Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe iniekcje a zredukowane iniekcje w przypadku dopęcherzowego podania toksyny botulinowej A w leczeniu pęcherza nadreaktywnego

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Angela DiCarlo-Meacham, Walter Reed National Military Medical Center

Standardowe iniekcje a zmniejszone iniekcje dopęcherzowej onabotulinumtoxinA w leczeniu idiopatycznego i neurogennego pęcherza nadreaktywnego: badanie z randomizacją

OnabotulinumtoxinA jest skuteczną metodą leczenia zarówno idiopatycznego, jak i neurogennego pęcherza nadreaktywnego i została zatwierdzona przez FDA dla tego wskazania w 2013 roku. Standardowa technika wstrzykiwania toksyny botulinowej A do wypieracza polega na zmieszaniu 100 jednostek toksyny botulinowej A z 10 ml normalnej soli fizjologicznej do wstrzyknięć i wstrzyknięciu 0,5 ml w 20 miejsc w tylną ścianę pęcherza moczowego w przypadku idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego i zmieszaniu 200 jednostek w 30 ml i wstrzyknięciu w 30 miejsc 1 ml dla neurogennego pęcherza nadreaktywnego. Celem tego badania jest porównanie skuteczności techniki wykorzystującej zmniejszoną liczbę wstrzyknięć z tą samą dawką onabotulinumtoxinA do standardowej techniki. Hipotezą jest to, że technika zredukowana nie będzie gorsza pod względem skuteczności od techniki standardowej oraz że po zabiegu wystąpi mniejsza częstość występowania infekcji dróg moczowych i zatrzymania moczu wymagającego cewnikowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny ma duże obciążenie ekonomiczne w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej. Pacjenci często nie stosują się do zaleceń pierwszego i drugiego rzutu leczenia pęcherza nadreaktywnego lub stwierdzają, że nie przynoszą one znaczącej poprawy objawów. W wielu badaniach wykazano, że wstrzyknięcie toksyny botulinowej A do wypieracza znacznie poprawia objawy pęcherza nadreaktywnego i jakość życia pacjentów i zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia pęcherza nadreaktywnego w 2013 roku.

Wstrzyknięcia do wypieracza onabotulinumtoxinA są często wykonywane w warunkach gabinetowych w znieczuleniu miejscowym. Standardowa technika wstrzykiwania toksyny botulinowej A do wypieracza polega na zmieszaniu 100 jednostek toksyny botulinowej A z 10 ml normalnej soli fizjologicznej do wstrzyknięć i wstrzyknięciu 0,5 ml w 20 miejsc w tylną ścianę pęcherza moczowego w przypadku idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego i zmieszaniu 200 jednostek w 30 ml i wstrzyknięciu w 30 miejsc 1 ml dla neurogennego pęcherza nadreaktywnego. Pomimo zakroplenia miejscowego środka znieczulającego do pęcherza moczowego przed zabiegiem, wielu pacjentów nadal odczuwa dyskomfort podczas zabiegu i może zrezygnować z leczenia lub poddać się leczeniu w sedacji.

Istnieje literatura, która sugeruje, że mniejsza liczba wstrzyknięć tej samej dawki toksyny botulinowej A nadal zapewnia znaczną poprawę objawów u pacjentów z możliwością wystąpienia mniejszej liczby działań niepożądanych, w szczególności zakażenia dróg moczowych i zatrzymania moczu wymagającego cewnikowania.

Celem tego badania jest bezpośrednie porównanie standardowej techniki wstrzyknięć toksyny botulinowej A do wypieracza z techniką ograniczonego wstrzykiwania w celu porównania skuteczności i częstości zdarzeń niepożądanych między dwiema grupami. Hipoteza jest taka, że ​​zredukowana technika iniekcji nie będzie gorsza od techniki standardowej.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do standardowej lub zredukowanej techniki w czasie ich procedur, pod warunkiem, że spełnią kryteria włączenia i wyłączenia oraz przedstawią pisemną zgodę na udział. Skuteczność będzie mierzona za pomocą serii zatwierdzonych kwestionariuszy pacjentów. Wyniki zostaną uzyskane na początku badania, a następnie w dwóch innych punktach czasowych po zabiegu (4-12 tygodni i 6-9 miesięcy). Po zabiegu uzyskany zostanie również odsetek niepożądanych skutków, w szczególności infekcji dróg moczowych i zatrzymania moczu wymagającego cewnikowania.

Poza randomizacją pacjentów do grupy badanej i kontrolnej oraz wypełnieniem serii kwestionariuszy, opieka nad pacjentami poddawanymi zastrzykom toksyny botulinowej A do wypieracza będzie zgodna ze standardami opieki. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem infekcji dróg moczowych przed zabiegiem, a jeśli wynik badania przesiewowego będzie pozytywny, ich zabiegi zostaną opóźnione do czasu zakończenia leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają antybiotyki przed zabiegiem zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zatrzymania moczu i objawów infekcji dróg moczowych podczas początkowej obserwacji po zabiegu po 4-12 tygodniach i odpowiednio leczeni, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Gruber, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Osborn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katherine Dengler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leah Scarlotta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hector Gonzalez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Dominująca skarga na parcia na mocz, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu z parcia
  • Nieskuteczne podanie co najmniej jednego leku (niewłaściwa lub źle tolerowana odpowiedź) lub technika modyfikacji zachowania (czasowe oddawanie moczu, fizjoterapia dna miednicy itp.) lub odmowa takiej interwencji
  • Chęć wykonania samodzielnego cewnikowania w przypadku objawowego zatrzymania moczu
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie do ukończenia wszystkich wymaganych działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie leków doustnych w leczeniu OAB (leki antycholinergiczne lub agoniści beta 3).
  • Objętość zalegająca po mikcji > 200 ml
  • Objawowe wypadanie > POP-Q (ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej) stopnia 2 lub wyższego, które nie jest leczone
  • Dowód aktywnego ZUM (infekcja pęcherza)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie toksyny botulinowej wypieracza (onabotulinumtoxinA lub abobotulinumtoxinA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie >/= 400 jednostek toksyny bontulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w innych obszarach ciała
  • Zabieg wykonywany na głównej sali operacyjnej (nie w warunkach ambulatoryjnych)
  • Jednoczesne rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza/zespołu bolesnego pęcherza
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę podczas badania lub które uważają, że mogą być w ciąży na początku badania, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową A, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne/chorobę neuronu ruchowego, neuropatię, kamienie nerkowe lub inne zaburzenia, które mogą zakłócać funkcja nerwowo-mięśniowa
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników onabotulinumtoxinA
  • Jednoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, który może mieć wpływ na wyniki
  • Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyki standardowe
W przypadku idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego, 100 jednostek toksyny botulinowej A zmieszanej z 10 ml soli fizjologicznej do wstrzyknięć wstrzyknięto w 20 miejscach po 0,5 ml na wstrzyknięcie wzdłuż tylnej ściany pęcherza powyżej trójkąta. W neurogennym pęcherzu nadreaktywnym 200 jednostek toksyny botulinowej A zmieszanej z 30 ml soli fizjologicznej do wstrzyknięć wstrzyknięto w 30 miejscach po 1 ml na wstrzyknięcie wzdłuż tylnej ściany pęcherza powyżej trójkąta.
Lek: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA w standardowej liczbie wstrzyknięć lub w zmniejszonej liczbie wstrzyknięć
Inne nazwy:
  • Botoks
Eksperymentalny: Zredukowane wtryski
W przypadku idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego, 100 jednostek onabotulinumtoxinA zmieszanych z 10 ml soli fizjologicznej do wstrzyknięć wstrzyknięto w 5 miejsc po 2 ml na wstrzyknięcie w konfiguracji „X” na tylnej ścianie pęcherza powyżej trójkąta. W neurogennym pęcherzu nadreaktywnym 200 jednostek onabotulinumtoxinA zmieszanych z 10 ml soli fizjologicznej do wstrzyknięć wstrzyknięto w 5 miejscach po 2 ml na wstrzyknięcie w konfiguracji „X” na tylnej ścianie pęcherza powyżej trójkąta.
Lek: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA w standardowej liczbie wstrzyknięć lub w zmniejszonej liczbie wstrzyknięć
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w nasileniu objawów pęcherza nadreaktywnego i wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem w skróconym kwestionariuszu pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po zabiegu
Kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym zarówno objawy, jak i jakość życia związanego z pęcherzem nadreaktywnym. Ankieta składa się z dwóch podskal: jakości życia związanej ze zdrowiem oraz skali nasilenia objawów. Każda podskala jest oceniana oddzielnie w zakresie od 0 do 100. W przypadku jakości życia związanej ze zdrowiem wynik 0 oznacza najgorszą jakość życia, a 100 oznacza najlepszą jakość życia. W przypadku nasilenia objawów, wyniki również mieszczą się w zakresie od 0 do 100, ale wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a niższe wyniki na mniejsze nasilenie objawów.
4-12 tygodni po zabiegu
Średnia zmiana od wartości początkowej w nasileniu objawów pęcherza nadreaktywnego i wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem w skróconym kwestionariuszu pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz pęcherza nadreaktywnego jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym zarówno objawy, jak i jakość życia związanego z pęcherzem nadreaktywnym. Ankieta składa się z dwóch podskal: jakości życia związanej ze zdrowiem oraz skali nasilenia objawów. Każda podskala jest oceniana oddzielnie w zakresie od 0 do 100. W przypadku jakości życia związanej ze zdrowiem wynik 0 oznacza najgorszą jakość życia, a 100 oznacza najlepszą jakość życia. W przypadku nasilenia objawów, wyniki również mieszczą się w zakresie od 0 do 100, ale wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów, a niższe wyniki na mniejsze nasilenie objawów.
6-9 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w objawach pęcherza nadreaktywnego w skróconym kwestionariuszu International Consultation on Incontinence Questionnaire
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po zabiegu
Kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym objawy pęcherza nadreaktywnego i wpływ na jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów i wpływ na jakość życia.
4-12 tygodni po zabiegu
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w objawach pęcherza nadreaktywnego w skróconym kwestionariuszu International Consultation on Incontinence Questionnaire
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire jest zwalidowanym kwestionariuszem oceniającym objawy pęcherza nadreaktywnego i wpływ na jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
6-9 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana od wartości początkowej w objawach pęcherza nadreaktywnego oceniana za pomocą punktacji Globalnego wrażenia ciężkości i poprawy pacjenta
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 4-12 tygodni po zabiegu i 6-9 miesięcy po zabiegu
Wyniki Globalnego wrażenia pacjenta na temat ciężkości i Ogólnego wrażenia poprawy pacjenta to zatwierdzone ankiety z pojedynczym pytaniem, które oceniają wrażenia pacjentów na temat ciężkości ich choroby przed interwencją terapeutyczną oraz stopień poprawy po interwencji terapeutycznej. Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta to 4-punktowa skala Likerta, obejmująca od 1 do 4, gdzie 1 oznacza normalne, a 4 poważne objawy (łagodne i umiarkowane uzupełniające zakres wyników). Ogólne wrażenie poprawy pacjenta to 7-punktowa skala Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo dużo lepiej, a 7 bardzo dużo gorzej (dużo lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej i znacznie gorzej, uzupełniając zakres wyników).
przed zabiegiem, 4-12 tygodni po zabiegu i 6-9 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana od wartości początkowej w objawach pęcherza nadreaktywnego oceniana za pomocą punktacji Globalnego wrażenia ciężkości i poprawy pacjenta
Ramy czasowe: 4-12 tygodni po zabiegu
Wyniki Globalnego wrażenia pacjenta na temat ciężkości i Ogólnego wrażenia poprawy pacjenta to zatwierdzone ankiety z pojedynczym pytaniem, które oceniają wrażenia pacjentów na temat ciężkości ich choroby przed interwencją terapeutyczną oraz stopień poprawy po interwencji terapeutycznej. Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta to 4-punktowa skala Likerta, obejmująca od 1 do 4, gdzie 1 oznacza normalne, a 4 poważne objawy (łagodne i umiarkowane uzupełniające zakres wyników). Ogólne wrażenie poprawy pacjenta to 7-punktowa skala Likerta, gdzie 1 oznacza bardzo dużo lepiej, a 7 bardzo dużo gorzej (dużo lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej i znacznie gorzej, uzupełniając zakres wyników).
4-12 tygodni po zabiegu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów pęcherza nadreaktywnego i epizodów nietrzymania moczu na podstawie liczby wkładek i epizodów nokturii zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy po zabiegu
Liczba wkładek stosowanych w epizodach nietrzymania moczu z parcia i oddawania moczu w nocy jest częstym wskaźnikiem używanym do oceny skuteczności leczenia pęcherza nadreaktywnego
6-9 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 dzień do 12 tygodni po zabiegu
Infekcja dróg moczowych jest częstym powikłaniem leczenia onabotulinumtoxinA do wypieracza
1 dzień do 12 tygodni po zabiegu
Częstość występowania zatrzymania moczu wymagającego okresowego cewnikowania
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po zabiegu
Zatrzymanie moczu jest częstym powikłaniem po leczeniu onabotulinumtoxinA do wypieracza
2-6 tygodni po zabiegu
Średnia zmiana bólu od wartości początkowej po wstrzyknięciu toksyny botulinowej A do wypieracza przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Wizualne Skale Analogowe to sprawdzone narzędzia do oceny bólu. Skala jest punktowana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela DiCarlo-Meacham, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na onaBoNT-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj