Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard injeksjoner versus reduserte injeksjoner for intravesikal onabotulinumtoksinA behandling av overaktiv blære

23. april 2020 oppdatert av: Angela DiCarlo-Meacham, Walter Reed National Military Medical Center

Standard injeksjoner versus reduserte injeksjoner for intravesikal onabotulinumtoxinA for behandling av idiopatisk og nevrogen overaktiv blære: en randomisert prøvelse

OnabotulinumtoxinA er en effektiv behandling for både idiopatisk og nevrogen overaktiv blære og ble godkjent av FDA for denne indikasjonen i 2013. Standardteknikken for å injisere onabotulinumtoxinA i detrusoren er å blande 100 enheter onabotulinumtoxinA i 10 ml injiserbart saltvann og injisere 20 steder med 0,5 ml i den bakre veggen av blæren for idiopatisk overaktiv blære og blande 200 mL enheter med 300 mL enheter i blæren. 1 ml for nevrogen overaktiv blære. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en teknikk som bruker et redusert antall injeksjoner med samme dose av onabotulinumtoxinA med standardteknikken. Hypotesen er at den reduserte teknikken ikke vil være dårligere med tanke på effektivitet som standardteknikken og at det vil være en lavere forekomst av urinveisinfeksjoner og urinretensjon som krever kateterisering etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære har en stor økonomisk byrde i USA og internasjonalt. Pasienter er ofte ikke-kompatible med første- og andrelinjebehandlinger for overaktiv blære eller finner ut at de ikke forbedrer symptomene betydelig. Intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjon har i mange studier vist seg å forbedre overaktiv blæresymptomer og livskvalitet hos pasienter betydelig og ble godkjent av FDA for behandling av overaktiv blære i 2013.

Intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner utføres ofte på kontorer under lokalbedøvelse. Standardteknikken for å injisere onabotulinumtoxinA i detrusoren er å blande 100 enheter onabotulinumtoxinA i 10 ml injiserbart saltvann og injisere 20 steder med 0,5 ml i den bakre veggen av blæren for idiopatisk overaktiv blære og blande 200 mL enheter med 300 mL enheter i blæren. 1 ml for nevrogen overaktiv blære. Til tross for instillasjon av lokalbedøvelse i blæren før prosedyren, opplever mange pasienter fortsatt prosedyren som ubehagelig og kan velge å ikke ha behandling eller å gjennomgå behandling under sedasjon.

Det finnes en del litteratur som tyder på at et færre antall injeksjoner med samme dose av onabotulinumtoxinA fortsatt gir betydelig forbedring av symptomene for pasienter med potensial for færre uønskede hendelser, spesielt urinveisinfeksjon og urinretensjon som krever kateterisering.

Hensikten med denne studien er å direkte sammenligne standardteknikken for intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner med en redusert injeksjonsteknikk for å sammenligne effektiviteten og frekvensen av uønskede hendelser mellom de to gruppene. Hypotesen er at den reduserte injeksjonsteknikken vil være ikke dårligere enn standardteknikken.

Deltakerne i studien vil bli randomisert til enten standardteknikken eller den reduserte teknikken på tidspunktet for prosedyrene deres, forutsatt at de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og gir skriftlig samtykke til å delta. Effekten vil bli målt ved hjelp av en serie validerte pasientspørreskjemaer. Poeng vil bli oppnådd ved en baseline og deretter på to andre tidspunkter etter prosedyren (4-12 uker og 6-9 måneder). Frekvenser for uønskede utfall, spesielt urinveisinfeksjon og urinretensjon som krever kateterisering, vil også bli oppnådd etter prosedyren.

Bortsett fra randomisering av pasienter i studie- og kontrollgrupper og å la pasienter fylle ut en serie spørreskjemaer, vil omsorgen for pasienter som gjennomgår intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner følge standarden for omsorg. Alle pasienter vil bli screenet for urinveisinfeksjon før prosedyren, og hvis de screener positive vil prosedyrene forsinkes til etter at de er behandlet. Alle pasienter vil motta antibiotika før prosedyren i henhold til retningslinjene fra American Urological Association. Alle pasienter vil bli screenet for urinretensjon og for symptomer på urinveisinfeksjon ved den første oppfølgingen etter prosedyren ved 4-12 uker og behandlet deretter dersom de utvikler seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

184

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daniel Gruber, MD
        • Underetterforsker:
          • David Osborn, MD
        • Underetterforsker:
          • Katherine Dengler, MD
        • Underetterforsker:
          • Leah Scarlotta, MD
        • Underetterforsker:
          • Hector Gonzalez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 18 år
  • Overveiende klage på urintrang, urineringsfrekvens eller tranginkontinens
  • Mislyktes i minst én medisin (utilstrekkelig eller dårlig tolerert respons) eller atferdsmodifiseringsteknikk (tidsbestemt tømning, fysioterapi i bekkenbunnen, etc.), eller avslå slike intervensjoner
  • Vilje til å utføre selvkateterisering ved symptomatisk urinretensjon
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre all nødvendig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av orale medisiner for behandling av OAB (antikolinergika eller beta 3-agonister).
  • Post void restvolum > 200 ml
  • Symptomatisk prolaps > POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) stadium 2 eller høyere som er ubehandlet
  • Bevis på aktiv UVI (blæreinfeksjon)
  • All tidligere bruk av intradetrusor botulinumtoksin (onabotulinumtoxinA eller abobotulinumtoxinA) i løpet av de foregående 6 månedene
  • Bruk av >/= 400 enheter bontulinumtoksin i de foregående 3 månedene i andre områder av kroppen
  • Prosedyre utført i hovedoperasjonsrommet (ikke poliklinisk)
  • Samtidig diagnostisering av interstitiell cystitt/smertefullt blæresyndrom
  • Kvinner som er gravide eller planlegger graviditet under studien eller som tror at de kan være gravide ved starten av studien, eller kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon under studien.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette individet i økt risiko ved eksponering for botulinum-A-toksin, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose/motorneuronsykdom, nevropati, nyrestein eller andre lidelser som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Kjent allergi eller følsomhet for noen av komponentene i onabotulinumtoxinA
  • Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan påvirke resultatene
  • Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard injeksjoner
For idiopatisk overaktiv blære, 100 enheter onabotulinumtoxinA blandet i 10 ml injiserbart saltvann injisert på 20 steder med 0,5 ml per injeksjon langs den bakre veggen av blæren over trigonen. For nevrogen overaktiv blære, 200 enheter onabotulinumtoxinA blandet i 30 ml injiserbart saltvann injisert på 30 steder med 1 ml per injeksjon langs den bakre veggen av blæren over trigonen.
Legemiddel: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA enten i standard antall injeksjoner eller et redusert antall injeksjoner
Andre navn:
  • Botox
Eksperimentell: Reduserte injeksjoner
For idiopatisk overaktiv blære, 100 enheter onabotulinumtoxinA blandet i 10mL injiserbart saltvann injisert på 5 steder med 2mL per injeksjon i en "X"-konfigurasjon på den bakre veggen av blæren over trigonen. For nevrogen overaktiv blære, 200 enheter onabotulinumtoxinA blandet i 10mL injiserbart saltvann injisert på 5 steder med 2mL per injeksjon i en "X"-konfigurasjon på den bakre veggen av blæren over trigonen.
Legemiddel: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA enten i standard antall injeksjoner eller et redusert antall injeksjoner
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitetsscore på det overaktive blæreskjemaet.
Tidsramme: 4-12 uker etter prosedyren
Overaktiv blære-spørreskjemaet er et validert spørreskjema som vurderer både symptomer og livskvalitet knyttet til overaktiv blære. Undersøkelsen har to underskalaer, en helserelatert livskvalitetsskala og en symptomalvorlighetsskala. Hver underskala scores separat med et område fra 0 til 100. For helserelatert livskvalitet indikerer en score på 0 dårligst livskvalitet og 100 indikerer best livskvalitet. For symptomalvorlighet varierer skårene også fra 0 til 100, men med høyere skåre indikerer større symptomalvorlighet og lavere skåre mindre symptomalvorlighet.
4-12 uker etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av symptomer på overaktiv blære og helserelatert livskvalitetsscore på det overaktive blæreskjemaet.
Tidsramme: 6-9 måneder etter prosedyren
Overaktiv blære-spørreskjemaet er et validert spørreskjema som vurderer både symptomer og livskvalitet knyttet til overaktiv blære. Undersøkelsen har to underskalaer, en helserelatert livskvalitetsskala og en symptomalvorlighetsskala. Hver underskala scores separat med et område fra 0 til 100. For helserelatert livskvalitet indikerer en score på 0 dårligst livskvalitet og 100 indikerer best livskvalitet. For symptomalvorlighet varierer skårene også fra 0 til 100, men med høyere skåre indikerer større symptomalvorlighet og lavere skåre mindre symptomalvorlighet.
6-9 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring fra baseline i overaktiv blæresymptomer på International Consultation on Incontinence Questionnaire kort skjema
Tidsramme: 4-12 uker etter prosedyren
Kortskjemaet International Consultation on Incontinence Questionnaire er et validert spørreskjema som vurderer symptomer på overaktiv blære og effekt på livskvalitet. Skårene varierer fra 0 til 21 med høyere skårer som indikerer dårligere symptomalvorlighet og effekt på livskvalitet.
4-12 uker etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring fra baseline i overaktiv blæresymptomer på International Consultation on Incontinence Questionnaire kort skjema
Tidsramme: 6-9 måneder etter prosedyren
Kortskjemaet International Consultation on Incontinence Questionnaire er et validert spørreskjema som vurderer symptomer på overaktiv blære og effekt på livskvalitet. Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
6-9 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symptomer på overaktiv blære vurdert med Patient Global Impression of Severity and Improvement-score
Tidsramme: baseline, 4-12 uker etter prosedyren og 6-9 måneder etter prosedyren
Resultatene for pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad og pasientens globale inntrykk av forbedring er validerte enkeltspørsmålsundersøkelser som vurderer pasientens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdommen deres før behandlingsintervensjon og graden av forbedring etter behandlingsintervensjon. Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad er en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 til 4, hvor 1 er normal og 4 er alvorlige symptomer (mild og moderat fullfører rekkevidden av skårer). Pasientens globale inntrykk av forbedring er en 7-punkts Likert-skala der 1 er veldig mye bedre og 7 er veldig mye dårligere (mye bedre, litt bedre, ingen endring, litt dårligere og mye dårligere som fullfører poengspekteret).
baseline, 4-12 uker etter prosedyren og 6-9 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring fra baseline i symptomer på overaktiv blære vurdert med Patient Global Impression of Severity and Improvement-score
Tidsramme: 4-12 uker etter prosedyren
Resultatene for pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad og pasientens globale inntrykk av forbedring er validerte enkeltspørsmålsundersøkelser som vurderer pasientens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdommen deres før behandlingsintervensjon og graden av forbedring etter behandlingsintervensjon. Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad er en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 til 4, hvor 1 er normal og 4 er alvorlige symptomer (mild og moderat fullfører rekkevidden av skårer). Pasientens globale inntrykk av forbedring er en 7-punkts Likert-skala der 1 er veldig mye bedre og 7 er veldig mye dårligere (mye bedre, litt bedre, ingen endring, litt dårligere og mye dårligere som fullfører poengspekteret).
4-12 uker etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring fra baseline i overaktiv blæresymptomer og inkontinensepisoder ved bruk av pasientrapporterte elektrodetall og episoder med nokturi
Tidsramme: 6-9 måneder etter prosedyren
Antall bind brukt for tranginkontinens og nokturiepisoder er hyppige beregninger som brukes for å vurdere effektiviteten av behandlinger med overaktiv blære
6-9 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av urinveisinfeksjon
Tidsramme: 1 dag til 12 uker etter prosedyren
Urinveisinfeksjon er en vanlig komplikasjon fra behandling med intradetrusor onabotulinumtoxinA
1 dag til 12 uker etter prosedyren
Forekomst av urinretensjon som krever intermitterende kateterisering
Tidsramme: 2-6 uker etter prosedyren
Urinretensjon er en vanlig komplikasjon etter intradetrusor onabotulinumtoxinA-behandling
2-6 uker etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring i smerte fra baseline etter intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjon ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Visual Analog Scales er validerte verktøy for å vurdere smerte. Skalaen er skåret fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela DiCarlo-Meacham, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på onaBoNT-A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere