Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardinjektioner kontra reducerade injektioner för intravesikalt onabotulinumtoxinA behandling av överaktiv blåsa

23 april 2020 uppdaterad av: Angela DiCarlo-Meacham, Walter Reed National Military Medical Center

Standardinjektioner kontra reducerade injektioner för intravesikalt onabotulinumtoxinA för behandling av idiopatisk och neurogen överaktiv blåsa: en randomiserad studie

OnabotulinumtoxinA är en effektiv behandling för både idiopatisk och neurogen överaktiv blåsa och godkändes av FDA för denna indikation 2013. Standardtekniken för att injicera onabotulinumtoxinA i detrusorn är att blanda 100 enheter onabotulinumtoxinA i 10 ml injicerbar normal koksaltlösning och att injicera 20 ställen med 0,5 ml i den bakre väggen av blåsan för idiopatisk överaktiv blåsa och att blanda 200 enheter med 300 m3 enheter i blåsan. 1 ml för neurogen överaktiv blåsa. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av en teknik som använder ett reducerat antal injektioner med samma dos av onabotulinumtoxinA som standardtekniken. Hypotesen är att den reducerade tekniken inte kommer att vara sämre vad gäller effektivitet som standardtekniken och att det kommer att finnas en lägre förekomst av urinvägsinfektioner och urinretention som kräver kateterisering efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överaktiv blåsa har en stor ekonomisk börda inom USA och internationellt. Patienter är ofta icke-kompatibla med första och andra linjens behandlingar för överaktiv blåsa eller upptäcker att de inte avsevärt förbättrar symtomen. Intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion har i många studier visat sig signifikant förbättra symtomen på överaktiv blåsa och livskvaliteten hos patienter och godkändes av FDA för behandling av överaktiv blåsa 2013.

Intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner utförs ofta på kontor under lokalbedövning. Standardtekniken för att injicera onabotulinumtoxinA i detrusorn är att blanda 100 enheter onabotulinumtoxinA i 10 ml injicerbar normal koksaltlösning och att injicera 20 ställen med 0,5 ml i den bakre väggen av blåsan för idiopatisk överaktiv blåsa och att blanda 200 enheter med 300 m3 enheter i blåsan. 1 ml för neurogen överaktiv blåsa. Trots instillation av lokalbedövning i urinblåsan före proceduren, tycker många patienter fortfarande att proceduren är obekväm och kan välja att inte få behandling eller att genomgå behandling under sedering.

Det finns viss litteratur som tyder på att ett färre antal injektioner med samma dos av onabotulinumtoxinA fortfarande ger signifikant förbättring av symtomen för patienter med risk för färre biverkningar, särskilt urinvägsinfektion och urinretention som kräver kateterisering.

Syftet med denna studie är att direkt jämföra standardtekniken för intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner med en reducerad injektionsteknik för att jämföra effektiviteten och frekvensen av biverkningar mellan de två grupperna. Hypotesen är att den reducerade injektionstekniken kommer att vara icke sämre än standardtekniken.

Deltagarna i studien kommer att randomiseras till antingen standardtekniken eller den reducerade tekniken vid tidpunkten för sina procedurer, förutsatt att de uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och ger skriftligt samtycke till att delta. Effekten kommer att mätas med hjälp av en serie validerade patientenkäter. Poäng kommer att erhållas vid en baslinje och sedan vid två andra tidpunkter efter proceduren (4-12 veckor och 6-9 månader). Frekvenser av negativa utfall, särskilt urinvägsinfektion och urinretention som kräver kateterisering, kommer också att erhållas efter proceduren.

Förutom randomisering av patienter till studie- och kontrollgrupper och att patienter fyller i en serie frågeformulär, kommer vården av patienter som genomgår intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner att följa standarden för vården. Alla patienter kommer att screenas för urinvägsinfektion före proceduren och om de screenar positiva kommer deras ingrepp att försenas tills de har behandlats. Alla patienter kommer att få antibiotika före proceduren enligt American Urological Associations riktlinjer. Alla patienter kommer att screenas för urinretention och för symtom på urinvägsinfektion vid sin första uppföljning efter förfarandet vid 4-12 veckor och behandlas därefter om de utvecklar något av det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Rekrytering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daniel Gruber, MD
        • Underutredare:
          • David Osborn, MD
        • Underutredare:
          • Katherine Dengler, MD
        • Underutredare:
          • Leah Scarlotta, MD
        • Underutredare:
          • Hector Gonzalez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
  • Övervägande besvär av urinträngning, urinträngningsfrekvens eller trängningsinkontinens
  • Misslyckades med minst en medicinering (otillräckligt eller dåligt tolererat svar) eller beteendemodifieringsteknik (tidsinställd tömning, bäckenbottensjukgymnastik, etc.), eller avböj sådana ingrepp
  • Vilja att utföra självkateterisering vid symtomatisk urinretention
  • Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att slutföra all nödvändig uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning av orala läkemedel för behandling av OAB (antikolinergika eller beta 3-agonister).
  • Post void restvolym > 200 ml
  • Symtomatiskt framfall > POP-Q (Bäckenorgan Prolapse Quantification) stadium 2 eller högre som är obehandlat
  • Bevis på aktiv UTI (blåsinfektion)
  • All tidigare användning av intradetrusor botulinumtoxin (onabotulinumtoxinA eller abobotulinumtoxinA) under de föregående 6 månaderna
  • Användning av >/= 400 enheter bontulinumtoxin under de föregående 3 månaderna i andra delar av kroppen
  • Procedur som utförs i den huvudsakliga operationssalen (ej öppenvård)
  • Samtidig diagnos av interstitiell cystit/smärtfull urinblåsa syndrom
  • Kvinnor som är gravida eller planerar en graviditet under studien eller som tror att de kan vara gravida i början av studien, eller kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda en tillförlitlig form av preventivmedel under studien.
  • Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för botulinum-A-toxin, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral skleros/motorneuronsjukdom, neuropati, njursten eller någon annan störning som kan störa neuromuskulär funktion
  • Känd allergi eller känslighet mot någon av komponenterna i onabotulinumtoxinA
  • Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan påverka resultaten
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardinjektioner
För idiopatisk överaktiv blåsa, 100 enheter onabotulinumtoxinA blandat i 10 ml injicerbar koksaltlösning injicerat på 20 ställen med 0,5 ml per injektion längs den bakre väggen av urinblåsan ovanför trigonen. För neurogen överaktiv blåsa, 200 enheter onabotulinumtoxinA blandat i 30 ml injicerbar koksaltlösning injicerat på 30 ställen med 1 ml per injektion längs den bakre väggen av urinblåsan ovanför trigonen.
Läkemedel: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA i antingen standardantalet injektioner eller ett reducerat antal injektioner
Andra namn:
  • Botox
Experimentell: Minskade injektioner
För idiopatisk överaktiv blåsa, 100 enheter onabotulinumtoxinA blandat i 10 ml injicerbar koksaltlösning injicerat på 5 ställen med 2 ml per injektion i en "X"-konfiguration på den bakre väggen av urinblåsan ovanför trigonen. För neurogen överaktiv blåsa, 200 enheter onabotulinumtoxinA blandat i 10 ml injicerbar koksaltlösning injicerat på 5 ställen med 2 ml per injektion i en "X"-konfiguration på den bakre väggen av blåsan ovanför trigonen.
Läkemedel: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA i antingen standardantalet injektioner eller ett reducerat antal injektioner
Andra namn:
  • Botox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i överaktiv blåsa symtom svårighetsgrad och hälsorelaterade livskvalitetspoäng på den överaktiva blåsan enkäten kortform
Tidsram: 4-12 veckor efter ingreppet
Den korta formen av frågeformuläret över aktiv blåsa är ett validerat frågeformulär som bedömer både symtom och livskvalitet relaterade till överaktiv blåsa. Undersökningen har två underskalor, en hälsorelaterad livskvalitetsskala och en symtomsvårhetsskala. Varje delskala poängsätts separat med ett intervall från 0 till 100. För hälsorelaterad livskvalitet anger poängen 0 sämst livskvalitet och 100 indikerar bästa livskvalitet. För symtomets svårighetsgrad sträcker sig poängen också från 0 till 100 men med högre poäng indikerar större symtomallvarlighet och lägre poäng mindre symtomallvarlighet.
4-12 veckor efter ingreppet
Genomsnittlig förändring från baslinjen i symtomens svårighetsgrad för överaktiv blåsa och hälsorelaterad livskvalitetspoäng på den korta formen av frågeformuläret över överaktiv blåsa
Tidsram: 6-9 månader efter ingreppet
Den korta formen av frågeformuläret över aktiv blåsa är ett validerat frågeformulär som bedömer både symtom och livskvalitet relaterade till överaktiv blåsa. Undersökningen har två underskalor, en hälsorelaterad livskvalitetsskala och en symtomsvårhetsskala. Varje delskala poängsätts separat med ett intervall från 0 till 100. För hälsorelaterad livskvalitet anger poängen 0 sämst livskvalitet och 100 indikerar bästa livskvalitet. För symtomets svårighetsgrad sträcker sig poängen också från 0 till 100 men med högre poäng indikerar större symtomallvarlighet och lägre poäng mindre symtomallvarlighet.
6-9 månader efter ingreppet
Genomsnittlig förändring från baslinjen för symtom på överaktiv blåsa på International Consultation on Incontinence Questionnaire kortform
Tidsram: 4-12 veckor efter ingreppet
Kortformen International Consultation on Incontinence Questionnaire är ett validerat frågeformulär som bedömer symtom på överaktiv blåsa och effekt på livskvalitet. Poängen sträcker sig från 0 till 21 med högre poäng som indikerar värre symtom svårighetsgrad och effekt på livskvalitet.
4-12 veckor efter ingreppet
Genomsnittlig förändring från baslinjen för symtom på överaktiv blåsa på International Consultation on Incontinence Questionnaire kortform
Tidsram: 6-9 månader efter ingreppet
Kortformen International Consultation on Incontinence Questionnaire är ett validerat frågeformulär som bedömer symtom på överaktiv blåsa och effekt på livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar större symtom.
6-9 månader efter ingreppet
Genomsnittlig förändring från baslinjen i symtom på överaktiv blåsa utvärderade med Patient Global Impression of Severity and Improvement-poäng
Tidsram: baslinje, 4-12 veckor efter ingreppet och 6-9 månader efter ingreppet
Patient Global Impression of Severity och Patient Global Impression of Improvement-poäng är validerade enfrågeundersökningar som bedömer patienternas intryck av svårighetsgraden av sin sjukdom före behandlingsintervention och graden av förbättring efter behandlingsintervention. Patient Global Impression of Severity är en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 till 4 där 1 är normalt och 4 är allvarliga symtom (lindriga och måttliga som kompletterar poängintervallet). Patient Global Impression of Improvement är en 7-punkts Likert-skala där 1 är mycket bättre och 7 är mycket sämre (mycket bättre, lite bättre, ingen förändring, lite sämre och mycket sämre för att fullborda poängintervallet).
baslinje, 4-12 veckor efter ingreppet och 6-9 månader efter ingreppet
Genomsnittlig förändring från baslinjen i symtom på överaktiv blåsa utvärderade med Patient Global Impression of Severity and Improvement-poäng
Tidsram: 4-12 veckor efter ingreppet
Patient Global Impression of Severity och Patient Global Impression of Improvement-poäng är validerade enfrågeundersökningar som bedömer patienternas intryck av svårighetsgraden av sin sjukdom före behandlingsintervention och graden av förbättring efter behandlingsintervention. Patient Global Impression of Severity är en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 till 4 där 1 är normalt och 4 är allvarliga symtom (lindriga och måttliga som kompletterar poängintervallet). Patient Global Impression of Improvement är en 7-punkts Likert-skala där 1 är mycket bättre och 7 är mycket sämre (mycket bättre, lite bättre, ingen förändring, lite sämre och mycket sämre för att fullborda poängintervallet).
4-12 veckor efter ingreppet
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid symtom på överaktiv blåsa och inkontinensepisoder med patientrapporterade dynor och episoder av natturi
Tidsram: 6-9 månader efter ingreppet
Antalet bindor som används för trängningsinkontinens och nocturi-episoder är frekventa mätvärden som används för att bedöma effektiviteten av behandlingar för överaktiv blåsa
6-9 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av urinvägsinfektion
Tidsram: 1 dag till 12 veckor efter ingreppet
Urinvägsinfektion är en vanlig komplikation från behandling med intradetrusor onabotulinumtoxinA
1 dag till 12 veckor efter ingreppet
Förekomst av urinretention som kräver intermittent kateterisering
Tidsram: 2-6 veckor efter ingreppet
Urinretention är en vanlig komplikation efter intradetrusor onabotulinumtoxinA-behandling
2-6 veckor efter ingreppet
Genomsnittlig förändring i smärta från baslinjen efter intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion med visuell analog skala
Tidsram: omedelbart efter proceduren
Visual Analog Scales är validerade verktyg för att bedöma smärta. Skalan poängsätts från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
omedelbart efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Angela DiCarlo-Meacham, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera