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過活動膀胱の膀胱内オナボツリヌス毒素A治療のための標準注射と減量注射

2020年4月23日 更新者：Angela DiCarlo-Meacham、Walter Reed National Military Medical Center

特発性および神経原性過活動膀胱の治療のための膀胱内オナボツリヌス毒素Aの標準注射と減量注射：ランダム化試験

OnabotulinumtoxinA は、特発性および神経因性過活動膀胱の両方に効果的な治療法であり、2013 年にこの適応症について FDA に承認されました。 オナボツリヌス毒素Aを排尿筋に注入する標準的な方法は、100単位のオナボツリヌス毒素Aを10mLの注射用生理食塩水に混合し、20部位に0.5mLを特発性過活動膀胱の膀胱後壁に注入し、200単位を30mLに混合し、30部位に注入することです。神経原性過活動膀胱には1mL。 この研究の目的は、同じ投与量のオナボツリヌス毒素Aを用いて注射回数を減らした技術の有効性を標準技術と比較することです。 仮説は、削減された技術が標準的な技術として有効性の点で劣っておらず、尿路感染症の発生率が低くなり、術後のカテーテル挿入を必要とする尿閉が起こるというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

過活動膀胱は、米国内および国際的に大きな経済的負担を抱えています。 患者は、過活動膀胱の第一選択および第二選択の治療に応じないことが多く、症状が大幅に改善されないことに気づきます。 排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射は、過活動膀胱の症状と患者の生活の質を大幅に改善することが多くの研究で示されており、2013年に過活動膀胱の治療についてFDAによって承認されました.

排尿筋オナボツリヌス毒素 A 注射は、多くの場合、局所麻酔下のオフィス環境で行われます。 オナボツリヌス毒素Aを排尿筋に注入する標準的な方法は、100単位のオナボツリヌス毒素Aを10mLの注射用生理食塩水に混合し、20部位に0.5mLを特発性過活動膀胱の膀胱後壁に注入し、200単位を30mLに混合し、30部位に注入することです。神経原性過活動膀胱には1mL。 手術前に局所麻酔薬を膀胱に注入しても、多くの患者は依然として手術に不快感を覚え、治療を受けないか、鎮静下で治療を受けることを選択する場合があります。

同じ用量のオナボツリヌス毒素Aを注射する回数を減らしても、有害事象、特に尿路感染症およびカテーテル挿入を必要とする尿閉の可能性が少ない患者の症状を大幅に改善することを示唆するいくつかの文献が存在します.

この研究の目的は、排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射の標準技術を減量注射技術と直接比較して、2つのグループ間の有効性と有害事象の発生率を比較することです。 仮説は、減量注射技術が標準技術よりも劣っていないというものです。

研究の参加者は、参加基準と除外基準を満たし、参加への書面による同意を提供することを条件に、手順の時点で標準技術または縮小技術のいずれかに無作為に割り付けられます。 有効性は、一連の検証済み患者アンケートを使用して測定されます。 スコアは、ベースラインで取得され、その後、手順後の他の 2 つの時点 (4 ～ 12 週間および 6 ～ 9 か月) で取得されます。 有害転帰、特に尿路感染症およびカテーテル法を必要とする尿閉の割合も、手順に従って取得されます。

患者を研究群と対照群に無作為に割り付け、患者に一連のアンケートに記入してもらう以外は、排尿筋オナボツリヌス毒素A注射を受ける患者のケアは、標準的なケアに従います。 すべての患者は、処置前に尿路感染症のスクリーニングを受け、スクリーニングで陽性の場合は、処置が完了するまで処置が延期されます。 すべての患者は、米国泌尿器科学会のガイドラインに従って、処置前の抗生物質を受け取ります。 すべての患者は、尿閉と尿路感染症の症状について、4〜12週間の最初の処置後のフォローアップでスクリーニングされ、いずれかが発生した場合はそれに応じて治療されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

184

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • 募集
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Daniel Gruber, MD
        • 副調査官：
          • David Osborn, MD
        • 副調査官：
          • Katherine Dengler, MD
        • 副調査官：
          • Leah Scarlotta, MD
        • 副調査官：
          • Hector Gonzalez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 尿意切迫感、頻尿または切迫性尿失禁の主訴
  • 少なくとも1つの投薬（不十分または忍容性の低い反応）または行動修正技術（時限排尿、骨盤底理学療法など）に失敗した、またはそのような介入を辞退した
  • -症候性尿閉の場合に自己カテーテル法を実行する意欲
  • 研究の指示に従い、必要なすべてのフォローアップを完了する可能性が高い能力

除外基準:

  • -OABの治療のための経口薬の同時使用（抗コリン薬またはベータ3アゴニスト）。
  • 排尿後の残尿量 > 200 ml
  • 症候性脱出 > 未治療の POP-Q (骨盤臓器脱定量化) ステージ 2 以上
  • 活動性UTI（膀胱感染症）の証拠
  • -過去6か月以内の排尿筋内ボツリヌス毒素（オナボツリヌス毒素Aまたはアボボツリヌス毒素A）の以前の使用
  • 体の他の領域での過去3か月間の>/= 400単位のボンツリヌス毒素の使用
  • 主な手術室で行われる手順（外来ではありません）
  • 間質性膀胱炎・痛風膀胱症候群の同時診断
  • -研究中に妊娠している、または妊娠を計画している女性、または研究の開始時に妊娠している可能性があると考えている女性、または研究中に信頼できる形の避妊を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性。
  • -診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症/運動ニューロン疾患、神経障害、腎結石​​、または障害神経筋機能
  • -オナボツリヌス毒素Aの成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性
  • 結果に影響を与える可能性のある別の治験薬またはデバイス研究への同時参加
  • -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準注射
特発性過活動膀胱では、100 単位のオナボツリヌス毒素 A を 10 mL の注射用生理食塩水に混合し、膀胱三角部の上の膀胱後壁に沿って 1 回の注射で 0.5 mL を 20 か所に注射しました。 神経原性過活動膀胱の場合、30 mL の注射用生理食塩水に混合した 200 単位のオナボツリヌス毒素 A を、膀胱三角部の上の膀胱後壁に沿って 1 回の注射で 1 mL ずつ 30 部位に注射しました。
薬：onaBoNT-A
標準注射回数または注射回数を減らした排尿筋オナボツリヌス毒素A
他の名前：
  • ボトックス
実験的：注射の減少
特発性過活動膀胱の場合、10mL の注射用生理食塩水に混合した 100 単位のオナボツリヌス毒素 A を、膀胱三角部より上の膀胱後壁に「X」構成で 1 回の注射につき 2mL ずつ 5 か所に注射しました。 神経因性過活動膀胱の場合、200 単位のオナボツリヌス毒素 A を 10 mL の注射用生理食塩水に混合し、膀胱三角部の上の膀胱後壁に「X」構成で 1 回の注射につき 2 mL を 5 か所に注射しました。
薬：onaBoNT-A
標準注射回数または注射回数を減らした排尿筋オナボツリヌス毒素A
他の名前：
  • ボトックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱の症状の重症度のベースラインからの平均変化と、過活動膀胱アンケートの短い形式の健康関連の生活の質のスコア
時間枠：処置後4～12週間
過活動膀胱アンケートの簡易版は、過活動膀胱に関連する症状と生活の質の両方を評価する検証済みのアンケートです。 この調査には、健康関連の QOL スケールと症状の重症度スケールの 2 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは、0 ～ 100 の範囲で個別に採点されます。 健康関連の生活の質については、スコア 0 は最悪の生活の質を示し、100 は最高の生活の質を示します。 症状の重症度についても、スコアの範囲は 0 ～ 100 ですが、スコアが高いほど症状の重症度が高く、スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示します。
処置後4～12週間
過活動膀胱の症状の重症度のベースラインからの平均変化と、過活動膀胱アンケートの短い形式の健康関連の生活の質のスコア
時間枠：術後6～9ヶ月
過活動膀胱アンケートの簡易版は、過活動膀胱に関連する症状と生活の質の両方を評価する検証済みのアンケートです。 この調査には、健康関連の QOL スケールと症状の重症度スケールの 2 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは、0 ～ 100 の範囲で個別に採点されます。 健康関連の生活の質については、スコア 0 は最悪の生活の質を示し、100 は最高の生活の質を示します。 症状の重症度についても、スコアの範囲は 0 ～ 100 ですが、スコアが高いほど症状の重症度が高く、スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示します。
術後6～9ヶ月
International Consultation on Incontinence Questionnaire short formにおける過活動膀胱症状のベースラインからの平均変化
時間枠：処置後4～12週間
失禁質問票に関する国際相談は、過活動膀胱の症状と生活の質への影響を評価する検証済みの質問票です。 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が悪く、生活の質に影響を与えることを示します。
処置後4～12週間
International Consultation on Incontinence Questionnaire short formにおける過活動膀胱症状のベースラインからの平均変化
時間枠：術後6～9ヶ月
失禁質問票に関する国際相談は、過活動膀胱の症状と生活の質への影響を評価する検証済みの質問票です。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
術後6～9ヶ月
患者全体の重症度と改善スコアで評価された過活動膀胱症状のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、処置後 4 ～ 12 週間、処置後 6 ～ 9 か月
患者全体の重症度の印象と患者全体の改善の印象のスコアは、治療介入前の患者の病気の重症度と治療介入後の改善の程度を評価する検証済みの単一質問調査です。 重症度の患者全体の印象は、1 から 4 までの範囲の 4 ポイントのリッカート スケールであり、1 は正常であり、4 は重度の症状です (軽度および中程度のスコア範囲を完了します)。 患者全体の改善の印象は、7 ポイントのリッカート スケールであり、1 が非常に良く、7 が非常に悪い (非常に良い、少し良い、変化なし、少し悪い、非常に悪い) スコアの範囲を完了します。
ベースライン、処置後 4 ～ 12 週間、処置後 6 ～ 9 か月
患者全体の重症度と改善スコアで評価された過活動膀胱症状のベースラインからの平均変化
時間枠：処置後4～12週間
患者全体の重症度の印象と患者全体の改善の印象のスコアは、治療介入前の患者の病気の重症度と治療介入後の改善の程度を評価する検証済みの単一質問調査です。 重症度の患者全体の印象は、1 から 4 までの範囲の 4 ポイントのリッカート スケールであり、1 は正常であり、4 は重度の症状です (軽度および中程度のスコア範囲を完了します)。 患者全体の改善の印象は、7 ポイントのリッカート スケールであり、1 が非常に良く、7 が非常に悪い (非常に良い、少し良い、変化なし、少し悪い、非常に悪い) スコアの範囲を完了します。
処置後4～12週間
患者から報告されたパッド数と夜間頻尿のエピソードを使用した、過活動膀胱の症状と失禁エピソードのベースラインからの平均変化
時間枠：術後6～9ヶ月
切迫性尿失禁および夜間頻尿エピソードに使用されるパッドの数は、過活動膀胱治療の有効性を評価するために頻繁に使用される指標です
術後6～9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路感染症の発生率
時間枠：処置後1日から12週間
尿路感染症は、排尿筋内オナボツリヌス毒素A治療による一般的な合併症です
処置後1日から12週間
断続的なカテーテル法を必要とする尿閉の発生率
時間枠：処置後2～6週間
尿閉は、排尿筋内オナボツリヌス毒素A治療後の一般的な合併症です
処置後2～6週間
ビジュアルアナログスケールを使用した排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射後のベースラインからの痛みの平均変化
時間枠：手続き直後
Visual Analog Scales は、痛みを評価するための有効なツールです。 スケールは 0 から 10 までスコア付けされ、0 は痛みなし、10 は可能な限り最悪の痛みです。
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Walter Reed National Military Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Angela DiCarlo-Meacham, MD、Walter Reed National Military Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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