Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyecciones estándar versus inyecciones reducidas para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con onabotulinumtoxinA intravesical

23 de abril de 2020 actualizado por: Angela DiCarlo-Meacham, Walter Reed National Military Medical Center

Inyecciones estándar versus inyecciones reducidas de onabotulinumtoxina A intravesical para el tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática y neurogénica: un ensayo aleatorizado

La onabotulinumtoxinA es un tratamiento eficaz para la vejiga hiperactiva tanto idiopática como neurogénica y fue aprobada por la FDA para esta indicación en 2013. La técnica estándar para inyectar onabotulinumtoxinA en el detrusor es mezclar 100 unidades de onabotulinumtoxinA en 10 mL de solución salina normal inyectable e inyectar 0,5 mL en 20 sitios en la pared posterior de la vejiga para la vejiga hiperactiva idiopática y mezclar 200 unidades en 30 mL e inyectar 30 sitios con 1mL para vejiga hiperactiva neurogénica. El propósito de este estudio es comparar la eficacia de una técnica que utiliza un número reducido de inyecciones con la misma dosis de onabotulinumtoxinA con la técnica estándar. La hipótesis es que la técnica reducida no será inferior en eficacia a la técnica estándar y que habrá una menor incidencia de infecciones del tracto urinario y retención urinaria que requieran cateterismo postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vejiga hiperactiva tiene una gran carga económica dentro de los Estados Unidos e internacionalmente. Los pacientes a menudo no cumplen con los tratamientos de primera y segunda línea para la vejiga hiperactiva o descubren que no mejoran significativamente los síntomas. Se ha demostrado en muchos estudios que la inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA mejora significativamente los síntomas de la vejiga hiperactiva y la calidad de vida de los pacientes y fue aprobada por la FDA para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en 2013.

Las inyecciones intradetrusoras de onabotulinumtoxinA a menudo se realizan en el consultorio bajo anestesia local. La técnica estándar para inyectar onabotulinumtoxinA en el detrusor es mezclar 100 unidades de onabotulinumtoxinA en 10 mL de solución salina normal inyectable e inyectar 0,5 mL en 20 sitios en la pared posterior de la vejiga para la vejiga hiperactiva idiopática y mezclar 200 unidades en 30 mL e inyectar 30 sitios con 1mL para vejiga hiperactiva neurogénica. A pesar de la instilación de anestésico local en la vejiga antes del procedimiento, a muchos pacientes todavía les resulta incómodo el procedimiento y pueden optar por no recibir tratamiento o someterse a un tratamiento bajo sedación.

Existe cierta literatura que sugiere que una menor cantidad de inyecciones con la misma dosis de onabotulinumtoxinA aún proporciona una mejora significativa en los síntomas de los pacientes con la posibilidad de menos eventos adversos, específicamente infección del tracto urinario y retención urinaria que requiere cateterismo.

El propósito de este estudio es comparar directamente la técnica estándar para las inyecciones de onabotulinumtoxinA A intradetrusor con una técnica de inyección reducida para comparar la eficacia y las tasas de eventos adversos entre los dos grupos. La hipótesis es que la técnica de inyección reducida no será inferior a la técnica estándar.

Los participantes en el estudio serán asignados aleatoriamente a la técnica estándar oa la técnica reducida en el momento de sus procedimientos, siempre que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y proporcionen su consentimiento por escrito para participar. La eficacia se medirá utilizando una serie de cuestionarios de pacientes validados. Los puntajes se obtendrán al inicio y luego en otros dos momentos posteriores al procedimiento (4 a 12 semanas y 6 a 9 meses). Las tasas de resultados adversos, específicamente infección del tracto urinario y retención urinaria que requieren cateterismo, también se obtendrán después del procedimiento.

Aparte de la aleatorización de los pacientes en grupos de estudio y de control y de que los pacientes completen una serie de cuestionarios, la atención de los pacientes que se someten a inyecciones intradetrusoras de onabotulinumtoxinA seguirá el estándar de atención. Todos los pacientes serán examinados para detectar infecciones del tracto urinario antes del procedimiento y, si dan positivo, se retrasarán sus procedimientos hasta después de que sean tratados. Todos los pacientes recibirán antibióticos antes del procedimiento de acuerdo con las pautas de la Asociación Americana de Urología. Todos los pacientes serán examinados para detectar retención urinaria y síntomas de infección del tracto urinario en su seguimiento inicial posterior al procedimiento a las 4-12 semanas y se les tratará en consecuencia si desarrollan cualquiera de los dos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Reclutamiento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contacto:
          • Angela M DiCarlo-Meacham, MD
          • Número de teléfono: 636-288-2955
          • Correo electrónico: angeladmmd@gmail.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Gruber, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Osborn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Dengler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Leah Scarlotta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hector Gonzalez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o Mujeres ≥ 18 años de edad
  • Queja predominante de urgencia urinaria, frecuencia urinaria o incontinencia de urgencia
  • Ha fallado al menos un medicamento (respuesta inadecuada o mal tolerada) o una técnica de modificación del comportamiento (micción programada, fisioterapia del suelo pélvico, etc.), o rechazar dichas intervenciones
  • Disposición a realizar el autosondaje en caso de retención urinaria sintomática
  • Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todo el seguimiento requerido

Criterio de exclusión:

  • Uso concomitante de medicamentos orales para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (anticolinérgicos o agonistas beta 3).
  • Volumen residual posmiccional > 200 ml
  • Prolapso sintomático > POP-Q (cuantificación de prolapso de órganos pélvicos) etapa 2 o mayor que no se trata
  • Evidencia de UTI activa (infección de la vejiga)
  • Cualquier uso previo de toxina botulínica intradetrusor (onabotulinumtoxinA o abobotulinumtoxinA) en los 6 meses anteriores
  • Uso de >/= 400 unidades de toxina botulínica en los 3 meses anteriores en otras áreas del cuerpo
  • Procedimiento realizado en el quirófano principal (no en un entorno ambulatorio)
  • Diagnóstico concurrente de cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
  • Mujeres que están embarazadas o planeando un embarazo durante el estudio o que piensan que pueden estar embarazadas al comienzo del estudio, o mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar una forma confiable de anticoncepción durante el estudio.
  • Cualquier condición médica que pueda aumentar el riesgo del sujeto con la exposición a la toxina botulínica A, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica/enfermedad de la motoneurona, la neuropatía, los cálculos renales o cualquier otro trastorno que pueda interferir con función neuromuscular
  • Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los componentes de onabotulinumtoxinA
  • Participación simultánea en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que podría afectar los resultados
  • Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyecciones estándar
Para la vejiga hiperactiva idiopática, 100 unidades de onabotulinumtoxinA mezcladas en 10 ml de solución salina inyectable inyectada en 20 sitios con 0,5 ml por inyección a lo largo de la pared posterior de la vejiga por encima del trígono. Para la vejiga hiperactiva neurogénica, 200 unidades de onabotulinumtoxinA mezcladas en 30 ml de solución salina inyectable inyectada en 30 sitios con 1 ml por inyección a lo largo de la pared posterior de la vejiga por encima del trígono.
Droga: onaBoNT-A
OnabotulinumtoxinA intradetrusor en el número estándar de inyecciones o en un número reducido de inyecciones
Otros nombres:
  • Bótox
Experimental: Inyecciones reducidas
Para la vejiga hiperactiva idiopática, 100 unidades de onabotulinumtoxinA mezcladas en 10 mL de solución salina inyectable inyectada en 5 sitios con 2 mL por inyección en una configuración de "X" en la pared posterior de la vejiga por encima del trígono. Para la vejiga hiperactiva neurogénica, 200 unidades de onabotulinumtoxinA mezcladas en 10 mL de solución salina inyectable inyectada en 5 sitios con 2 mL por inyección en una configuración de "X" en la pared posterior de la vejiga por encima del trígono.
Droga: onaBoNT-A
OnabotulinumtoxinA intradetrusor en el número estándar de inyecciones o en un número reducido de inyecciones
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de la vejiga hiperactiva y las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud en el formulario breve del cuestionario de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 4-12 semanas después del procedimiento
El formulario abreviado del cuestionario de vejiga hiperactiva es un cuestionario validado que evalúa tanto los síntomas como la calidad de vida relacionados con la vejiga hiperactiva. La encuesta tiene dos subescalas, una escala de calidad de vida relacionada con la salud y una escala de gravedad de los síntomas. Cada subescala se califica por separado con un rango de 0 a 100. Para la calidad de vida relacionada con la salud, una puntuación de 0 indica la peor calidad de vida y 100 indica la mejor calidad de vida. Para la gravedad de los síntomas, las puntuaciones también varían de 0 a 100, pero las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas.
4-12 semanas después del procedimiento
Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de la vejiga hiperactiva y las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud en el formulario breve del cuestionario de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del procedimiento
El formulario abreviado del cuestionario de vejiga hiperactiva es un cuestionario validado que evalúa tanto los síntomas como la calidad de vida relacionados con la vejiga hiperactiva. La encuesta tiene dos subescalas, una escala de calidad de vida relacionada con la salud y una escala de gravedad de los síntomas. Cada subescala se califica por separado con un rango de 0 a 100. Para la calidad de vida relacionada con la salud, una puntuación de 0 indica la peor calidad de vida y 100 indica la mejor calidad de vida. Para la gravedad de los síntomas, las puntuaciones también varían de 0 a 100, pero las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas.
6-9 meses después del procedimiento
Cambio medio desde el inicio en los síntomas de vejiga hiperactiva en el formulario abreviado del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia
Periodo de tiempo: 4-12 semanas después del procedimiento
El formulario abreviado del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia es un cuestionario validado que evalúa los síntomas de la vejiga hiperactiva y el efecto sobre la calidad de vida. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas y un efecto sobre la calidad de vida.
4-12 semanas después del procedimiento
Cambio medio desde el inicio en los síntomas de vejiga hiperactiva en el formulario abreviado del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del procedimiento
El formulario abreviado del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia es un cuestionario validado que evalúa los síntomas de la vejiga hiperactiva y el efecto sobre la calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
6-9 meses después del procedimiento
Cambio medio desde el inicio en los síntomas de vejiga hiperactiva evaluados con las puntuaciones de la Impresión global de gravedad y mejora del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 4-12 semanas después del procedimiento y 6-9 meses después del procedimiento
Las puntuaciones de la Impresión global de gravedad del paciente y la Impresión global de mejora del paciente son encuestas validadas de una sola pregunta que evalúan la impresión de los pacientes sobre la gravedad de su enfermedad antes de la intervención del tratamiento y el grado de mejora después de la intervención del tratamiento. La Impresión Global del Paciente sobre la Severidad es una escala Likert de 4 puntos que va de 1 a 4, siendo 1 normal y 4 síntomas graves (leve y moderado completando el rango de puntuaciones). La Impresión Global de Mejora del Paciente es una escala de Likert de 7 puntos, donde 1 es mucho mejor y 7 es mucho peor (mucho mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor y mucho peor completando el rango de puntajes).
línea de base, 4-12 semanas después del procedimiento y 6-9 meses después del procedimiento
Cambio medio desde el inicio en los síntomas de vejiga hiperactiva evaluados con las puntuaciones de la Impresión global de gravedad y mejora del paciente
Periodo de tiempo: 4-12 semanas después del procedimiento
Las puntuaciones de la Impresión global de gravedad del paciente y la Impresión global de mejora del paciente son encuestas validadas de una sola pregunta que evalúan la impresión de los pacientes sobre la gravedad de su enfermedad antes de la intervención del tratamiento y el grado de mejora después de la intervención del tratamiento. La Impresión Global del Paciente sobre la Severidad es una escala Likert de 4 puntos que va de 1 a 4, siendo 1 normal y 4 síntomas graves (leve y moderado completando el rango de puntuaciones). La Impresión Global de Mejora del Paciente es una escala de Likert de 7 puntos, donde 1 es mucho mejor y 7 es mucho peor (mucho mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor y mucho peor completando el rango de puntajes).
4-12 semanas después del procedimiento
Cambio medio desde el valor inicial en los síntomas de vejiga hiperactiva y los episodios de incontinencia utilizando recuentos de compresas y episodios de nocturia informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6-9 meses después del procedimiento
El número de toallas higiénicas utilizadas para la incontinencia de urgencia y los episodios de nicturia son métricas frecuentes que se utilizan para evaluar la eficacia de los tratamientos para la vejiga hiperactiva.
6-9 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 1 día a 12 semanas después del procedimiento
La infección del tracto urinario es una complicación común del tratamiento con onabotulinumtoxinA intradetrusor
1 día a 12 semanas después del procedimiento
Incidencia de retención urinaria que requiere cateterismo intermitente
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después del procedimiento
La retención urinaria es una complicación común después del tratamiento con onabotulinumtoxinA A intradetrusor
2-6 semanas después del procedimiento
Cambio medio en el dolor desde el inicio después de la inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Las escalas analógicas visuales son herramientas validadas para evaluar el dolor. La escala se puntúa de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Angela DiCarlo-Meacham, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre onaBoNT-A

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir