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Injections standard versus injections réduites pour le traitement intravésical de l'onabotulinumtoxinA de l'hyperactivité vésicale

23 avril 2020 mis à jour par: Angela DiCarlo-Meacham, Walter Reed National Military Medical Center

Injections standard versus injections réduites pour l'onabotulinumtoxinA intravésicale pour le traitement de l'hyperactivité vésicale idiopathique et neurogène : un essai randomisé

L'onabotulinumtoxinA est un traitement efficace pour la vessie hyperactive idiopathique et neurogène et a été approuvé par la FDA pour cette indication en 2013. La technique standard pour injecter l'onabotulinumtoxinA dans le détrusor consiste à mélanger 100 unités d'onabotulinumtoxinA dans 10 ml de solution saline normale injectable et à injecter 0,5 ml dans 20 sites dans la paroi postérieure de la vessie pour la vessie hyperactive idiopathique et à mélanger 200 unités dans 30 ml et à injecter 30 sites avec 1 ml pour la vessie hyperactive neurogène. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une technique utilisant un nombre réduit d'injections avec le même dosage d'onabotulinumtoxinA à la technique standard. L'hypothèse est que la technique réduite ne sera pas inférieure en termes d'efficacité à la technique standard et qu'il y aura une incidence moindre d'infections urinaires et de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vessie hyperactive représente un lourd fardeau économique aux États-Unis et dans le monde. Les patients ne respectent souvent pas les traitements de première et de deuxième ligne pour l'hyperactivité vésicale ou constatent qu'ils n'améliorent pas significativement les symptômes. Il a été démontré dans de nombreuses études que l'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA améliore significativement les symptômes de la vessie hyperactive et la qualité de vie des patients et a été approuvée par la FDA pour le traitement de la vessie hyperactive en 2013.

Les injections intra-détrusoriennes d'onabotulinumtoxinA sont souvent réalisées en cabinet sous anesthésie locale. La technique standard pour injecter l'onabotulinumtoxinA dans le détrusor consiste à mélanger 100 unités d'onabotulinumtoxinA dans 10 ml de solution saline normale injectable et à injecter 0,5 ml dans 20 sites dans la paroi postérieure de la vessie pour la vessie hyperactive idiopathique et à mélanger 200 unités dans 30 ml et à injecter 30 sites avec 1 ml pour la vessie hyperactive neurogène. Malgré l'instillation d'un anesthésique local dans la vessie avant la procédure, de nombreux patients trouvent toujours la procédure inconfortable et peuvent choisir de ne pas suivre de traitement ou de suivre un traitement sous sédation.

Certaines publications suggèrent qu'un nombre inférieur d'injections avec le même dosage d'onabotulinumtoxinA apporte toujours une amélioration significative des symptômes chez les patients avec un potentiel de moins d'événements indésirables, en particulier une infection des voies urinaires et une rétention urinaire nécessitant un cathétérisme.

Le but de cette étude est de comparer directement la technique standard pour les injections d'onabotulinumtoxinA intra-détrusor à une technique d'injection réduite pour comparer l'efficacité et les taux d'événements indésirables entre les deux groupes. L'hypothèse est que la technique d'injection réduite sera non inférieure à la technique standard.

Les participants à l'étude seront randomisés vers la technique standard ou la technique réduite au moment de leurs procédures, à condition qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et fournissent un consentement écrit pour participer. L'efficacité sera mesurée à l'aide d'une série de questionnaires patients validés. Les scores seront obtenus au départ, puis à deux autres moments après la procédure (4 à 12 semaines et 6 à 9 mois). Les taux d'effets indésirables, en particulier les infections des voies urinaires et la rétention urinaire nécessitant un cathétérisme, seront également obtenus après la procédure.

Outre la randomisation des patients dans les groupes d'étude et de contrôle et le fait que les patients remplissent une série de questionnaires, les soins des patients subissant des injections intra-détrusoriennes d'onabotulinumtoxinA suivront la norme de soins. Tous les patients seront dépistés pour une infection des voies urinaires avant la procédure et s'ils sont positifs, leurs procédures seront retardées jusqu'à ce qu'ils soient traités. Tous les patients recevront des antibiotiques avant la procédure conformément aux directives de l'American Urological Association. Tous les patients seront dépistés pour la rétention urinaire et les symptômes d'infection des voies urinaires lors de leur suivi initial après la procédure à 4-12 semaines et traités en conséquence s'ils développent l'un ou l'autre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Gruber, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Osborn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Dengler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Leah Scarlotta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hector Gonzalez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥ 18 ans
  • Plainte prédominante d'urgence urinaire, de fréquence urinaire ou d'incontinence par impériosité
  • Échec d'au moins un médicament (réponse inadéquate ou mal tolérée) ou d'une technique de modification du comportement (évacuation chronométrée, thérapie physique du plancher pelvien, etc.), ou refus de telles interventions
  • Volonté d'effectuer un autosondage en cas de rétention urinaire symptomatique
  • Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer tous les suivis requis

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante de médicaments oraux pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (anticholinergiques ou bêta-3 agonistes).
  • Volume résiduel post-mictionnel > 200 ml
  • Prolapsus symptomatique > POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) stade 2 ou supérieur non traité
  • Preuve d'infection urinaire active (infection de la vessie)
  • Toute utilisation antérieure de toxine botulique intra-détrusorienne (onabotulinumtoxinA ou abobotulinumtoxinA) au cours des 6 mois précédents
  • Utilisation de >/= 400 unités de toxine bontulique au cours des 3 mois précédents dans d'autres parties du corps
  • Procédure effectuée dans la salle d'opération principale (pas en ambulatoire)
  • Diagnostic concomitant de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
  • Les femmes qui sont enceintes ou planifient une grossesse pendant l'étude ou qui pensent qu'elles pourraient être enceintes au début de l'étude, ou les femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude.
  • Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique-A, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique/maladie du motoneurone, la neuropathie, les calculs rénaux ou tout autre trouble qui pourrait interférer avec fonction neuromusculaire
  • Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants de l'onabotulinumtoxinA
  • Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui pourrait avoir un impact sur les résultats
  • Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injections standards
Pour la vessie hyperactive idiopathique, 100 unités d'onabotulinumtoxinA mélangées à 10 ml de solution saline injectable injectée dans 20 sites avec 0,5 ml par injection le long de la paroi postérieure de la vessie au-dessus du trigone. Pour la vessie hyperactive neurogène, 200 unités d'onabotulinumtoxinA mélangées à 30 ml de solution saline injectable injectée dans 30 sites avec 1 ml par injection le long de la paroi postérieure de la vessie au-dessus du trigone.
Médicament: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA dans le nombre standard d'injections ou un nombre réduit d'injections
Autres noms:
  • Botox
Expérimental: Injections réduites
Pour la vessie hyperactive idiopathique, 100 unités d'onabotulinumtoxinA mélangées à 10 ml de solution saline injectable injectée en 5 sites avec 2 ml par injection dans une configuration en "X" sur la paroi postérieure de la vessie au-dessus du trigone. Pour la vessie hyperactive neurogène, 200 unités d'onabotulinumtoxinA mélangées à 10 mL de solution saline injectable injectées en 5 sites avec 2 mL par injection dans une configuration en « X » sur la paroi postérieure de la vessie au-dessus du trigone.
Médicament: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA dans le nombre standard d'injections ou un nombre réduit d'injections
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la gravité des symptômes de la vessie hyperactive et des scores de qualité de vie liés à la santé sur le formulaire abrégé du questionnaire sur la vessie hyperactive
Délai: 4 à 12 semaines après la procédure
Le formulaire abrégé du questionnaire sur la vessie hyperactive est un questionnaire validé évaluant à la fois les symptômes et la qualité de vie liés à la vessie hyperactive. L'enquête comporte deux sous-échelles, une échelle de qualité de vie liée à la santé et une échelle de gravité des symptômes. Chaque sous-échelle est notée séparément avec une plage de 0 à 100. Pour la qualité de vie liée à la santé, un score de 0 indique la pire qualité de vie et 100 indique la meilleure qualité de vie. Pour la sévérité des symptômes, les scores vont également de 0 à 100, mais les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes et les scores les plus bas une moindre sévérité des symptômes.
4 à 12 semaines après la procédure
Changement moyen par rapport au départ de la gravité des symptômes de la vessie hyperactive et des scores de qualité de vie liés à la santé sur le formulaire abrégé du questionnaire sur la vessie hyperactive
Délai: 6 à 9 mois après la procédure
Le formulaire abrégé du questionnaire sur la vessie hyperactive est un questionnaire validé évaluant à la fois les symptômes et la qualité de vie liés à la vessie hyperactive. L'enquête comporte deux sous-échelles, une échelle de qualité de vie liée à la santé et une échelle de gravité des symptômes. Chaque sous-échelle est notée séparément avec une plage de 0 à 100. Pour la qualité de vie liée à la santé, un score de 0 indique la pire qualité de vie et 100 indique la meilleure qualité de vie. Pour la sévérité des symptômes, les scores vont également de 0 à 100, mais les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes et les scores les plus bas une moindre sévérité des symptômes.
6 à 9 mois après la procédure
Changement moyen par rapport au départ des symptômes d'hyperactivité vésicale dans le questionnaire abrégé de la Consultation internationale sur l'incontinence
Délai: 4 à 12 semaines après la procédure
Le questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence est un questionnaire validé évaluant les symptômes de l'hyperactivité vésicale et son effet sur la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de la gravité des symptômes et un effet sur la qualité de vie.
4 à 12 semaines après la procédure
Changement moyen par rapport au départ des symptômes d'hyperactivité vésicale dans le questionnaire abrégé de la Consultation internationale sur l'incontinence
Délai: 6 à 9 mois après la procédure
Le questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence est un questionnaire validé évaluant les symptômes de l'hyperactivité vésicale et son effet sur la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
6 à 9 mois après la procédure
Changement moyen par rapport à la ligne de base des symptômes d'hyperactivité vésicale évalués avec les scores d'impression globale de sévérité et d'amélioration du patient
Délai: ligne de base, 4 à 12 semaines après la procédure et 6 à 9 mois après la procédure
Les scores Impression globale du patient sur la gravité et Impression globale du patient sur l'amélioration sont des enquêtes validées à une seule question qui évaluent l'impression des patients sur la gravité de leur maladie avant l'intervention thérapeutique et le degré d'amélioration après l'intervention thérapeutique. L'impression globale de gravité du patient est une échelle de Likert à 4 points allant de 1 à 4, 1 étant normal et 4 étant des symptômes graves (légers et modérés complétant la gamme des scores). L'impression globale d'amélioration du patient est une échelle de Likert à 7 points, 1 étant très bien meilleur et 7 étant bien pire (beaucoup mieux, un peu mieux, pas de changement, un peu moins bien et bien moins bien complétant la gamme des scores).
ligne de base, 4 à 12 semaines après la procédure et 6 à 9 mois après la procédure
Changement moyen par rapport à la ligne de base des symptômes d'hyperactivité vésicale évalués avec les scores d'impression globale de sévérité et d'amélioration du patient
Délai: 4 à 12 semaines après la procédure
Les scores Impression globale du patient sur la gravité et Impression globale du patient sur l'amélioration sont des enquêtes validées à une seule question qui évaluent l'impression des patients sur la gravité de leur maladie avant l'intervention thérapeutique et le degré d'amélioration après l'intervention thérapeutique. L'impression globale de gravité du patient est une échelle de Likert à 4 points allant de 1 à 4, 1 étant normal et 4 étant des symptômes graves (légers et modérés complétant la gamme des scores). L'impression globale d'amélioration du patient est une échelle de Likert à 7 points, 1 étant très bien meilleur et 7 étant bien pire (beaucoup mieux, un peu mieux, pas de changement, un peu moins bien et bien moins bien complétant la gamme des scores).
4 à 12 semaines après la procédure
Changement moyen par rapport au départ des symptômes d'hyperactivité vésicale et des épisodes d'incontinence en utilisant le nombre de coussinets rapporté par le patient et les épisodes de nycturie
Délai: 6 à 9 mois après la procédure
Le nombre de serviettes utilisées pour les épisodes d'incontinence par impériosité et de nycturie sont des paramètres fréquemment utilisés pour évaluer l'efficacité des traitements de la vessie hyperactive
6 à 9 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections des voies urinaires
Délai: 1 jour à 12 semaines après la procédure
L'infection des voies urinaires est une complication fréquente du traitement par l'onabotulinumtoxinA intra-détrusor
1 jour à 12 semaines après la procédure
Incidence de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme intermittent
Délai: 2 à 6 semaines après la procédure
La rétention urinaire est une complication fréquente après un traitement par l'onabotulinumtoxinA intra-détrusor
2 à 6 semaines après la procédure
Changement moyen de la douleur par rapport au départ après injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: immédiatement après la procédure
Les échelles visuelles analogiques sont des outils validés pour évaluer la douleur. L'échelle est notée de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed National Military Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela DiCarlo-Meacham, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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