Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передовые методы МРТ для обнаружения рака молочной железы (RAPIDIRM)

15 октября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка передовых методов получения МРТ для перфузии и диффузии для обнаружения рака молочной железы

Оценка передовых методов получения МРТ (перфузия и диффузия) для выявления рака молочной железы. Две расширенные последовательности МРТ будут добавлены к стандартному протоколу МРТ молочной железы для целей оценки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное моноцентровое лонгитюдное исследование последовательной популяции пациентов, которым требуется МРТ молочной железы в рамках курса лечения в рентгенологическом отделении больницы Тенон (3Т МРТ).

Стандартный протокол МРТ молочной железы, обычно проводимый в больнице Тенон, состоит из набора снимков МРТ, выполняемых с введением контрастного вещества. Исследование состоит из добавления последовательностей перфузии и диффузии к обычному протоколу МРТ. Добавление этих последовательностей не требует новой инъекции контрастного вещества.

Диагностика поражений после МРТ молочной железы будет проводиться, как обычно, с использованием стандартных последовательностей МРТ. Согласно рекомендациям SIFEM, окончательный диагноз поражений будет поставлен либо при гистологическом анализе биопсии, проводимой в рамках стандартного лечения пациента, либо в ходе динамического наблюдения за пациентом, если биопсия не показана (до двух лет). после МРТ молочной железы).

Исследование будет сосредоточено на оценке чувствительности и специфичности последовательности перфузионной МРТ с последовательностью диффузионной МРТ или без нее по сравнению с чувствительностью и специфичностью стандартного протокола.

Для последовательности перфузии будут извлечены следующие данные: качественные (форма контрастной кривой), полуколичественные (наклон высоты и асимптота кривой) и количественные путем сегментарного моделирования (тканевая перфузия, объемная фракция крови, проницаемость поверхностных капилляров). .

Для диффузионной МРТ будет выполнено извлечение количественных данных, таких как CDA, IVIM и эксцесс, и будут рассчитаны параметрические карты, карты клеточности и оценка гетерогенности поражения.

Будет проведена корреляция с гистологическими, иммуногистохимическими и молекулярными результатами рака после биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент
  • Пациент, подписавший форму согласия на участие в исследовании
  • Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения
  • Пациентка с инъекционным МРТ-исследованием груди, запланированным в рамках плана лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты с противопоказаниями к проведению МР-исследования и инъекционного МР-исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациентка с инъекционным МРТ-исследованием молочной железы
Другой: Последовательность МРТ
Последовательности MR, добавленные в протокол, представляют собой специальные последовательности для перфузионной и диффузионной визуализации поражения молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поражения молочных желез Визуализация на сверхбыстрой динамической МРТ с инъекциями: Да/Нет
Временное ограничение: День 1 при включении
оценить, позволяет ли сверхбыстрая инъекционная динамическая МРТ груди в сочетании с диффузионной последовательностью улучшить специфичность стандартной МРТ при сохранении той же чувствительности
День 1 при включении
Визуализация поражений молочных желез с диффузионной последовательностью
Временное ограничение: День 1 при включении
оценить, позволяет ли сверхбыстрая инъекционная динамическая МРТ груди в сочетании с диффузионной последовательностью улучшить специфичность стандартной МРТ при сохранении той же чувствительности
День 1 при включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные параметры перфузии: интеграл усиления (EI (%))
Временное ограничение: День 1 при включении
Соотнести параметры перфузионной МР-последовательности с иммунохимическими маркерами опухолевого ангиогенеза на анатомопатологическом препарате
День 1 при включении
Количественные параметры перфузии: максимальная скорость увеличения (MSI (%/сек))
Временное ограничение: День 1 при включении
Соотнести параметры перфузионной МР-последовательности с иммунохимическими маркерами опухолевого ангиогенеза на анатомопатологическом препарате
День 1 при включении
Количественные параметры перфузии: максимальное усиление (Rmax (%))
Временное ограничение: День 1 при включении
Соотнести параметры перфузионной МР-последовательности с иммунохимическими маркерами опухолевого ангиогенеза на анатомопатологическом препарате
День 1 при включении
Количественные параметры перфузии: время максимального усиления (RmaxTiming (сек))
Временное ограничение: День 1 при включении
Соотнести параметры перфузионной МР-последовательности с иммунохимическими маркерами опухолевого ангиогенеза на анатомопатологическом препарате
День 1 при включении
Количественные параметры перфузии: скорость промывки (WIR (%/сек)
Временное ограничение: День 1 при включении
Соотнести параметры перфузионной МР-последовательности с иммунохимическими маркерами опухолевого ангиогенеза на анатомопатологическом препарате
День 1 при включении
Сопоставление параметров диффузионной МРТ с иммунохимическими маркерами ангиогенеза опухоли на анатомопатологическом образце Количественный параметр диффузии: кажущийся коэффициент диффузии
Временное ограничение: День 1 при включении
День 1 при включении
Оцените сокращение времени, необходимого для получения и интерпретации нового протокола МРТ молочной железы по сравнению со стандартным.
Временное ограничение: День 1 при включении
День 1 при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

GE Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Последовательность МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться