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Iniezioni standard rispetto a iniezioni ridotte per il trattamento intravescicale di onabotulinumtoxinA della vescica iperattiva

23 aprile 2020 aggiornato da: Angela DiCarlo-Meacham, Walter Reed National Military Medical Center

Iniezioni standard contro iniezioni ridotte per onabotulinumtoxinA intravescicale per il trattamento della vescica iperattiva idiopatica e neurogena: uno studio randomizzato

OnabotulinumtoxinA è un trattamento efficace per la vescica iperattiva sia idiopatica che neurogena ed è stato approvato dalla FDA per questa indicazione nel 2013. La tecnica standard per l'iniezione di onabotulinumtoxinA nel detrusore è la miscelazione di 100 unità di onabotulinumtoxinA in 10 ml di soluzione fisiologica iniettabile e l'iniezione di 20 siti con 0,5 ml nella parete posteriore della vescica per la vescica iperattiva idiopatica e la miscelazione di 200 unità in 30 ml e l'iniezione di 30 siti con 1 ml per vescica iperattiva neurogena. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di una tecnica che utilizza un numero ridotto di iniezioni con lo stesso dosaggio di onabotulinumtoxinA con la tecnica standard. L'ipotesi è che la tecnica ridotta non sarà inferiore in termini di efficacia alla tecnica standard e che ci sarà una minore incidenza di infezioni delle vie urinarie e di ritenzione urinaria che richieda il cateterismo post-procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva ha un grande onere economico negli Stati Uniti ea livello internazionale. I pazienti spesso non sono conformi ai trattamenti di prima e seconda linea per la vescica iperattiva o scoprono che non migliorano significativamente i sintomi. In molti studi è stato dimostrato che l'iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA migliora significativamente i sintomi della vescica iperattiva e la qualità della vita nei pazienti ed è stata approvata dalla FDA per il trattamento della vescica iperattiva nel 2013.

Intradetrusor onabotulinumtoxinA le iniezioni sono spesso eseguite in ufficio in anestesia locale. La tecnica standard per l'iniezione di onabotulinumtoxinA nel detrusore è la miscelazione di 100 unità di onabotulinumtoxinA in 10 ml di soluzione fisiologica iniettabile e l'iniezione di 20 siti con 0,5 ml nella parete posteriore della vescica per la vescica iperattiva idiopatica e la miscelazione di 200 unità in 30 ml e l'iniezione di 30 siti con 1 ml per vescica iperattiva neurogena. Nonostante l'instillazione di anestetico locale nella vescica prima della procedura, molti pazienti trovano ancora la procedura scomoda e possono scegliere di non sottoporsi a trattamento o di sottoporsi a trattamento sotto sedazione.

Esiste una letteratura che suggerisce che un minor numero di iniezioni con lo stesso dosaggio di onabotulinumtoxinA fornisce ancora un miglioramento significativo dei sintomi per i pazienti con il potenziale per un minor numero di eventi avversi, in particolare infezioni del tratto urinario e ritenzione urinaria che richiedono il cateterismo.

Lo scopo di questo studio è confrontare direttamente la tecnica standard per le iniezioni di onabotulinumtoxinA intratrusoriale con una tecnica di iniezione ridotta per confrontare l'efficacia e i tassi di eventi avversi tra i due gruppi. L'ipotesi è che la tecnica di iniezione ridotta sarà non inferiore alla tecnica standard.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati alla tecnica standard o alla tecnica ridotta al momento delle loro procedure, a condizione che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione e forniscano il consenso scritto alla partecipazione. L'efficacia sarà misurata utilizzando una serie di questionari validati per i pazienti. I punteggi saranno ottenuti al basale e poi in altri due punti temporali post-procedura (4-12 settimane e 6-9 mesi). Dopo la procedura si otterranno anche i tassi di esiti avversi, in particolare infezione del tratto urinario e ritenzione urinaria che richiedono cateterismo.

Oltre alla randomizzazione dei pazienti in gruppi di studio e di controllo e alla compilazione di una serie di questionari da parte dei pazienti, l'assistenza ai pazienti sottoposti a iniezioni di onabotulinumtoxinA seguirà lo standard di cura. Tutti i pazienti verranno sottoposti a screening per l'infezione del tratto urinario prima della procedura e, se risultano positivi allo screening, le procedure verranno ritardate fino a dopo il trattamento. Tutti i pazienti riceveranno antibiotici pre-procedura secondo le linee guida dell'American Urological Association. Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per la ritenzione urinaria e per i sintomi di infezione del tratto urinario al loro follow-up post-procedura iniziale a 4-12 settimane e trattati di conseguenza se sviluppano entrambi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Gruber, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Osborn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katherine Dengler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leah Scarlotta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hector Gonzalez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ≥ 18 anni di età
  • Disturbo predominante di urgenza urinaria, frequenza urinaria o incontinenza da urgenza
  • Fallimento di almeno un farmaco (risposta inadeguata o scarsamente tollerata) o tecnica di modifica del comportamento (svuotamento a tempo, terapia fisica del pavimento pelvico, ecc.) o rifiuto di tali interventi
  • Disponibilità ad eseguire l'autocateterismo in caso di ritenzione urinaria sintomatica
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutto il follow-up richiesto

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di farmaci orali per il trattamento dell'OAB (anticolinergici o beta 3 agonisti).
  • Volume residuo post-minzionale > 200 ml
  • Prolasso sintomatico > POP-Q (Quantificazione del prolasso degli organi pelvici) stadio 2 o superiore non trattato
  • Evidenza di IVU attiva (infezione della vescica)
  • Qualsiasi uso precedente di tossina botulinica intratrusoriale (onabotulinumtoxinA o abobotulinumtoxinA) nei 6 mesi precedenti
  • Uso di >/= 400 unità di tossina bontulinum nei 3 mesi precedenti in altre aree del corpo
  • Procedura eseguita in sala operatoria principale (non ambulatoriale)
  • Diagnosi concomitante di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o che pensano di poter essere incinte all'inizio dello studio, o donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio.
  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica-A, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica/malattia del motoneurone, neuropatia, calcoli renali o qualsiasi altro disturbo che possa interferire con funzione neuromuscolare
  • Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di onabotulinumtoxinA
  • Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe influire sui risultati
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezioni standard
Per la vescica iperattiva idiopatica, 100 unità di onabotulinumtoxinA mescolate in 10 ml di soluzione salina iniettabile iniettata in 20 siti con 0,5 ml per iniezione lungo la parete posteriore della vescica sopra il trigono. Per la vescica iperattiva neurogena, 200 unità di onabotulinumtoxinA mescolate in 30 ml di soluzione salina iniettabile iniettata in 30 siti con 1 ml per iniezione lungo la parete posteriore della vescica sopra il trigono.
Droga: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA nel numero standard di iniezioni o in un numero ridotto di iniezioni
Altri nomi:
  • Botox
Sperimentale: Iniezioni ridotte
Per la vescica iperattiva idiopatica, 100 unità di onabotulinumtoxinA mescolate in 10 ml di soluzione salina iniettabile iniettata in 5 siti con 2 ml per iniezione in una configurazione a "X" sulla parete posteriore della vescica sopra il trigono. Per la vescica iperattiva neurogena, 200 unità di onabotulinumtoxinA miscelate in 10 ml di soluzione salina iniettabile iniettata in 5 siti con 2 ml per iniezione in una configurazione a "X" sulla parete posteriore della vescica sopra il trigono.
Droga: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA nel numero standard di iniezioni o in un numero ridotto di iniezioni
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della gravità dei sintomi della vescica iperattiva e dei punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute nel modulo breve del questionario sulla vescica iperattiva
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo la procedura
Il modulo breve del questionario sulla vescica iperattiva è un questionario convalidato che valuta sia i sintomi che la qualità della vita correlati alla vescica iperattiva. L'indagine ha due sottoscale, una scala della qualità della vita correlata alla salute e una scala della gravità dei sintomi. Ogni sottoscala viene valutata separatamente con un intervallo da 0 a 100. Per la qualità della vita correlata alla salute un punteggio pari a 0 indica la peggiore qualità della vita e 100 indica la migliore qualità della vita. Anche per la gravità dei sintomi, i punteggi vanno da 0 a 100, ma con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi e punteggi più bassi meno gravità dei sintomi.
4-12 settimane dopo la procedura
Variazione media rispetto al basale della gravità dei sintomi della vescica iperattiva e dei punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute nel modulo breve del questionario sulla vescica iperattiva
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la procedura
Il modulo breve del questionario sulla vescica iperattiva è un questionario convalidato che valuta sia i sintomi che la qualità della vita correlati alla vescica iperattiva. L'indagine ha due sottoscale, una scala della qualità della vita correlata alla salute e una scala della gravità dei sintomi. Ogni sottoscala viene valutata separatamente con un intervallo da 0 a 100. Per la qualità della vita correlata alla salute un punteggio pari a 0 indica la peggiore qualità della vita e 100 indica la migliore qualità della vita. Anche per la gravità dei sintomi, i punteggi vanno da 0 a 100, ma con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi e punteggi più bassi meno gravità dei sintomi.
6-9 mesi dopo la procedura
Variazione media rispetto al basale dei sintomi della vescica iperattiva sulla forma abbreviata del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo la procedura
Il modulo breve del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza è un questionario convalidato che valuta i sintomi della vescica iperattiva e l'effetto sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una peggiore gravità dei sintomi e un effetto sulla qualità della vita.
4-12 settimane dopo la procedura
Variazione media rispetto al basale dei sintomi della vescica iperattiva sulla forma abbreviata del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la procedura
Il modulo breve del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza è un questionario convalidato che valuta i sintomi della vescica iperattiva e l'effetto sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
6-9 mesi dopo la procedura
Variazione media rispetto al basale dei sintomi della vescica iperattiva valutata con i punteggi relativi all'impressione globale di gravità e miglioramento del paziente
Lasso di tempo: basale, 4-12 settimane dopo la procedura e 6-9 mesi dopo la procedura
I punteggi Patient Global Impression of Severity e Patient Global Impression of Improvement sono sondaggi convalidati a singola domanda che valutano l'impressione dei pazienti sulla gravità della loro malattia prima dell'intervento terapeutico e il grado di miglioramento dopo l'intervento terapeutico. L'impressione globale di gravità del paziente è una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4 dove 1 indica normale e 4 indica sintomi gravi (lievi e moderati completano la gamma di punteggi). L'Impressione Globale di Miglioramento del Paziente è una scala Likert a 7 punti dove 1 sta molto meglio e 7 sta molto peggio (molto meglio, un po' meglio, nessun cambiamento, un po' peggio e molto peggio completando la gamma di punteggi).
basale, 4-12 settimane dopo la procedura e 6-9 mesi dopo la procedura
Variazione media rispetto al basale dei sintomi della vescica iperattiva valutata con i punteggi relativi all'impressione globale di gravità e miglioramento del paziente
Lasso di tempo: 4-12 settimane dopo la procedura
I punteggi Patient Global Impression of Severity e Patient Global Impression of Improvement sono sondaggi convalidati a singola domanda che valutano l'impressione dei pazienti sulla gravità della loro malattia prima dell'intervento terapeutico e il grado di miglioramento dopo l'intervento terapeutico. L'impressione globale di gravità del paziente è una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4 dove 1 indica normale e 4 indica sintomi gravi (lievi e moderati completano la gamma di punteggi). L'Impressione Globale di Miglioramento del Paziente è una scala Likert a 7 punti dove 1 sta molto meglio e 7 sta molto peggio (molto meglio, un po' meglio, nessun cambiamento, un po' peggio e molto peggio completando la gamma di punteggi).
4-12 settimane dopo la procedura
Variazione media rispetto al basale dei sintomi della vescica iperattiva e degli episodi di incontinenza utilizzando i conteggi delle pastiglie riportati dal paziente e gli episodi di nicturia
Lasso di tempo: 6-9 mesi dopo la procedura
Il numero di assorbenti utilizzati per l'incontinenza da urgenza e gli episodi di nicturia sono metriche frequenti utilizzate per valutare l'efficacia dei trattamenti della vescica iperattiva
6-9 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 12 settimane dopo la procedura
L'infezione del tratto urinario è una complicanza comune del trattamento intratradetrusoriale con onabotulinumtoxinA
Da 1 giorno a 12 settimane dopo la procedura
Incidenza di ritenzione urinaria che richiede cateterismo intermittente
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo la procedura
La ritenzione urinaria è una complicanza comune dopo il trattamento con onabotulinumtoxinA intratrusoriale
2-6 settimane dopo la procedura
Variazione media del dolore rispetto al basale dopo l'iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Le scale analogiche visive sono strumenti convalidati per la valutazione del dolore. La scala ha un punteggio da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela DiCarlo-Meacham, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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