Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní injekce versus redukované injekce pro intravezikální léčbu hyperaktivního močového měchýře onabotulinumtoxinemA

23. dubna 2020 aktualizováno: Angela DiCarlo-Meacham, Walter Reed National Military Medical Center

Standardní injekce versus redukované injekce pro intravezikální onabotulinumtoxinA pro léčbu idiopatického a neurogenního hyperaktivního močového měchýře: Randomizovaná studie

OnabotulinumtoxinA je účinná léčba idiopatického i neurogenního hyperaktivního močového měchýře a byl pro tuto indikaci schválen FDA v roce 2013. Standardní technikou injekce onabotulinumtoxinu A do detruzoru je smíchání 100 jednotek onabotulinumtoxinu A s 10 ml injikovatelného normálního fyziologického roztoku a injekce 20 míst s 0,5 ml do zadní stěny močového měchýře pro idiopatický hyperaktivní měchýř a smíchání 200 jednotek do 30 ml 30 ml injekčních míst s injekcí 1 ml pro neurogenní hyperaktivní měchýř. Účelem této studie je porovnat účinnost techniky využívající snížený počet injekcí se stejnou dávkou onabotulinumtoxinu A se standardní technikou. Hypotézou je, že redukovaná technika nebude z hlediska účinnosti horší než standardní technika a že bude nižší výskyt infekcí močových cest a retence moči vyžadující katetrizaci po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř představuje ve Spojených státech i v mezinárodním měřítku velkou ekonomickou zátěž. Pacienti často nedodržují první a druhou linii léčby hyperaktivního močového měchýře nebo zjistí, že symptomy významně nezlepšují. V mnoha studiích bylo prokázáno, že injekce intradetrusorového onabotulinumtoxinuA významně zlepšuje symptomy hyperaktivního močového měchýře a kvalitu života pacientů a byla schválena FDA pro léčbu hyperaktivního močového měchýře v roce 2013.

Intradetruzorové injekce onabotulinumtoxinuA se často provádějí v ordinaci v lokální anestezii. Standardní technikou injekce onabotulinumtoxinu A do detruzoru je smíchání 100 jednotek onabotulinumtoxinu A s 10 ml injikovatelného normálního fyziologického roztoku a injekce 20 míst s 0,5 ml do zadní stěny močového měchýře pro idiopatický hyperaktivní měchýř a smíchání 200 jednotek do 30 ml 30 ml injekčních míst s injekcí 1 ml pro neurogenní hyperaktivní měchýř. Navzdory instilaci lokálního anestetika do močového měchýře před výkonem je pro mnoho pacientů stále tento postup nepříjemný a mohou se rozhodnout nepodstoupit léčbu nebo podstoupit léčbu v sedaci.

Existuje určitá literatura, která naznačuje, že menší počet injekcí se stejnou dávkou onabotulinumtoxinuA stále poskytuje významné zlepšení symptomů u pacientů s potenciálem menšího počtu nežádoucích účinků, konkrétně infekce močových cest a retence moči vyžadující katetrizaci.

Účelem této studie je přímo porovnat standardní techniku ​​pro intradetruzorové injekce onabotulinumtoxinu A s redukovanou injekční technikou, aby se porovnala účinnost a četnost nežádoucích účinků mezi těmito dvěma skupinami. Hypotézou je, že redukovaná injekční technika nebude horší než standardní technika.

Účastníci studie budou v době svých postupů randomizováni buď na standardní techniku, nebo na redukovanou techniku, za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a poskytnou písemný souhlas s účastí. Účinnost bude měřena pomocí řady validovaných pacientských dotazníků. Skóre bude získáno na začátku a poté ve dvou dalších časových bodech po proceduře (4-12 týdnů a 6-9 měsíců). Po proceduře bude také zjištěna míra nepříznivých výsledků, konkrétně infekce močových cest a retence moči vyžadující katetrizaci.

Kromě randomizace pacientů do studijních a kontrolních skupin a vyplnění série dotazníků bude péče o pacienty podstupující intradetrusorové injekce onabotulinumtoxinuA probíhat podle standardu péče. Všichni pacienti budou před výkonem vyšetřeni na infekci močových cest, a pokud budou pozitivní, výkon bude odložen až do doby, kdy budou léčeni. Všichni pacienti budou dostávat antibiotika před výkonem podle pokynů Americké urologické asociace. Všichni pacienti budou vyšetřeni na retenci moči a příznaky infekce močových cest při počátečním sledování po zákroku ve 4-12 týdnech a budou odpovídajícím způsobem léčeni, pokud se rozvinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Gruber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Osborn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Dengler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leah Scarlotta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hector Gonzalez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Převládající stížnost na močení, časté močení nebo urgentní inkontinenci
  • Selhal alespoň jeden lék (neadekvátní nebo špatně tolerovaná odpověď) nebo technika modifikace chování (časované vyprazdňování, fyzikální terapie pánevního dna atd.), nebo takové intervence odmítnout
  • Ochota provést autokatetrizaci v případě symptomatické retence moči
  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechna požadovaná následná opatření

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání perorálních léků k léčbě OAB (anticholinergika nebo beta 3 agonisté).
  • Zbytkový objem po vyprázdnění > 200 ml
  • Symptomatický prolaps > POP-Q (kvantifikace prolapsu pánevních orgánů) stupeň 2 nebo vyšší, který není léčen
  • Důkaz aktivní UTI (infekce močového měchýře)
  • Jakékoli předchozí použití intradetruzorového botulotoxinu (onabotulinumtoxinA nebo abobotulinumtoxinA) během předchozích 6 měsíců
  • Použití >/= 400 jednotek bontulinového toxinu v předchozích 3 měsících v jiných oblastech těla
  • Výkon prováděný na hlavním operačním sále (ne ambulantně)
  • Souběžná diagnóza intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během studie nebo které si myslí, že by mohly být těhotné na začátku studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny během studie používat spolehlivou formu antikoncepce.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy/onemocnění motorických neuronů, neuropatie, ledvinových kamenů nebo jakékoli jiné poruchy, která by mohla neuromuskulární funkce
  • Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku onabotulinumtoxinuA
  • Souběžná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která by mohla ovlivnit výsledky
  • Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní injekce
U idiopatického hyperaktivního močového měchýře se 100 jednotek onabotulinumtoxinuA smíchalo s 10 ml injekčního fyziologického roztoku do 20 míst s 0,5 ml na injekci podél zadní stěny močového měchýře nad trigonem. U neurogenního hyperaktivního močového měchýře se 200 jednotek onabotulinumtoxinuA smíchalo s 30 ml injekčního fyziologického roztoku injikovaného do 30 míst s 1 ml na injekci podél zadní stěny močového měchýře nad trigonem.
Lék: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA buď ve standardním počtu injekcí, nebo ve sníženém počtu injekcí
Ostatní jména:
  • Botox
Experimentální: Snížené injekce
U idiopatického hyperaktivního močového měchýře se 100 jednotek onabotulinumtoxinuA smíchalo s 10 ml injekčního fyziologického roztoku injikovaných do 5 míst s 2 ml na injekci v konfiguraci "X" na zadní stěně močového měchýře nad trigonem. U neurogenního hyperaktivního močového měchýře se 200 jednotek onabotulinumtoxinuA smíchalo s 10 ml injekčního fyziologického roztoku injikovaného do 5 míst s 2 ml na injekci v konfiguraci "X" na zadní stěně močového měchýře nad trigonem.
Lék: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA buď ve standardním počtu injekcí, nebo ve sníženém počtu injekcí
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů hyperaktivního močového měchýře a skóre kvality života související se zdravím na krátkém formuláři dotazníku hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 4-12 týdnů po zákroku
Krátká forma dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři je validovaný dotazník hodnotící symptomy a kvalitu života související s hyperaktivním měchýřem. Průzkum má dvě subškály, škálu kvality života související se zdravím a stupnici závažnosti symptomů. Každá subškála je hodnocena samostatně s rozsahem 0 až 100. Pro kvalitu života související se zdravím skóre 0 znamená nejhorší kvalitu života a 100 znamená nejlepší kvalitu života. Pokud jde o závažnost symptomů, skóre se také pohybuje od 0 do 100, ale vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů a nižší skóre menší závažnost symptomů.
4-12 týdnů po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů hyperaktivního močového měchýře a skóre kvality života související se zdravím na krátkém formuláři dotazníku hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 6-9 měsíců po zákroku
Krátká forma dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři je validovaný dotazník hodnotící symptomy a kvalitu života související s hyperaktivním měchýřem. Průzkum má dvě subškály, škálu kvality života související se zdravím a stupnici závažnosti symptomů. Každá subškála je hodnocena samostatně s rozsahem 0 až 100. Pro kvalitu života související se zdravím skóre 0 znamená nejhorší kvalitu života a 100 znamená nejlepší kvalitu života. Pokud jde o závažnost symptomů, skóre se také pohybuje od 0 do 100, ale vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů a nižší skóre menší závažnost symptomů.
6-9 měsíců po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty u symptomů hyperaktivního močového měchýře na krátkém formuláři International Consultation on Incontinence Questionnaire
Časové okno: 4-12 týdnů po zákroku
Krátká forma International Consultation on Incontinence Questionnaire je validovaný dotazník hodnotící příznaky hyperaktivního močového měchýře a vliv na kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost symptomů a vliv na kvalitu života.
4-12 týdnů po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty u symptomů hyperaktivního močového měchýře na krátkém formuláři International Consultation on Incontinence Questionnaire
Časové okno: 6-9 měsíců po zákroku
Krátká forma International Consultation on Incontinence Questionnaire je validovaný dotazník hodnotící příznaky hyperaktivního močového měchýře a vliv na kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
6-9 měsíců po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty u symptomů hyperaktivního močového měchýře hodnocená pomocí skóre celkového dojmu závažnosti a zlepšení pacienta
Časové okno: výchozí stav, 4-12 týdnů po zákroku a 6-9 měsíců po zákroku
Skóre pacientů s celkovým dojmem závažnosti a celkovým dojmem zlepšení pacientů jsou ověřené průzkumy s jednou otázkou, které hodnotí dojem pacientů o závažnosti jejich onemocnění před léčebným zásahem a stupeň zlepšení po léčebném zásahu. Pacientův celkový dojem závažnosti je 4bodová Likertova škála v rozsahu od 1 do 4, přičemž 1 je normální a 4 jsou závažné příznaky (mírné a střední doplňující rozsah skóre). Globální dojem zlepšení pacienta je 7bodová Likertova škála, přičemž 1 je mnohem lepší a 7 je velmi horší (mnohem lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší a mnohem horší doplňuje rozsah skóre).
výchozí stav, 4-12 týdnů po zákroku a 6-9 měsíců po zákroku
Průměrná změna od výchozí hodnoty u symptomů hyperaktivního močového měchýře hodnocená pomocí skóre celkového dojmu závažnosti a zlepšení pacienta
Časové okno: 4-12 týdnů po zákroku
Skóre pacientů s celkovým dojmem závažnosti a celkovým dojmem zlepšení pacientů jsou ověřené průzkumy s jednou otázkou, které hodnotí dojem pacientů o závažnosti jejich onemocnění před léčebným zásahem a stupeň zlepšení po léčebném zásahu. Pacientův celkový dojem závažnosti je 4bodová Likertova škála v rozsahu od 1 do 4, přičemž 1 je normální a 4 jsou závažné příznaky (mírné a střední doplňující rozsah skóre). Globální dojem zlepšení pacienta je 7bodová Likertova škála, přičemž 1 je mnohem lepší a 7 je velmi horší (mnohem lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší a mnohem horší doplňuje rozsah skóre).
4-12 týdnů po zákroku
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě u příznaků hyperaktivního močového měchýře a epizod inkontinence pomocí pacientem hlášených počtů vložek a epizod nykturie
Časové okno: 6-9 měsíců po zákroku
Počet vložek používaných pro urgentní inkontinenci a epizody nykturie jsou častou metrikou používanou pro hodnocení účinnosti léčby hyperaktivního močového měchýře
6-9 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce močových cest
Časové okno: 1 den až 12 týdnů po zákroku
Infekce močových cest je častou komplikací intradetrusorové léčby onabotulinumtoxinemA
1 den až 12 týdnů po zákroku
Výskyt retence moči vyžadující intermitentní katetrizaci
Časové okno: 2-6 týdnů po zákroku
Retence moči je častou komplikací po intradetrusorové léčbě onabotulinumtoxinemA
2-6 týdnů po zákroku
Průměrná změna bolesti od výchozí hodnoty po intradetrusorové injekci onabotulinumtoxinuA za použití vizuální analogové stupnice
Časové okno: ihned po zákroku
Vizuální analogové váhy jsou ověřené nástroje pro hodnocení bolesti. Stupnice je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela DiCarlo-Meacham, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na onaBoNT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit