Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardinjecties versus gereduceerde injecties voor intravesicale onabotulinumtoxineA-behandeling van overactieve blaas

23 april 2020 bijgewerkt door: Angela DiCarlo-Meacham, Walter Reed National Military Medical Center

Standaardinjecties versus gereduceerde injecties voor intravesicaal onabotulinumtoxinA voor de behandeling van idiopathische en neurogene overactieve blaas: een gerandomiseerde studie

OnabotulinumtoxinA is een effectieve behandeling voor zowel idiopathische als neurogene overactieve blaas en werd in 2013 door de FDA goedgekeurd voor deze indicatie. De standaardtechniek voor het injecteren van onabotulinumtoxinA in de detrusor is het mengen van 100 eenheden onabotulinumtoxinA in 10 ml injecteerbare normale zoutoplossing en het injecteren van 20 plaatsen met 0,5 ml in de achterwand van de blaas voor idiopathische overactieve blaas en het mengen van 200 eenheden in 30 ml en het injecteren van 30 plaatsen met 1 ml voor neurogene overactieve blaas. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een techniek met een verminderd aantal injecties met dezelfde dosering onabotulinumtoxinA te vergelijken met de standaardtechniek. De hypothese is dat de gereduceerde techniek qua werkzaamheid niet inferieur zal zijn aan de standaardtechniek en dat er een lagere incidentie van urineweginfecties en urineretentie zal zijn die katheterisatie na de procedure vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overactieve blaas heeft een grote economische last in de Verenigde Staten en internationaal. Patiënten houden zich vaak niet aan eerste- en tweedelijnsbehandelingen voor een overactieve blaas of vinden dat ze de symptomen niet significant verbeteren. Intradetrusor onabotulinumtoxinA-injectie heeft in veel onderzoeken aangetoond dat het de symptomen van een overactieve blaas en de kwaliteit van leven bij patiënten aanzienlijk verbetert en werd in 2013 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van een overactieve blaas.

Intradetrusor-onabotulinumtoxineA-injecties worden vaak op kantoor uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. De standaardtechniek voor het injecteren van onabotulinumtoxinA in de detrusor is het mengen van 100 eenheden onabotulinumtoxinA in 10 ml injecteerbare normale zoutoplossing en het injecteren van 20 plaatsen met 0,5 ml in de achterwand van de blaas voor idiopathische overactieve blaas en het mengen van 200 eenheden in 30 ml en het injecteren van 30 plaatsen met 1 ml voor neurogene overactieve blaas. Ondanks het indruppelen van lokale verdoving in de blaas voorafgaand aan de procedure, vinden veel patiënten de procedure nog steeds ongemakkelijk en kunnen ervoor kiezen geen behandeling te ondergaan of een behandeling onder verdoving te ondergaan.

Er is enige literatuur die suggereert dat een kleiner aantal injecties met dezelfde dosis onabotulinumtoxinA nog steeds een significante verbetering van de symptomen oplevert voor patiënten met mogelijk minder bijwerkingen, met name urineweginfectie en urineretentie waarvoor katheterisatie nodig is.

Het doel van deze studie is om de standaardtechniek voor intradetrusor onabotulinumtoxinA-injecties rechtstreeks te vergelijken met een gereduceerde injectietechniek om de werkzaamheid en het aantal bijwerkingen tussen de twee groepen te vergelijken. De hypothese is dat de gereduceerde injectietechniek niet inferieur zal zijn aan de standaardtechniek.

Deelnemers aan het onderzoek worden gerandomiseerd naar ofwel de standaardtechniek of de gereduceerde techniek op het moment van hun procedures, op voorwaarde dat ze voldoen aan de opname- en uitsluitingscriteria en schriftelijke toestemming geven voor deelname. De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van een reeks gevalideerde patiëntenvragenlijsten. Scores worden verkregen bij een nulmeting en vervolgens op twee andere tijdstippen na de procedure (4-12 weken en 6-9 maanden). Percentages van nadelige resultaten, met name urineweginfectie en urineretentie die katheterisatie vereisen, zullen ook worden verkregen na de procedure.

Afgezien van de randomisatie van patiënten in studie- en controlegroepen en het laten invullen van een reeks vragenlijsten, zal de zorg voor patiënten die intradetrusor onabotulinumtoxine A-injecties ondergaan, de zorgstandaard volgen. Alle patiënten worden voorafgaand aan de procedure gescreend op urineweginfectie en als ze positief screenen, wordt hun procedure uitgesteld tot nadat ze zijn behandeld. Alle patiënten krijgen pre-procedure antibiotica volgens de richtlijnen van de American Urological Association. Alle patiënten zullen worden gescreend op urineretentie en op symptomen van urineweginfectie bij hun eerste follow-up na de procedure na 4-12 weken en dienovereenkomstig worden behandeld als ze zich ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Gruber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Osborn, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katherine Dengler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leah Scarlotta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hector Gonzalez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
  • Overheersende klacht van urinaire urgentie, urinaire frequentie of aandrangincontinentie
  • Minstens één medicatie (onvoldoende of slecht getolereerde respons) of techniek voor gedragsverandering (getimede mictie, bekkenbodemfysiotherapie, enz.) heeft gefaald of dergelijke interventies geweigerd
  • Bereidheid om zelfkatheterisatie uit te voeren in geval van symptomatische urineretentie
  • Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste follow-up te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van orale medicatie voor de behandeling van OAB (anticholinergica of bèta-3-agonisten).
  • Restvolume na leegmaken > 200 ml
  • Symptomatische verzakking > POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) stadium 2 of hoger die onbehandeld is
  • Bewijs van actieve UTI (blaasontsteking)
  • Elk eerder gebruik van intradetrusor botulinumtoxine (onabotulinumtoxinA of abobotulinumtoxinA) in de voorgaande 6 maanden
  • Gebruik van >/= 400 eenheden bontulinumtoxine in de voorgaande 3 maanden in andere delen van het lichaam
  • Procedure uitgevoerd in de hoofdoperatiekamer (niet poliklinisch)
  • Gelijktijdige diagnose van interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek of die denken zwanger te zijn aan het begin van het onderzoek, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare vorm van anticonceptie kunnen of willen gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinum-A-toxine, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose/motorneuronziekte, neuropathie, nierstenen of enige andere aandoening die de neuromusculaire functie
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van onabotulinumtoxinA
  • Gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat van invloed kan zijn op de resultaten
  • Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard injecties
Voor idiopathische overactieve blaas, 100 eenheden onabotulinumtoxinA gemengd in 10 ml injecteerbare zoutoplossing geïnjecteerd op 20 plaatsen met 0,5 ml per injectie langs de achterwand van de blaas boven de trigonus. Voor neurogene overactieve blaas, 200 eenheden onabotulinumtoxinA gemengd in 30 ml injecteerbare zoutoplossing geïnjecteerd op 30 plaatsen met 1 ml per injectie langs de achterwand van de blaas boven de trigonus.
Geneesmiddel: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA in het standaard aantal injecties of een verminderd aantal injecties
Andere namen:
  • Botox
Experimenteel: Verminderde injecties
Voor idiopathische overactieve blaas, 100 eenheden onabotulinumtoxinA gemengd in 10 ml injecteerbare zoutoplossing geïnjecteerd op 5 plaatsen met 2 ml per injectie in een "X" -configuratie op de achterwand van de blaas boven de trigonus. Voor neurogene overactieve blaas, 200 eenheden onabotulinumtoxinA gemengd in 10 ml injecteerbare zoutoplossing geïnjecteerd op 5 plaatsen met 2 ml per injectie in een "X" -configuratie op de achterwand van de blaas boven de trigonus.
Geneesmiddel: onaBoNT-A
Intradetrusor onabotulinumtoxinA in het standaard aantal injecties of een verminderd aantal injecties
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de symptomen van overactieve blaas en de scores voor de kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid op de korte vragenlijst over de overactieve blaas
Tijdsspanne: 4-12 weken na de procedure
De verkorte vragenlijst overactieve blaas is een gevalideerde vragenlijst die zowel de symptomen als de kwaliteit van leven met betrekking tot een overactieve blaas beoordeelt. Het onderzoek heeft twee subschalen, een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal en een symptoom-ernstschaal. Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord met een bereik van 0 tot 100. Voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven staat een score van 0 voor de slechtste kwaliteit van leven en 100 voor de beste kwaliteit van leven. Voor de ernst van de symptomen variëren de scores ook van 0 tot 100, maar waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven en lagere scores minder ernst van de symptomen.
4-12 weken na de procedure
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de symptomen van overactieve blaas en de scores voor de kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid op de korte vragenlijst over de overactieve blaas
Tijdsspanne: 6-9 maanden na de procedure
De verkorte vragenlijst overactieve blaas is een gevalideerde vragenlijst die zowel de symptomen als de kwaliteit van leven met betrekking tot een overactieve blaas beoordeelt. Het onderzoek heeft twee subschalen, een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-schaal en een symptoom-ernstschaal. Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord met een bereik van 0 tot 100. Voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven staat een score van 0 voor de slechtste kwaliteit van leven en 100 voor de beste kwaliteit van leven. Voor de ernst van de symptomen variëren de scores ook van 0 tot 100, maar waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven en lagere scores minder ernst van de symptomen.
6-9 maanden na de procedure
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in overactieve blaassymptomen op het korte formulier International Consultation on Incontinence Questionnaire
Tijdsspanne: 4-12 weken na de procedure
De verkorte vragenlijst International Consultation on Incontinence Questionnaire is een gevalideerde vragenlijst die de symptomen van een overactieve blaas en het effect op de kwaliteit van leven beoordeelt. De scores lopen van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere ernst van de symptomen en een slechter effect op de kwaliteit van leven.
4-12 weken na de procedure
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in overactieve blaassymptomen op het korte formulier International Consultation on Incontinence Questionnaire
Tijdsspanne: 6-9 maanden na de procedure
De verkorte vragenlijst International Consultation on Incontinence Questionnaire is een gevalideerde vragenlijst die de symptomen van een overactieve blaas en het effect op de kwaliteit van leven beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
6-9 maanden na de procedure
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in overactieve blaassymptomen beoordeeld met de Patient Global Impression of Severity en Improvement-scores
Tijdsspanne: baseline, 4-12 weken na de procedure en 6-9 maanden na de procedure
De Patient Global Impression of Severity- en Patient Global Impression of Improvement-scores zijn gevalideerde enquêtes met één vraag die de indruk van patiënten beoordelen van de ernst van hun ziekte voorafgaand aan de behandeling en de mate van verbetering na de behandeling. De Global Impression of Severity van de patiënt is een 4-punts Likert-schaal die loopt van 1 tot 4, waarbij 1 normaal is en 4 ernstige symptomen zijn (mild en matig als aanvulling op de reeks scores). De algemene indruk van verbetering door de patiënt is een 7-punts Likert-schaal waarbij 1 heel veel beter is en 7 heel veel slechter (veel beter, een beetje beter, geen verandering, een beetje slechter en veel slechter om de reeks scores te voltooien).
baseline, 4-12 weken na de procedure en 6-9 maanden na de procedure
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in overactieve blaassymptomen beoordeeld met de Patient Global Impression of Severity en Improvement-scores
Tijdsspanne: 4-12 weken na de procedure
De Patient Global Impression of Severity- en Patient Global Impression of Improvement-scores zijn gevalideerde enquêtes met één vraag die de indruk van patiënten beoordelen van de ernst van hun ziekte voorafgaand aan de behandeling en de mate van verbetering na de behandeling. De Global Impression of Severity van de patiënt is een 4-punts Likert-schaal die loopt van 1 tot 4, waarbij 1 normaal is en 4 ernstige symptomen zijn (mild en matig als aanvulling op de reeks scores). De algemene indruk van verbetering door de patiënt is een 7-punts Likert-schaal waarbij 1 heel veel beter is en 7 heel veel slechter (veel beter, een beetje beter, geen verandering, een beetje slechter en veel slechter om de reeks scores te voltooien).
4-12 weken na de procedure
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in overactieve blaassymptomen en incontinentie-episodes op basis van door de patiënt gerapporteerde aantallen maandverbanden en episodes van nycturie
Tijdsspanne: 6-9 maanden na de procedure
Het aantal pads dat wordt gebruikt voor aandrangincontinentie en nycturie-episodes zijn veelgebruikte maatstaven die worden gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van behandelingen met een overactieve blaas
6-9 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van urineweginfectie
Tijdsspanne: 1 dag tot 12 weken na de procedure
Urineweginfectie is een veel voorkomende complicatie van behandeling met intradetrusor onabotulinumtoxinA
1 dag tot 12 weken na de procedure
Incidentie van urineretentie die intermitterende katheterisatie vereist
Tijdsspanne: 2-6 weken na de procedure
Urineretentie is een veel voorkomende complicatie na behandeling met intradetrusor onabotulinumtoxinA
2-6 weken na de procedure
Gemiddelde verandering in pijn vanaf baseline na intradetrusor onabotulinumtoxine A-injectie met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: direct na de procedure
Visuele analoge schalen zijn gevalideerde hulpmiddelen voor het beoordelen van pijn. De schaal wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
direct na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela DiCarlo-Meacham, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren