Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakioinjektiot verrattuna supistettuihin injektioihin intravesikaaliseen onabotulinumtoxinA:n yliaktiivisen virtsarakon hoitoon

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Angela DiCarlo-Meacham, Walter Reed National Military Medical Center

Vakioinjektiot verrattuna supistettuihin injektioihin intravesikaaliseen onabotulinumtoxinA:han idiopaattisen ja neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon hoitoon: satunnaistettu tutkimus

OnabotulinumtoxinA on tehokas hoito sekä idiopaattiseen että neurogeeniseen yliaktiiviseen virtsarakoon, ja FDA hyväksyi sen tähän käyttöaiheeseen vuonna 2013. Vakiotekniikka onabotulinumtoxinA:n injektoimiseksi detrusoriin on sekoittaa 100 yksikköä onabotulinumtoxinA:ta 10 ml:aan ruiskeena annettavaa normaalia suolaliuosta ja injektoimalla 20 kohtaan 0,5 ml hte rakon takaseinään idiopaattista yliaktiivista rakkoa varten ja sekoituskohtaa 30 ml:aan 30 ml. 1 ml neurogeeniseen yliaktiiviseen rakkoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sellaisen tekniikan tehokkuutta, jossa käytetään pienempää määrää injektioita samalla annoksella onabotulinumtoxinA:ta standarditekniikkaan. Oletuksena on, että alennettu tekniikka ei ole teholtaan huonompi kuin standarditekniikka ja että virtsatieinfektioiden ja virtsan pidättymisen ilmaantuvuus on pienempi, mikä edellyttää katetrointia toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yliaktiivisella rakolla on suuri taloudellinen taakka Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti. Potilaat eivät usein noudata yliaktiivisen virtsarakon ensimmäisen ja toisen linjan hoitoja tai huomaavat, että ne eivät merkittävästi paranna oireita. Intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion on monissa tutkimuksissa osoitettu parantavan merkittävästi yliaktiivisen virtsarakon oireita ja potilaiden elämänlaatua, ja FDA hyväksyi sen yliaktiivisen virtsarakon hoitoon vuonna 2013.

Intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektiot tehdään usein toimistoympäristössä paikallispuudutuksessa. Vakiotekniikka onabotulinumtoxinA:n injektoimiseksi detrusoriin on sekoittaa 100 yksikköä onabotulinumtoxinA:ta 10 ml:aan ruiskeena annettavaa normaalia suolaliuosta ja injektoimalla 20 kohtaan 0,5 ml hte rakon takaseinään idiopaattista yliaktiivista rakkoa varten ja sekoituskohtaa 30 ml:aan 30 ml. 1 ml neurogeeniseen yliaktiiviseen rakkoon. Huolimatta paikallispuudutusaineen tiputtamisesta virtsarakkoon ennen toimenpidettä, monet potilaat pitävät toimenpidettä edelleen epämukavana ja saattavat päättää olla ottamatta hoitoa tai mennä rauhoittavaan hoitoon.

Jotkin kirjallisuudet viittaavat siihen, että pienempi määrä injektioita samalla annoksella onabotulinumtoxinA:ta parantaa edelleen merkittävästi potilaiden oireita, joilla on vähemmän haittavaikutuksia, erityisesti virtsatieinfektiota ja katetrointia vaativaa virtsan pidättämistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suoraan intradetrusorin onabotulinumtoxinA-injektioiden standarditekniikkaa alennettuun injektiotekniikkaan, jotta voidaan verrata tehoa ja haittatapahtumien määrää kahden ryhmän välillä. Oletuksena on, että pelkistetty injektiotekniikka ei ole huonompi kuin standarditekniikka.

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko standarditekniikan tai supistetun tekniikan käyttöön toimenpiteiden aikana edellyttäen, että he täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen. Tehoa mitataan käyttämällä useita validoituja potilaskyselyitä. Pisteet saadaan lähtötilanteessa ja sitten kahdessa muussa toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa (4–12 viikkoa ja 6–9 kuukautta). Haitallisten seurausten, erityisesti virtsatieinfektion ja katetrointia vaativan virtsan pidättymisen, määrät saadaan myös toimenpiteen jälkeen.

Muut kuin potilaiden satunnaistaminen tutkimus- ja kontrolliryhmiin ja potilaiden täyttäminen kyselylomakkeilla, intradetrusor-onabotulinumtoxinA-injektioiden saaneiden potilaiden hoito noudattaa hoitostandardeja. Kaikki potilaat seulotaan virtsatietulehduksen varalta ennen toimenpidettä, ja jos heillä on positiivinen tulos, toimenpiteitä lykätään hoidon jälkeen. Kaikki potilaat saavat ennen toimenpidettä antibiootteja American Urological Associationin ohjeiden mukaisesti. Kaikki potilaat seulotaan virtsaretention ja virtsatietulehduksen oireiden varalta ensimmäisellä toimenpiteen jälkeisessä seurannassa 4-12 viikon kohdalla ja hoidetaan vastaavasti, jos heille kehittyy jompikumpi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

184

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Daniel Gruber, MD
        • Alatutkija:
          • David Osborn, MD
        • Alatutkija:
          • Katherine Dengler, MD
        • Alatutkija:
          • Leah Scarlotta, MD
        • Alatutkija:
          • Hector Gonzalez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta
  • Vallitseva valitus virtsaamistarpeesta, virtsan tiheydestä tai pakkoinkontinenssista
  • Epäonnistunut vähintään yksi lääkitys (riittämätön tai huonosti siedetty vaste) tai käyttäytymisen muutostekniikka (ajastettu tyhjennys, lantionpohjan fysioterapia jne.) tai kieltäytynyt sellaisista toimenpiteistä
  • Halukkuus suorittaa itsekatetrointi oireisen virtsan kertymisen yhteydessä
  • Kyky noudattaa opiskeluohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut seurantatoimet

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavien lääkkeiden samanaikainen käyttö OAB:n (antikolinergiset tai beeta3-agonistit) hoitoon.
  • Jäljellä oleva tyhjä tilavuus > 200 ml
  • Oireinen prolapsi > POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) vaihe 2 tai korkeampi, joka on hoitamaton
  • Todisteet aktiivisesta virtsarakon infektiosta
  • Mikä tahansa aiempi intradetrusor-botuliinitoksiinin (onabotulinumtoxinA tai abobotulinumtoxinA) käyttö edellisten 6 kuukauden aikana
  • >/= 400 yksikön bontuliinitoksiinin käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana muilla kehon alueilla
  • Toimenpide suoritetaan pääleikkaussalissa (ei avohoidossa)
  • Samanaikainen interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka uskovat olevansa raskaana tutkimuksen alussa, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan botuliini-A-toksiinille altistumisen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi/motorinen hermosairaus, neuropatia, munuaiskivet tai mikä tahansa muu häiriö, joka saattaa häiritä neuromuskulaarinen toiminta
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin onabotulinumtoxinA:n aineosalle
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi vaikuttaa tuloksiin
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavalliset ruiskeet
Idiopaattista yliaktiivista rakkoa varten 100 yksikköä onabotulinumtoxinA:ta sekoitettuna 10 ml:aan injektoitavaa suolaliuosta injektoituna 20 kohtaan 0,5 ml injektiota kohti pitkin virtsarakon takaseinää trigonin yläpuolella. Neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon tapauksessa 200 yksikköä onabotulinumtoxinA:ta sekoitettuna 30 ml:aan injektoitavaa suolaliuosta injektoituna 30 kohtaan 1 ml injektiota kohti pitkin virtsarakon takaseinää trigonin yläpuolella.
Lääke: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA joko vakiomäärässä tai pienemmässä määrässä injektioita
Muut nimet:
  • Botox
Kokeellinen: Vähennetyt injektiot
Idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon tapauksessa 100 yksikköä onabotulinumtoxinA:ta sekoitettuna 10 ml:aan injektoitavaa suolaliuosta injektoituna 5 kohtaan 2 ml:lla injektiota kohti "X"-konfiguraatiossa virtsarakon takaseinässä trigonin yläpuolella. Neurogeenisen yliaktiivisen rakon tapauksessa 200 yksikköä onabotulinumtoxinA:ta sekoitettuna 10 ml:aan injektoitavaa suolaliuosta injektoituna 5 kohtaan 2 ml:lla injektiota kohti "X"-konfiguraatiossa virtsarakon takaseinässä trigonin yläpuolella.
Lääke: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA joko vakiomäärässä tai pienemmässä määrässä injektioita
Muut nimet:
  • Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yliaktiivisen virtsarakon oireiden vaikeusasteessa ja terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyessä muodossa
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Yliaktiivisen rakon kyselylomake on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan sekä yliaktiiviseen rakkoon liittyviä oireita että elämänlaatua. Kyselyssä on kaksi alaasteikkoa, terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko ja oireiden vakavuusasteikko. Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen välillä 0-100. Terveyteen liittyvän elämänlaadun osalta pistemäärä 0 tarkoittaa huonointa elämänlaatua ja 100 parasta elämänlaatua. Oireiden vakavuuden osalta pisteet vaihtelevat myös 0–100, mutta korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja pienemmät pisteet vähemmän oireiden vakavuutta.
4-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yliaktiivisen virtsarakon oireiden vaikeusasteessa ja terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyessä muodossa
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yliaktiivisen rakon kyselylomake on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan sekä yliaktiiviseen rakkoon liittyviä oireita että elämänlaatua. Kyselyssä on kaksi alaasteikkoa, terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko ja oireiden vakavuusasteikko. Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen välillä 0-100. Terveyteen liittyvän elämänlaadun osalta pistemäärä 0 tarkoittaa huonointa elämänlaatua ja 100 parasta elämänlaatua. Oireiden vakavuuden osalta pisteet vaihtelevat myös 0–100, mutta korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja pienemmät pisteet vähemmän oireiden vakavuutta.
6-9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yliaktiivisen virtsarakon oireissa kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhyessä lomakkeessa
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
International Consultation on Inkontinence Questionnaire -lyhytlomake on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan yliaktiivisen virtsarakon oireita ja vaikutusta elämänlaatuun. Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireiden vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun.
4-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta yliaktiivisen virtsarakon oireissa kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhyessä lomakkeessa
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
International Consultation on Inkontinence Questionnaire -lyhytlomake on validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan yliaktiivisen virtsarakon oireita ja vaikutusta elämänlaatuun. Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
6-9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yliaktiivisissa virtsarakon oireissa arvioituna potilaan yleisvaikutelman vakavuuden ja paranemisen pisteillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6-9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaan yleisvaikutelma vakavuuden ja potilaan yleisvaikutelman paranemisesta -pisteet ovat validoituja yhden kysymyksen kyselyitä, jotka arvioivat potilaiden käsitystä sairautensa vakavuudesta ennen hoitotoimenpiteitä ja paranemisen astetta hoidon jälkeen. Potilaan yleisvaikutelma vakavuusasteesta on 4 pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1–4, jossa 1 on normaali ja 4 vakavia oireita (lievä ja kohtalainen, joka täydentää pistemäärän). Patient Global Impression of Improvement on 7 pisteen Likert-asteikko, jossa 1 on erittäin paljon parempi ja 7 erittäin paljon huonompi (paljon parempi, vähän parempi, ei muutosta, hieman huonompi ja paljon huonompi täydentää pistemäärän).
lähtötilanteessa, 4-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 6-9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yliaktiivisissa virtsarakon oireissa arvioituna potilaan yleisvaikutelman vakavuuden ja paranemisen pisteillä
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaan yleisvaikutelma vakavuuden ja potilaan yleisvaikutelman paranemisesta -pisteet ovat validoituja yhden kysymyksen kyselyitä, jotka arvioivat potilaiden käsitystä sairautensa vakavuudesta ennen hoitotoimenpiteitä ja paranemisen astetta hoidon jälkeen. Potilaan yleisvaikutelma vakavuusasteesta on 4 pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee 1–4, jossa 1 on normaali ja 4 vakavia oireita (lievä ja kohtalainen, joka täydentää pistemäärän). Patient Global Impression of Improvement on 7 pisteen Likert-asteikko, jossa 1 on erittäin paljon parempi ja 7 erittäin paljon huonompi (paljon parempi, vähän parempi, ei muutosta, hieman huonompi ja paljon huonompi täydentää pistemäärän).
4-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon oireissa ja inkontinenssin jaksoissa, kun käytetään potilaiden ilmoittamia tyynynlukuja ja nokturiajaksoja
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pakkoinkontinenssiin ja nokturiakohtauksiin käytettyjen pehmusteiden määrä ovat usein mittareita, joita käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoitojen tehokkuuden arvioinnissa
6-9 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsatietulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 päivä - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Virtsatieinfektio on yleinen intradetrusor-onabotulinumtoxinA-hoidon komplikaatio
1 päivä - 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Jaksottaista katetrointia vaativien virtsanpidätysten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Virtsaretentio on yleinen komplikaatio intradetrusor-onabotulinumtoxinA-hoidon jälkeen
2-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kivun keskimääräinen muutos lähtötasosta intradetrusor-onabotulinumtoxinA-injektion jälkeen visuaalista analogista asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Visual Analog Scales ovat validoituja työkaluja kivun arvioimiseen. Asteikko pisteytetään 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela DiCarlo-Meacham, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset onaBoNT-A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa