Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardinjektioner versus reducerede injektioner til intravesikal onabotulinumtoxinA behandling af overaktiv blære

23. april 2020 opdateret af: Angela DiCarlo-Meacham, Walter Reed National Military Medical Center

Standardinjektioner versus reducerede injektioner for intravesikal onabotulinumtoxinA til behandling af idiopatisk og neurogen overaktiv blære: et randomiseret forsøg

OnabotulinumtoxinA er en effektiv behandling for både idiopatisk og neurogen overaktiv blære og blev FDA godkendt til denne indikation i 2013. Standardteknikken til at injicere onabotulinumtoxinA i detrusoren er at blande 100 enheder onabotulinumtoxinA i 10 ml injicerbart normalt saltvand og at injicere 20 steder med 0,5 ml i den bagerste væg af blæren for idiopatisk overaktiv blære og at blande 200 mL-enheder med 300 mL-enheder i blæren. 1 ml til neurogen overaktiv blære. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en teknik, der anvender et reduceret antal injektioner med samme dosis af onabotulinumtoxinA som standardteknikken. Hypotesen er, at den reducerede teknik ikke vil være ringere med hensyn til effektivitet som standardteknikken, og at der vil være en lavere forekomst af urinvejsinfektioner og urinretention, der kræver kateterisation efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære har en stor økonomisk byrde i USA og internationalt. Patienter er ofte ikke-kompatible med første- og andenlinjebehandlinger for overaktiv blære eller oplever, at de ikke forbedrer symptomerne væsentligt. Intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion har i mange undersøgelser vist sig at forbedre overaktiv blæresymptomer og livskvalitet hos patienter signifikant og blev godkendt af FDA til behandling af overaktiv blære i 2013.

Intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner udføres ofte på kontoret under lokalbedøvelse. Standardteknikken til at injicere onabotulinumtoxinA i detrusoren er at blande 100 enheder onabotulinumtoxinA i 10 ml injicerbart normalt saltvand og at injicere 20 steder med 0,5 ml i den bagerste væg af blæren for idiopatisk overaktiv blære og at blande 200 mL-enheder med 300 mL-enheder i blæren. 1 ml til neurogen overaktiv blære. På trods af inddrypning af lokalbedøvelse i blæren før proceduren, finder mange patienter stadig proceduren ubehagelig og kan vælge ikke at få behandling eller at gennemgå behandling under sedation.

Der findes en del litteratur, der tyder på, at et færre antal injektioner med den samme dosis af onabotulinumtoxinA stadig giver signifikant forbedring af symptomer for patienter med mulighed for færre bivirkninger, specielt urinvejsinfektion og urinretention, der kræver kateterisering.

Formålet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne standardteknikken for intradetrusor-onabotulinumtoxinA-injektioner med en reduceret injektionsteknik for at sammenligne effektiviteten og antallet af bivirkninger mellem de to grupper. Hypotesen er, at den reducerede injektionsteknik vil være ikke ringere end standardteknikken.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til enten standardteknikken eller den reducerede teknik på tidspunktet for deres procedurer, forudsat at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og giver skriftligt samtykke til at deltage. Effekten vil blive målt ved hjælp af en række validerede patientspørgeskemaer. Score vil blive opnået ved en baseline og derefter på to andre tidspunkter efter proceduren (4-12 uger og 6-9 måneder). Hyppigheder af uønskede udfald, specifikt urinvejsinfektion og urinretention, der kræver kateterisering, vil også blive opnået efter proceduren.

Bortset fra randomisering af patienter i undersøgelses- og kontrolgrupper og at få patienter til at udfylde en række spørgeskemaer, vil behandlingen af ​​patienter, der gennemgår intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner, følge standarden for pleje. Alle patienter vil blive screenet for urinvejsinfektion forud for proceduren, og hvis de screener positive, vil deres procedurer blive forsinket, indtil de er blevet behandlet. Alle patienter vil modtage antibiotika før proceduren i henhold til retningslinjerne fra American Urological Association. Alle patienter vil blive screenet for urinretention og for symptomer på urinvejsinfektion ved deres første opfølgning efter proceduren efter 4-12 uger og behandlet i overensstemmelse hermed, hvis de udvikler sig enten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel Gruber, MD
        • Underforsker:
          • David Osborn, MD
        • Underforsker:
          • Katherine Dengler, MD
        • Underforsker:
          • Leah Scarlotta, MD
        • Underforsker:
          • Hector Gonzalez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  • Fremherskende klage over urintrang, vandladningshyppighed eller tranginkontinens
  • Mislykkedes mindst én medicin (utilstrækkelig eller dårligt tolereret respons) eller adfærdsændringsteknik (tidsbestemt tømning, bækkenbundsfysioterapi osv.), eller afslå sådanne indgreb
  • Vilje til at udføre selvkateterisering ved symptomatisk urinretention
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis fuldføre al nødvendig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af oral medicin til behandling af OAB (antikolinergika eller beta 3-agonister).
  • Post void restvolumen > 200 ml
  • Symptomatisk prolaps > POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) stadium 2 eller højere, der er ubehandlet
  • Bevis på aktiv UVI (blæreinfektion)
  • Enhver tidligere brug af intradetrusor botulinumtoksin (onabotulinumtoxinA eller abobotulinumtoxinA) inden for de foregående 6 måneder
  • Brug af >/= 400 enheder bontulinum toksin i de foregående 3 måneder i andre områder af kroppen
  • Procedure udført i hovedoperationsstuen (ikke ambulant)
  • Samtidig diagnosticering af interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som tror, ​​at de kan være gravide ved starten af ​​undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for botulinum-A-toksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose/motorneuronsygdom, neuropati, nyresten eller enhver anden lidelse, der kan interferere med neuromuskulær funktion
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i onabotulinumtoxinA
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan påvirke resultaterne
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard injektioner
For idiopatisk overaktiv blære, 100 enheder onabotulinumtoxinA blandet i 10 ml injicerbart saltvand injiceret på 20 steder med 0,5 ml pr. injektion langs den bageste væg af blæren over trigonen. For neurogen overaktiv blære, 200 enheder onabotulinumtoxinA blandet i 30 ml injicerbart saltvand injiceret på 30 steder med 1 ml pr. injektion langs den bageste væg af blæren over trigonen.
Medicin: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA i enten standardantallet af injektioner eller et reduceret antal injektioner
Andre navne:
  • Botox
Eksperimentel: Reducerede injektioner
For idiopatisk overaktiv blære, 100 enheder onabotulinumtoxinA blandet i 10mL injicerbart saltvand injiceret på 5 steder med 2mL pr. injektion i en "X"-konfiguration på bagvæggen af ​​blæren over trigonen. For neurogen overaktiv blære, 200 enheder onabotulinumtoxinA blandet i 10mL injicerbart saltvand injiceret på 5 steder med 2mL pr. injektion i en "X"-konfiguration på den bageste væg af blæren over trigonen.
Medicin: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA i enten standardantallet af injektioner eller et reduceret antal injektioner
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitetsscore på det korte spørgeskema til overaktiv blære
Tidsramme: 4-12 uger efter indgrebet
Den overaktive blære-spørgeskemakortform er et valideret spørgeskema, der vurderer både symptomer og livskvalitet relateret til overaktiv blære. Undersøgelsen har to underskalaer, en sundhedsrelateret livskvalitetsskala og en symptomsværhedsskala. Hver underskala bedømmes separat med et interval fra 0 til 100. For sundhedsrelateret livskvalitet indikerer en score på 0 den dårligste livskvalitet og 100 indikerer den bedste livskvalitet. For symptomsværhedsgrad varierer scorerne også fra 0 til 100, men med højere score indikerer større symptomsværhed og lavere score mindre symptomsværhed.
4-12 uger efter indgrebet
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​symptomer på overaktiv blære og sundhedsrelateret livskvalitetsscore på det korte spørgeskema til overaktiv blære
Tidsramme: 6-9 måneder efter indgrebet
Den overaktive blære-spørgeskemakortform er et valideret spørgeskema, der vurderer både symptomer og livskvalitet relateret til overaktiv blære. Undersøgelsen har to underskalaer, en sundhedsrelateret livskvalitetsskala og en symptomsværhedsskala. Hver underskala bedømmes separat med et interval fra 0 til 100. For sundhedsrelateret livskvalitet indikerer en score på 0 den dårligste livskvalitet og 100 indikerer den bedste livskvalitet. For symptomsværhedsgrad varierer scorerne også fra 0 til 100, men med højere score indikerer større symptomsværhed og lavere score mindre symptomsværhed.
6-9 måneder efter indgrebet
Gennemsnitlig ændring fra baseline i overaktiv blæresymptomer på den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema kort formular
Tidsramme: 4-12 uger efter indgrebet
Kortformen International Consultation on Incontinence Questionnaire er et valideret spørgeskema, der vurderer symptomer på overaktiv blære og effekt på livskvalitet. Scoren spænder fra 0 til 21 med højere score, der indikerer værre symptomsværhedsgrad og effekt på livskvalitet.
4-12 uger efter indgrebet
Gennemsnitlig ændring fra baseline i overaktiv blæresymptomer på den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema kort formular
Tidsramme: 6-9 måneder efter indgrebet
Kortformen International Consultation on Incontinence Questionnaire er et valideret spørgeskema, der vurderer symptomer på overaktiv blære og effekt på livskvalitet. Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
6-9 måneder efter indgrebet
Gennemsnitlig ændring fra baseline i symptomer på overaktiv blære vurderet med Patient Global Impression of Severity and Improvement-scores
Tidsramme: baseline, 4-12 uger efter proceduren og 6-9 måneder efter proceduren
Patient Global Impression of Severity og Patient Global Impression of Improvement-score er validerede enkeltspørgsmålsundersøgelser, der vurderer patienters indtryk af sværhedsgraden af ​​deres sygdom før behandlingsintervention og graden af ​​forbedring efter behandlingsintervention. Patient Global Impression of Severity er en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 4, hvor 1 er normal og 4 er alvorlige symptomer (mild og moderat fuldender rækken af ​​score). Patient Global Impression of Improvement er en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget bedre og 7 er meget dårligere (meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt dårligere og meget dårligere, hvilket fuldender rækken af ​​score).
baseline, 4-12 uger efter proceduren og 6-9 måneder efter proceduren
Gennemsnitlig ændring fra baseline i symptomer på overaktiv blære vurderet med Patient Global Impression of Severity and Improvement-scores
Tidsramme: 4-12 uger efter indgrebet
Patient Global Impression of Severity og Patient Global Impression of Improvement-score er validerede enkeltspørgsmålsundersøgelser, der vurderer patienters indtryk af sværhedsgraden af ​​deres sygdom før behandlingsintervention og graden af ​​forbedring efter behandlingsintervention. Patient Global Impression of Severity er en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 til 4, hvor 1 er normal og 4 er alvorlige symptomer (mild og moderat fuldender rækken af ​​score). Patient Global Impression of Improvement er en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget bedre og 7 er meget dårligere (meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt dårligere og meget dårligere, hvilket fuldender rækken af ​​score).
4-12 uger efter indgrebet
Gennemsnitlig ændring fra baseline i overaktiv blæresymptomer og inkontinensepisoder ved brug af patientrapporterede pudeantal og episoder med nocturi
Tidsramme: 6-9 måneder efter indgrebet
Antallet af bind brugt til tranginkontinens og nocturi-episoder er hyppige målinger, der bruges til at vurdere effektiviteten af ​​behandlinger med overaktiv blære
6-9 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urinvejsinfektion
Tidsramme: 1 dag til 12 uger efter proceduren
Urinvejsinfektion er en almindelig komplikation fra intradetrusor onabotulinumtoxinA-behandling
1 dag til 12 uger efter proceduren
Forekomst af urinretention, der kræver intermitterende kateterisering
Tidsramme: 2-6 uger efter indgrebet
Urinretention er en almindelig komplikation efter intradetrusor onabotulinumtoxinA-behandling
2-6 uger efter indgrebet
Gennemsnitlig ændring i smerte fra baseline efter intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion ved brug af visuel analog skala
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Visual Analog Scales er validerede værktøjer til at vurdere smerte. Skalaen er scoret fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela DiCarlo-Meacham, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med onaBoNT-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner