用于乳腺癌检测的先进 MR 技术 (RAPIDIRM)
2021年10月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
用于检测乳腺癌的灌注和扩散先进 MRI 采集技术的评估
评估用于检测乳腺癌的先进 MRI 采集技术（灌注和扩散）。
两个 MR 高级序列将添加到标准乳腺 MRI 协议中以用于评估目的。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单中心纵向研究，对象是在 Tenon 医院放射科 (3T MRI) 中需要乳腺 MRI 作为其护理过程一部分的连续患者群体。
在 Tenon 医院常规执行的乳房 MRI 标准协议包括一组使用造影剂注射执行的 MR 采集。 该研究包括在常规 MR 协议中添加灌注和扩散序列。 添加这些序列不需要重新注射造影剂。
乳房 MR 检查后的病变诊断将照常使用标准 MR 序列进行。 根据 SIFEM 的建议，病变的最终诊断将通过作为患者标准护理途径的一部分进行的活组织检查的组织学分析进行，或者如果未指示进行活组织检查（长达两年），则在患者随访期间进行乳房 MR 检查后）。
与标准方案的敏感性和特异性相比，该研究将侧重于评估具有或不具有扩散 MRI 序列的灌注 MRI 序列的敏感性和特异性。
对于灌注序列，将提取以下数据：定性（对比曲线的形状）、半定量（曲线的斜率和渐近线）和隔室建模定量（组织灌注、血液体积分数、表面毛细血管渗透性） .
对于弥散 MRI，将执行 CDA、IVIM 和峰度等定量数据的提取，并计算参数图、细胞结构图和病变异质性评估。
将与活检后癌症的组织学、免疫组织化学和分子结果相关联
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 已签署参与研究同意书的患者
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- 计划将注射乳房 MR 检查作为其护理途径的一部分的患者。
排除标准：
- 受监护或监管的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 对实现 MR 检查和注射 MR 检查有禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注射乳房 MR 检查的患者
|
添加到协议中的 MR 序列是用于乳腺病变灌注和扩散成像的专用序列。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超快注射动态 MRI 的乳腺病变可视化：是/否
大体时间：纳入第 1 天
|
评估超快注射动态乳腺 MRI 是否与扩散序列耦合或不耦合，可以在保持相同灵敏度的同时提高标准 MRI 的特异性
|
纳入第 1 天
|
|
具有扩散序列的乳腺病变可视化
大体时间：纳入第 1 天
|
评估超快注射动态乳腺 MRI 是否与扩散序列耦合或不耦合，可以在保持相同灵敏度的同时提高标准 MRI 的特异性
|
纳入第 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定量灌注参数：增强积分 (EI (%))
大体时间：纳入第 1 天
|
将灌注 MR 序列的参数与解剖病理学标本上肿瘤血管生成的标志物免疫化学物质相关联
|
纳入第 1 天
|
|
定量灌注参数：增加的最大斜率 (MSI (%/sec))
大体时间：纳入第 1 天
|
将灌注 MR 序列的参数与解剖病理学标本上肿瘤血管生成的标志物免疫化学物质相关联
|
纳入第 1 天
|
|
定量灌注参数：增强最大值 (Rmax (%))
大体时间：纳入第 1 天
|
将灌注 MR 序列的参数与解剖病理学标本上肿瘤血管生成的标志物免疫化学物质相关联
|
纳入第 1 天
|
|
定量灌注参数：增强最大值的时间（RmaxTiming（秒））
大体时间：纳入第 1 天
|
将灌注 MR 序列的参数与解剖病理学标本上肿瘤血管生成的标志物免疫化学物质相关联
|
纳入第 1 天
|
|
定量灌注参数：清洗率 (WIR (%/sec)
大体时间：纳入第 1 天
|
将灌注 MR 序列的参数与解剖病理学标本上肿瘤血管生成的标志物免疫化学物质相关联
|
纳入第 1 天
|
|
将扩散 MRI 参数与解剖病理学标本上肿瘤血管生成的免疫化学标记相关联 定量扩散参数：表观扩散系数
大体时间：纳入第 1 天
|
纳入第 1 天
|
|
|
评估与标准协议相比，获取和解释新乳腺 MR 协议所需时间的减少
大体时间：纳入第 1 天
|
纳入第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.