Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Técnicas Avançadas de RM para Detecção de Câncer de Mama (RAPIDIRM)

15 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação de técnicas avançadas de aquisição de ressonância magnética para perfusão e difusão para detectar câncer de mama

Avaliação de técnicas avançadas de aquisição de ressonância magnética (perfusão e difusão) para detecção de câncer de mama. Duas sequências avançadas de RM serão adicionadas a um protocolo padrão de RM de mama para fins de avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal prospectivo monocêntrico em uma população consecutiva de pacientes que necessitam de ressonância magnética de mama como parte de seu curso de atendimento no departamento de radiologia do Hospital Tenon (3T MRI).

O protocolo padrão para RM de mama realizada rotineiramente no hospital Tenon consiste em um conjunto de aquisições de RM realizadas com injeção de agente de contraste. A pesquisa consiste em adicionar sequências de perfusão e difusão ao protocolo regular de RM. A adição dessas sequências não requer uma nova injeção de meio de contraste.

O diagnóstico das lesões após o exame de RM da mama será realizado usando sequências padrão de RM como de costume. De acordo com as recomendações do SIFEM, o diagnóstico final das lesões será feito pela análise histológica de uma biópsia realizada como parte do tratamento padrão do paciente, ou durante o acompanhamento do paciente, se a biópsia não for indicada (até dois anos após exame de RM de mama).

A pesquisa se concentrará na avaliação da sensibilidade e especificidade da sequência de ressonância magnética de perfusão com ou sem sequência de ressonância magnética de difusão em comparação com a sensibilidade e especificidade do protocolo padrão.

Para a sequência de perfusão, serão extraídos os seguintes dados: qualitativos (formato da curva de contraste), semiquantitativos (inclinação de elevação e assíntota da curva) e quantitativos por modelagem compartimental (perfusão tecidual, fração de volume sanguíneo, permeabilidade capilar superficial) .

Para a ressonância magnética de difusão, será realizada a extração de dados quantitativos como CDA, IVIM e curtose e serão calculados mapas paramétricos, mapas de celularidade e uma avaliação da heterogeneidade da lesão.

Será feita uma correlação com resultados histológicos, imuno-histoquímicos e moleculares de cânceres após biópsia

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • Paciente que assinou um termo de consentimento para participar do estudo
  • Doente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
  • Paciente com um exame de RM de mama injetado planejado como parte de sua rotina de cuidados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sob tutela ou curatela
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Doentes com contra-indicações à realização de um exame de RM e de um exame de RM injetado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com um exame de RM de mama injetado
Outro: Sequência de ressonância magnética
As sequências de RM adicionadas ao protocolo são sequências dedicadas para imagens de perfusão e difusão de lesões mamárias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização de lesões mamárias em ressonância magnética dinâmica injetada ultrarrápida: Sim/Não
Prazo: Dia 1 na inclusão
avaliar se a ressonância magnética de mama dinâmica injetada ultrarrápida, associada ou não a uma sequência de difusão, permite melhorar a especificidade da ressonância magnética padrão, mantendo a mesma sensibilidade
Dia 1 na inclusão
Visualização de lesões mamárias com sequência de difusão
Prazo: Dia 1 na inclusão
avaliar se a ressonância magnética de mama dinâmica injetada ultrarrápida, associada ou não a uma sequência de difusão, permite melhorar a especificidade da ressonância magnética padrão, mantendo a mesma sensibilidade
Dia 1 na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros quantitativos de perfusão: Enhancement Integral (EI (%))
Prazo: Dia 1 na inclusão
Correlacionar os parâmetros da sequência de RM de perfusão com os marcadores imunoquímicos da angiogênese tumoral na peça anatomopatológica
Dia 1 na inclusão
Parâmetros quantitativos de perfusão: Inclinação máxima de aumento (MSI (%/seg))
Prazo: Dia 1 na inclusão
Correlacionar os parâmetros da sequência de RM de perfusão com os marcadores imunoquímicos da angiogênese tumoral na peça anatomopatológica
Dia 1 na inclusão
Parâmetros quantitativos de perfusão: Máximo de realce (Rmax (%))
Prazo: Dia 1 na inclusão
Correlacionar os parâmetros da sequência de RM de perfusão com os marcadores imunoquímicos da angiogênese tumoral na peça anatomopatológica
Dia 1 na inclusão
Parâmetros quantitativos de perfusão: Temporização do máximo de aprimoramento (RmaxTiming (seg))
Prazo: Dia 1 na inclusão
Correlacionar os parâmetros da sequência de RM de perfusão com os marcadores imunoquímicos da angiogênese tumoral na peça anatomopatológica
Dia 1 na inclusão
Parâmetros quantitativos de perfusão: Taxa de lavagem (WIR (%/seg)
Prazo: Dia 1 na inclusão
Correlacionar os parâmetros da sequência de RM de perfusão com os marcadores imunoquímicos da angiogênese tumoral na peça anatomopatológica
Dia 1 na inclusão
Correlacionar parâmetros de difusão de ressonância magnética com marcadores imunoquímicos de angiogênese tumoral em espécimes anatomopatológicos Parâmetro quantitativo de difusão: Coeficiente de difusão aparente
Prazo: Dia 1 na inclusão
Dia 1 na inclusão
Avaliar a redução do tempo de aquisição e interpretação do novo protocolo de RM de mama em relação ao padrão
Prazo: Dia 1 na inclusão
Dia 1 na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Sequência de ressonância magnética

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever