Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde MR-technieken voor de detectie van borstkanker (RAPIDIRM)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van geavanceerde MRI-acquisitietechnieken voor perfusie en diffusie om borstkanker op te sporen

Evaluatie van geavanceerde MRI-acquisitietechnieken (perfusie en diffusie) om borstkanker op te sporen. Twee MR geavanceerde sequenties zullen voor evaluatiedoeleinden worden toegevoegd aan een standaard borst-MRI-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve monocentrische longitudinale studie bij een opeenvolgende populatie van patiënten die borst-MRI nodig hebben als onderdeel van hun zorgtraject op de afdeling radiologie van het Tenon Hospital (3T MRI).

Het standaardprotocol voor borst-MRI dat routinematig wordt uitgevoerd in het Tenon-ziekenhuis bestaat uit een reeks MR-acquisities die worden uitgevoerd met injectie van contrastmiddel. Het onderzoek bestaat uit het toevoegen van perfusie- en diffusiesequenties aan het reguliere MR-protocol. De toevoeging van deze sequenties vereist geen nieuwe injectie van contrastmiddel.

Diagnose van laesies na het MR-onderzoek van de borst zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd met behulp van standaard MR-sequenties. Volgens de aanbevelingen van SIFEM zal de definitieve diagnose van de laesies worden gesteld ofwel door histologische analyse van een biopsie die wordt uitgevoerd als onderdeel van het standaard zorgtraject van de patiënt, ofwel tijdens de follow-up van de patiënt als een biopsie niet geïndiceerd is (tot twee jaar na MR-onderzoek van de borst).

Het onderzoek zal zich richten op het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van perfusie-MRI-sequenties met of zonder diffusie-MRI-sequentie in vergelijking met de sensitiviteit en specificiteit van het standaardprotocol.

Voor de perfusiesequentie zullen de volgende gegevens worden geëxtraheerd: kwalitatief (vorm van de contrastcurve), semi-kwantitatief (elevatiehelling en asymptoot van de curve) en kwantitatief door middel van compartimentele modellering (weefselperfusie, bloedvolumefractie, oppervlaktecapillaire permeabiliteit) .

Voor de diffusie-MRI zal de extractie van kwantitatieve gegevens zoals CDA, IVIM en Kurtosis worden uitgevoerd en zullen parametrische kaarten, cellulariteitskaarten en een beoordeling van laesieheterogeniteit worden berekend.

Er zal een correlatie worden gemaakt met histologische, immunohistochemische en moleculaire resultaten van kankers na biopsie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Patiënt die een toestemmingsformulier heeft ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt met een MR-onderzoek in de borsten gepland als onderdeel van haar zorgtraject.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Patiënten met contra-indicaties voor het uitvoeren van een MR-onderzoek en een geïnjecteerd MR-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met een geïnjecteerd borst-MR-onderzoek
Ander: MRI-sequentie
De MR-sequenties die aan het protocol zijn toegevoegd, zijn specifieke sequenties voor perfusie- en diffusiebeeldvorming van borstlaesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstlaesies Visualisatie op ultrasnelle geïnjecteerde dynamische MRI: ja/nee
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
om te evalueren of ultrasnelle geïnjecteerde dynamische borst-MRI, al dan niet gekoppeld aan een diffusiesequentie, het mogelijk maakt om de specificiteit van standaard MRI te verbeteren met behoud van dezelfde gevoeligheid
Dag 1 bij opname
Borstlaesies Visualisatie met een diffusiesequentie
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
om te evalueren of ultrasnelle geïnjecteerde dynamische borst-MRI, al dan niet gekoppeld aan een diffusiesequentie, het mogelijk maakt om de specificiteit van standaard MRI te verbeteren met behoud van dezelfde gevoeligheid
Dag 1 bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve perfusieparameters: Verbeteringsintegraal (EI (%))
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
Correleer de parameters van de MR-sequentie van perfusie met de markers immunochemicaliën van tumorangiogenese op anatomopathologisch monster
Dag 1 bij opname
Kwantitatieve perfusieparameters: maximale toenamehelling (MSI (%/sec))
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
Correleer de parameters van de MR-sequentie van perfusie met de markers immunochemicaliën van tumorangiogenese op anatomopathologisch monster
Dag 1 bij opname
Kwantitatieve perfusieparameters: maximale verbetering (Rmax (%))
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
Correleer de parameters van de MR-sequentie van perfusie met de markers immunochemicaliën van tumorangiogenese op anatomopathologisch monster
Dag 1 bij opname
Kwantitatieve perfusieparameters: timing van maximale verbetering (RmaxTiming (sec))
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
Correleer de parameters van de MR-sequentie van perfusie met de markers immunochemicaliën van tumorangiogenese op anatomopathologisch monster
Dag 1 bij opname
Kwantitatieve perfusieparameters: Wash-inrate (WIR (%/sec)
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
Correleer de parameters van de MR-sequentie van perfusie met de markers immunochemicaliën van tumorangiogenese op anatomopathologisch monster
Dag 1 bij opname
Correleren diffusie MRI-parameters met immunochemische markers van tumorangiogenese op anatomopathologisch monster Kwantitatieve diffusieparameter: schijnbare coëfficiëntdiffusie
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
Dag 1 bij opname
Evalueer de verkorting van de tijd die nodig is om het nieuwe borst-MR-protocol te verkrijgen en te interpreteren in vergelijking met het standaardprotocol
Tijdsspanne: Dag 1 bij opname
Dag 1 bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MRI-sequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren