Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standard injekciók és csökkentett injekciók intravesicalis onabotulinumtoxinA esetén A túlműködő hólyag kezelése

2020. április 23. frissítette: Angela DiCarlo-Meacham, Walter Reed National Military Medical Center

Standard injekciók és csökkentett injekciók intravesicalis onabotulinumtoxinA esetében az idiopátiás és neurogén hiperaktív hólyag kezelésére: Randomizált vizsgálat

Az OnabotulinumtoxinA mind az idiopátiás, mind a neurogén hiperaktív hólyag hatékony kezelése, és az FDA erre a javallatra 2013-ban jóváhagyta. Az onabotulinumtoxinA detrusorba való befecskendezésének standard technikája az, hogy 100 egység onabotulinumtoxinA-t kevernek 10 ml injektálható normál sóoldatba, és 20 helyre 0,5 ml-t fecskendeznek be a hte hólyag hátsó falába idiopátiás hiperaktív hólyag esetén, és 20 egység 30 ml injekciót adnak be. 1 ml neurogén hiperaktív hólyag esetén. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy csökkentett számú injekciót alkalmazó technika hatékonyságát azonos dózisú onabotulinumtoxinA-val a standard technikával. A hipotézis az, hogy a csökkentett technika hatékonysága nem lesz rosszabb, mint a standard technika, és alacsonyabb lesz a húgyúti fertőzések és a vizeletretenció előfordulása, amely a beavatkozás után katéterezést igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A túlműködő hólyag nagy gazdasági terhet jelent az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten. A betegek gyakran nem felelnek meg a hiperaktív hólyag első és második vonalbeli kezelésének, vagy úgy találják, hogy azok nem javítják jelentősen a tüneteket. Az intradetrusor onabotulinumtoxinA injekció számos tanulmányban kimutatta, hogy jelentősen javítja a túlműködő hólyag tüneteit és a betegek életminőségét, és az FDA 2013-ban jóváhagyta a hiperaktív hólyag kezelésére.

Az intradetrusor onabotulinumtoxinA injekciókat gyakran irodai körülmények között adják be helyi érzéstelenítésben. Az onabotulinumtoxinA detrusorba való befecskendezésének standard technikája az, hogy 100 egység onabotulinumtoxinA-t kevernek 10 ml injektálható normál sóoldatba, és 20 helyre 0,5 ml-t fecskendeznek be a hte hólyag hátsó falába idiopátiás hiperaktív hólyag esetén, és 20 egység 30 ml injekciót adnak be. 1 ml neurogén hiperaktív hólyag esetén. Annak ellenére, hogy az eljárást megelőzően helyi érzéstelenítőt csepegtetnek a hólyagba, sok beteg továbbra is kényelmetlennek találja az eljárást, és dönthet úgy, hogy nem kap kezelést, vagy szedáció alatt vesz részt.

Vannak olyan szakirodalom, amelyek azt sugallják, hogy az azonos dózisú onabotulinumtoxinA-val végzett kevesebb injekció továbbra is jelentős javulást jelent a tünetekben azoknál a betegeknél, akiknél kevesebb nemkívánatos esemény, különösen húgyúti fertőzés és katéterezést igénylő vizelet-visszatartás lehetséges.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy közvetlenül összehasonlítsa az intradetrusor onabotulinumtoxinA injekciók standard technikáját egy csökkentett injekciós technikával, hogy összehasonlítsa a hatékonyságot és a nemkívánatos események arányát a két csoport között. A hipotézis az, hogy a redukált injekciós technika nem lesz rosszabb, mint a standard technika.

A vizsgálatban részt vevőket az eljárások időpontjában vagy a standard technikára, vagy a csökkentett technikára randomizálják, feltéve, hogy megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és írásos hozzájárulásukat adják a részvételhez. A hatékonyságot validált betegkérdőívek sorozatával mérjük. A pontszámokat az alapvonalon, majd az eljárást követő további két időpontban (4-12 hét és 6-9 hónap) kell megszerezni. A nemkívánatos kimenetelek, különösen a húgyúti fertőzések és a katéterezést igénylő vizelet-visszatartás aránya szintén az eljárást követően megtekinthető.

A betegek vizsgálati és kontrollcsoportokba való véletlenszerű besorolásán és egy sor kérdőív kitöltése mellett az intradetrusor onabotulinumtoxinA injekcióban részesülő betegek ellátása a standard ellátást követi. Minden beteget húgyúti fertőzésre szűrnek az eljárás előtt, és ha a szűrés pozitív, akkor a beavatkozást elhalasztják a kezelés után. Minden beteg a beavatkozás előtt antibiotikumot kap az Amerikai Urológiai Szövetség irányelveinek megfelelően. Minden beteget vizeletretencióra és húgyúti fertőzés tüneteire szűrnek a beavatkozás utáni kezdeti követéskor, 4-12 héten belül, és ennek megfelelően kezelik, ha bármelyikük kialakul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

184

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Toborzás
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Daniel Gruber, MD
        • Alkutató:
          • David Osborn, MD
        • Alkutató:
          • Katherine Dengler, MD
        • Alkutató:
          • Leah Scarlotta, MD
        • Alkutató:
          • Hector Gonzalez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy Nők ≥ 18 évesek
  • Túlnyomóan sürgős vizelési panasz, gyakori vizelés vagy kényszerinkontinencia
  • Sikertelen legalább egy gyógyszeres kezelés (nem megfelelő vagy rosszul tolerált válasz) vagy viselkedésmódosítási technika (időzített ürítés, medencefenék fizikoterápia stb.), vagy az ilyen beavatkozások elutasítása
  • Hajlandóság az önkatéterezés elvégzésére tüneti vizeletretenció esetén
  • Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  • Orális gyógyszerek egyidejű alkalmazása OAB kezelésére (antikolinerg szerek vagy béta 3 agonisták).
  • Után üres maradék térfogat > 200 ml
  • Tüneti prolapsus > POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) 2. vagy magasabb stádium, amely kezeletlen
  • Aktív UTI (hólyagfertőzés) bizonyítéka
  • intradetrusor botulinum toxin (onabotulinumtoxinA vagy abobotulinumtoxinA) bármilyen korábbi használata az előző 6 hónapban
  • >/= 400 egység bontulinum toxin használata az előző 3 hónapban a test más területein
  • A műtét a főműtőben történik (nem járóbeteg-eljárás)
  • Intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag szindróma egyidejű diagnózisa
  • Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy akik úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdetekor terhesek lehetnek, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a botulinum-A toxinnak való kitettség miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert-szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist/motoros neuronbetegséget, neuropátiát, vesekőképződést vagy bármely más olyan rendellenességet, amely megzavarhatja neuromuszkuláris funkció
  • Ismert allergia vagy érzékenység az onabotulinumtoxinA bármely összetevőjére
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely hatással lehet az eredményekre
  • Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos injekciók
Idiopátiás hiperaktív hólyag esetén 100 egység onabotulinumtoxinA-t 10 ml injektálható sóoldattal elkeverve 20 helyre injektálva 0,5 ml-rel injekciónként a hólyag hátsó fala mentén, a trigon felett. A neurogén hiperaktív hólyag esetében 200 egység onabotulinumtoxinA-t 30 ml injektálható sóoldatban elkeverve 30 helyre injektálva 1 ml-rel injekciónként a hólyag hátsó fala mentén, a trigon felett.
Drog: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA akár standard számú injekcióban, akár csökkentett számú injekcióban
Más nevek:
  • Botox
Kísérleti: Csökkentett injekciók
Idiopátiás hiperaktív hólyag esetén 100 egység onabotulinumtoxinA-t 10 ml injektálható sóoldattal keverve 5 helyre injektálunk 2 ml-rel injekciónként, "X" konfigurációban a hólyag hátsó falán a trigone felett. Neurogén hiperaktív hólyag esetén 200 egység onabotulinumtoxinA-t 10 ml injektálható sóoldattal elkeverve 5 helyre injektálunk 2 ml-rel injekciónként, "X" konfigurációban a hólyag hátsó falán, a trigon felett.
Drog: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA akár standard számú injekcióban, akár csökkentett számú injekcióban
Más nevek:
  • Botox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperaktív hólyag-tünetek súlyosságának és az egészséggel összefüggő életminőségi pontszámoknak az alapvonalhoz viszonyított átlagos változása a túlaktív hólyag kérdőív rövid űrlapján
Időkeret: 4-12 héttel a beavatkozás után
A hiperaktív hólyag kérdőív rövid formája egy validált kérdőív, amely a hiperaktív hólyag tüneteit és életminőségét egyaránt értékeli. A felmérésnek két alskálája van, az egészséggel kapcsolatos életminőség skála és a tünetek súlyossági skálája. Minden alskálát külön-külön pontoznak, 0-tól 100-ig terjedő tartományban. Az egészséggel kapcsolatos életminőség esetében a 0 a legrosszabb életminőséget, a 100 pedig a legjobb életminőséget jelenti. A tünetek súlyosságát illetően a pontszámok szintén 0 és 100 között mozognak, de a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát, az alacsonyabb pontszámok pedig a tünetek kevésbé súlyosságát jelzik.
4-12 héttel a beavatkozás után
A hiperaktív hólyag-tünetek súlyosságának és az egészséggel összefüggő életminőségi pontszámoknak az alapvonalhoz viszonyított átlagos változása a túlaktív hólyag kérdőív rövid űrlapján
Időkeret: 6-9 hónappal a beavatkozás után
A hiperaktív hólyag kérdőív rövid formája egy validált kérdőív, amely a hiperaktív hólyag tüneteit és életminőségét egyaránt értékeli. A felmérésnek két alskálája van, az egészséggel kapcsolatos életminőség skála és a tünetek súlyossági skálája. Minden alskálát külön-külön pontoznak, 0-tól 100-ig terjedő tartományban. Az egészséggel kapcsolatos életminőség esetében a 0 a legrosszabb életminőséget, a 100 pedig a legjobb életminőséget jelenti. A tünetek súlyossága esetén a pontszámok szintén 0 és 100 között mozognak, de a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát, az alacsonyabb pontszámok pedig a tünetek kevésbé súlyosságát jelzik.
6-9 hónappal a beavatkozás után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hiperaktív hólyag tüneteiben a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív rövid űrlapján
Időkeret: 4-12 héttel a beavatkozás után
Az International Consultation on Inkontinencia Kérdőív rövid űrlapja egy validált kérdőív, amely felméri a hiperaktív hólyag tüneteit és az életminőségre gyakorolt ​​hatást. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a tünetek rosszabb súlyosságát és az életminőségre gyakorolt ​​hatást jelzi.
4-12 héttel a beavatkozás után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hiperaktív hólyag tüneteiben a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív rövid űrlapján
Időkeret: 6-9 hónappal a beavatkozás után
Az International Consultation on Inkontinencia Kérdőív rövid űrlapja egy validált kérdőív, amely felméri a hiperaktív hólyag tüneteit és az életminőségre gyakorolt ​​hatást. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
6-9 hónappal a beavatkozás után
A túlaktív hólyagtünetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a beteg globális benyomása súlyossági és javulási pontszámokkal értékelve
Időkeret: kiindulási állapot, 4-12 héttel a beavatkozás után és 6-9 hónappal a beavatkozás után
A Patient Global Impression of Severity (Patient Global Impression of Severity and Patient Global Impression of Improvement) pontszámok validált egykérdéses felmérések, amelyek felmérik a betegek benyomását a betegségük súlyosságáról a kezelési beavatkozás előtt és a javulás mértékét a kezelési beavatkozást követően. A Patient Global Impression of Severity egy 4 pontos Likert-skála, amely 1-től 4-ig terjed, ahol az 1 a normális, a 4 pedig a súlyos tünetek (enyhe és közepes, kiegészítve a pontszámok tartományát). A Patient Global Impression of Improvement egy 7 pontos Likert-skála, ahol az 1-es sokkal jobb, a 7-es pedig sokkal rosszabb (sokkal jobb, egy kicsit jobb, nincs változás, egy kicsit rosszabb és sokkal rosszabb a pontszámok tartománya).
kiindulási állapot, 4-12 héttel a beavatkozás után és 6-9 hónappal a beavatkozás után
A túlaktív hólyagtünetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a beteg globális benyomása súlyossági és javulási pontszámokkal értékelve
Időkeret: 4-12 héttel a beavatkozás után
A Patient Global Impression of Severity (Patient Global Impression of Severity and Patient Global Impression of Improvement) pontszámok validált egykérdéses felmérések, amelyek felmérik a betegek benyomását a betegségük súlyosságáról a kezelési beavatkozás előtt és a javulás mértékét a kezelési beavatkozást követően. A Patient Global Impression of Severity egy 4 pontos Likert-skála, amely 1-től 4-ig terjed, ahol az 1 a normális, a 4 pedig a súlyos tünetek (enyhe és közepes, kiegészítve a pontszámok tartományát). A Patient Global Impression of Improvement egy 7 pontos Likert-skála, ahol az 1-es sokkal jobb, a 7-es pedig sokkal rosszabb (sokkal jobb, egy kicsit jobb, nincs változás, egy kicsit rosszabb és sokkal rosszabb a pontszámok tartománya).
4-12 héttel a beavatkozás után
A túlaktív hólyag tüneteinek és inkontinencia epizódjainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett betétszámok és nocturia epizódok alapján
Időkeret: 6-9 hónappal a beavatkozás után
A kényszerinkontinencia és a nocturia epizódok esetén használt betétek száma gyakori mérőszám, amelyet a hiperaktív hólyagkezelések hatékonyságának értékelésére használnak.
6-9 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgyúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 1 naptól 12 hétig az eljárás után
A húgyúti fertőzés az intradetrusor onabotulinumtoxinA kezelés gyakori szövődménye
1 naptól 12 hétig az eljárás után
Az időszakos katéterezést igénylő vizeletretenció előfordulása
Időkeret: 2-6 héttel a beavatkozás után
A vizeletretenció gyakori szövődmény az intradetrusor onabotulinumtoxinA kezelést követően
2-6 héttel a beavatkozás után
A fájdalom átlagos változása a kiindulási értékhez képest intradetrusor onabotulinumtoxinA injekciót követően vizuális analóg skála alkalmazásával
Időkeret: azonnal az eljárást követően
A vizuális analóg mérlegek validált eszközök a fájdalom értékelésére. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
azonnal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela DiCarlo-Meacham, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel