедуру неудобной и могут отказаться от лечения или пройти лечение под седацией.

В некоторых литературных источниках предполагается, что меньшее количество инъекций с той же дозой онаботулотоксина А по-прежнему обеспечивает значительное улучшение симптомов у пациентов с потенциальным меньшим количеством побочных эффектов, в частности инфекции мочевыводящих путей и задержки мочи, требующей катетеризации.

Целью данного исследования является прямое сравнение стандартной техники интрадетрузорных инъекций ботулинического токсина А с техникой сокращенных инъекций для сравнения эффективности и частоты нежелательных явлений между двумя группами. Гипотеза состоит в том, что метод сокращенной инъекции не уступает стандартному методу.

Участники исследования будут рандомизированы либо для стандартной, либо для сокращенной техники во время процедуры, при условии, что они соответствуют критериям включения и исключения и дадут письменное согласие на участие. Эффективность будет измеряться с помощью серии утвержденных анкет пациентов. Оценки будут получены на исходном уровне, а затем в двух других временных точках после процедуры (4-12 недель и 6-9 месяцев). Частота неблагоприятных исходов, особенно инфекции мочевыводящих путей и задержки мочи, требующей катетеризации, также будет получена после процедуры.

За исключением рандомизации пациентов в исследуемую и контрольную группы и заполнения пациентами серии анкет, уход за пациентами, подвергающимися интрадетрузорным инъекциям аботулотоксина А, будет соответствовать стандарту лечения. Все пациенты будут обследованы на инфекции мочевыводящих путей перед процедурой, и если они получат положительный результат, их процедуры будут отложены до окончания лечения. Все пациенты будут получать антибиотики перед процедурой в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации. Все пациенты будут обследованы на задержку мочи и симптомы инфекции мочевыводящих путей при первоначальном послеоперационном наблюдении через 4-12 недель и получат соответствующее лечение, если они разовьются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela DiCarlo-Meacham, MD
  • Номер телефона: 636-288-2955
  • Электронная почта: angeladmmd@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Контакт:
          • Angela M DiCarlo-Meacham, MD
          • Номер телефона: 636-288-2955
          • Электронная почта: angeladmmd@gmail.com
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Daniel Gruber, MD
        • Младший исследователь:
          • David Osborn, MD
        • Младший исследователь:
          • Katherine Dengler, MD
        • Младший исследователь:
          • Leah Scarlotta, MD
        • Младший исследователь:
          • Hector Gonzalez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥ 18 лет
  • Преобладающие жалобы на неотложные позывы к мочеиспусканию, частоту мочеиспускания или императивное недержание мочи
  • Неэффективность хотя бы одного лекарства (неадекватная или плохо переносимая реакция) или метода модификации поведения (мочеиспускание по времени, физиотерапия тазового дна и т. д.) или отказ от таких вмешательств
  • Готовность к самостоятельной катетеризации в случае симптоматической задержки мочи
  • Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые последующие действия

Критерий исключения:

  • Одновременное использование пероральных препаратов для лечения ГАМП (антихолинергические средства или бета-3-агонисты).
  • Остаточный объем после мочеиспускания > 200 мл
  • Симптоматический пролапс > POP-Q (количественная оценка пролапса тазовых органов) стадии 2 или выше, который не лечится
  • Признаки активной ИМП (инфекции мочевого пузыря)
  • Любое предшествующее введение интрадетрузорного ботулинического токсина (онаботулотоксина А или абоботулотоксина А) в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Использование >/= 400 единиц токсина бонтулина в течение предшествующих 3 месяцев на других участках тела
  • Процедура проводится в основной операционной (не амбулаторно)
  • Параллельный диагноз интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря
  • Женщины, которые беременны или планируют беременность во время исследования или которые думают, что они могут быть беременны в начале исследования, или женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать надежную форму контрацепции во время исследования.
  • Любое заболевание, которое может подвергать субъекта повышенному риску воздействия ботулинического токсина типа А, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз/заболевание двигательных нейронов, невропатию, камни в почках или любое другое заболевание, которое может помешать нервно-мышечная функция
  • Известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов онаботулотоксина А
  • Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на результаты
  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартные инъекции
При идиопатическом гиперактивном мочевом пузыре 100 единиц онаботулотоксина А, смешанного с 10 мл физиологического раствора для инъекций, вводят в 20 мест по 0,5 мл на инъекцию вдоль задней стенки мочевого пузыря над треугольником. При нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря 200 ЕД онаботулотоксина А, смешанные с 30 мл физиологического раствора для инъекций, вводят в 30 мест по 1 мл на инъекцию вдоль задней стенки мочевого пузыря над треугольником.
Лекарство: онаБоНТ-А
Интрадетрузорный ботулинический токсин А либо при стандартном количестве инъекций, либо при уменьшенном количестве инъекций
Другие имена:
  • Ботокс
Экспериментальный: Уменьшенные инъекции
При идиопатическом гиперактивном мочевом пузыре 100 единиц онаботулотоксина А, смешанного с 10 мл физиологического раствора для инъекций, вводят в 5 мест по 2 мл на инъекцию в форме «Х» на задней стенке мочевого пузыря над треугольником. При нейрогенном гиперактивном мочевом пузыре 200 единиц онаботулотоксина А, смешанного с 10 мл инъекционного физиологического раствора, вводят в 5 мест по 2 мл на инъекцию в форме «Х» на задней стенке мочевого пузыря над треугольником.
Лекарство: онаБоНТ-А
Интрадетрузорный ботулинический токсин А либо при стандартном количестве инъекций, либо при уменьшенном количестве инъекций
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов гиперактивного мочевого пузыря и показателей качества жизни, связанных со здоровьем, в краткой форме опросника гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 4-12 недель после процедуры
Краткая форма опросника гиперактивного мочевого пузыря представляет собой утвержденный опросник, оценивающий как симптомы, так и качество жизни, связанные с гиперактивным мочевым пузырем. Опрос включает две подшкалы: шкалу качества жизни, связанную со здоровьем, и шкалу тяжести симптомов. Каждая подшкала оценивается отдельно в диапазоне от 0 до 100. Для качества жизни, связанного со здоровьем, 0 баллов указывает на худшее качество жизни, а 100 баллов — на лучшее качество жизни. Для тяжести симптомов баллы также варьируются от 0 до 100, но более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, а более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов.
4-12 недель после процедуры
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов гиперактивного мочевого пузыря и показателей качества жизни, связанных со здоровьем, в краткой форме опросника гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 6-9 месяцев после процедуры
Краткая форма опросника гиперактивного мочевого пузыря представляет собой утвержденный опросник, оценивающий как симптомы, так и качество жизни, связанные с гиперактивным мочевым пузырем. Опрос включает две подшкалы: шкалу качества жизни, связанную со здоровьем, и шкалу тяжести симптомов. Каждая подшкала оценивается отдельно в диапазоне от 0 до 100. Для качества жизни, связанного со здоровьем, 0 баллов указывает на худшее качество жизни, а 100 баллов — на лучшее качество жизни. Для тяжести симптомов баллы также варьируются от 0 до 100, но более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов, а более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов.
6-9 месяцев после процедуры
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов гиперактивного мочевого пузыря в краткой форме опросника Международной консультации по недержанию мочи
Временное ограничение: 4-12 недель после процедуры
Краткая форма опросника Международной консультации по недержанию мочи представляет собой утвержденный опросник, оценивающий симптомы гиперактивного мочевого пузыря и их влияние на качество жизни. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшую тяжесть симптомов и влияние на качество жизни.
4-12 недель после процедуры
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов гиперактивного мочевого пузыря в краткой форме опросника Международной консультации по недержанию мочи
Временное ограничение: 6-9 месяцев после процедуры
Краткая форма опросника Международной консультации по недержанию мочи представляет собой утвержденный опросник, оценивающий симптомы гиперактивного мочевого пузыря и их влияние на качество жизни. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
6-9 месяцев после процедуры
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов гиперактивного мочевого пузыря, оцененное с помощью шкал общего впечатления пациента о тяжести и улучшении
Временное ограничение: исходный уровень, через 4-12 недель после процедуры и через 6-9 месяцев после процедуры
Оценки «Общее впечатление пациента о тяжести» и «Общее впечатление пациента об улучшении» представляют собой утвержденные опросы с одним вопросом, в которых оценивается впечатление пациентов о тяжести их заболевания до проведения лечебного вмешательства и степень улучшения после лечебного вмешательства. Общее впечатление о тяжести состояния пациента представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта с диапазоном от 1 до 4, где 1 означает нормальные симптомы, а 4 — тяжелые симптомы (легкие и умеренные, завершающие диапазон баллов). Общее впечатление пациента об улучшении — это 7-балльная шкала Лайкерта, где 1 — намного лучше, 7 — намного хуже (намного лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже и намного хуже, завершая диапазон оценок).
исходный уровень, через 4-12 недель после процедуры и через 6-9 месяцев после процедуры
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов гиперактивного мочевого пузыря, оцененное с помощью шкал общего впечатления пациента о тяжести и улучшении
Временное ограничение: 4-12 недель после процедуры
Оценки «Общее впечатление пациента о тяжести» и «Общее впечатление пациента об улучшении» представляют собой утвержденные опросы с одним вопросом, в которых оценивается впечатление пациентов о тяжести их заболевания до проведения лечебного вмешательства и степень улучшения после лечебного вмешательства. Общее впечатление о тяжести состояния пациента представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта с диапазоном от 1 до 4, где 1 означает нормальные симптомы, а 4 — тяжелые симптомы (легкие и умеренные, завершающие диапазон баллов). Общее впечатление пациента об улучшении — это 7-балльная шкала Лайкерта, где 1 — намного лучше, 7 — намного хуже (намного лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже и намного хуже, завершая диапазон оценок).
4-12 недель после процедуры
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов гиперактивного мочевого пузыря и эпизодов недержания мочи с использованием подсчета прокладок и эпизодов ноктурии, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 6-9 месяцев после процедуры
Количество прокладок, используемых при ургентном недержании мочи и эпизодах ноктурии, являются частыми показателями, используемыми для оценки эффективности лечения гиперактивного мочевого пузыря.
6-9 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: От 1 дня до 12 недель после процедуры
Инфекция мочевыводящих путей является частым осложнением интрадетрузорного лечения онаботулотоксином типа А.
От 1 дня до 12 недель после процедуры
Задержка мочи, требующая периодической катетеризации
Временное ограничение: 2-6 недель после процедуры
Задержка мочи является частым осложнением после интрадетрузорного лечения онаботулотоксином типа А.
2-6 недель после процедуры
Среднее изменение боли по сравнению с исходным уровнем после интрадетрузорной инъекции ботулинического токсина А с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: сразу после процедуры
Визуальные аналоговые шкалы являются проверенными инструментами для оценки боли. Шкала оценивается от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль.
сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Angela DiCarlo-Meacham, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования онаБоНТ-А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться