乳がん検出のための高度な MR 技術 (RAPIDIRM)
2021年10月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
乳がんを検出するための灌流および拡散のための高度な MRI 取得技術の評価
乳がんを検出するための高度な MRI 取得技術 (灌流および拡散) の評価。
2 つの高度な MR シーケンスが、評価目的で標準の乳房 MRI プロトコルに追加されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、テノン病院の放射線科 (3T MRI) での一連の治療の一環として乳房 MRI を必要とする患者の連続集団に関する、単一中心の前向き縦断研究です。
テノン病院で日常的に行われている乳房 MRI の標準プロトコルは、造影剤の注入で行われる一連の MR 取得で構成されています。 この研究は、通常の MR プロトコルに灌流と拡散のシーケンスを追加することで構成されています。 これらのシーケンスを追加しても、造影剤を新たに注入する必要はありません。
乳房 MR 検査後の病変の診断は、通常どおり標準的な MR シーケンスを使用して実行されます。 SIFEM の推奨事項によると、病変の最終診断は、患者の標準治療の一環として行われる生検の組織学的分析によって、または生検が指示されていない場合 (最大 2 年間) の患者のフォローアップ中に行われます。乳房 MR 検査後）。
この研究は、標準プロトコルの感度と特異性と比較して、拡散 MRI シーケンスの有無にかかわらず、灌流 MRI シーケンスの感度と特異性を評価することに焦点を当てます。
灌流シーケンスでは、次のデータが抽出されます: 定性的 (コントラスト曲線の形状)、半定量的 (曲線の上昇勾配と漸近線)、およびコンパートメント モデリングによる定量的 (組織灌流、血液体積分率、表面毛細血管透過性) .
拡散 MRI では、CDA、IVIM、尖度などの定量的データの抽出が実行され、パラメトリック マップ、細胞性マップ、病変の不均一性の評価が計算されます。
生検後の癌の組織学的、免疫組織化学的および分子的結果との相関関係が作成されます
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 成人患者
- -研究に参加するための同意書に署名した患者
- 社会保障制度の加入患者または受益者
- 治療の一環として乳房 MR 検査を受ける予定の患者。
除外基準:
- 後見人または保佐中の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- MR検査および注入MR検査の実施が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：注入された乳房 MR 検査を受けた患者
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プロトコルに追加された MR シーケンスは、乳房病変の灌流および拡散イメージング専用のシーケンスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳腺病変 超高速注入動的 MRI での可視化: はい/いいえ
時間枠：組み入れ1日目
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超高速注入動的乳房 MRI が、拡散シーケンスと結合されているかどうかにかかわらず、同じ感度を維持しながら標準 MRI の特異性を改善できるかどうかを評価する
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組み入れ1日目
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乳腺病変 拡散シーケンスによる可視化
時間枠：組み入れ1日目
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超高速注入動的乳房 MRI が、拡散シーケンスと結合されているかどうかにかかわらず、同じ感度を維持しながら標準 MRI の特異性を改善できるかどうかを評価する
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組み入れ1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的灌流パラメータ : Enhancement Integral (EI (%))
時間枠：組み入れ1日目
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灌流 MR シーケンスのパラメーターを、解剖病理学的標本の腫瘍血管新生の免疫化学的マーカーと関連付ける
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組み入れ1日目
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定量的灌流パラメータ : 増加の最大勾配 (MSI (%/sec))
時間枠：組み入れ1日目
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灌流 MR シーケンスのパラメーターを、解剖病理学的標本の腫瘍血管新生の免疫化学的マーカーと関連付ける
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組み入れ1日目
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定量的灌流パラメータ : 増強の最大値 (Rmax (%))
時間枠：組み入れ1日目
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灌流 MR シーケンスのパラメーターを、解剖病理学的標本の腫瘍血管新生の免疫化学的マーカーと関連付ける
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組み入れ1日目
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定量的灌流パラメータ : 増強の最大値のタイミング (RmaxTiming (sec))
時間枠：組み入れ1日目
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灌流 MR シーケンスのパラメーターを、解剖病理学的標本の腫瘍血管新生の免疫化学的マーカーと関連付ける
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組み入れ1日目
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定量的灌流パラメーター: ウォッシュインレート (WIR (%/sec)
時間枠：組み入れ1日目
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灌流 MR シーケンスのパラメーターを、解剖病理学的標本の腫瘍血管新生の免疫化学的マーカーと関連付ける
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組み入れ1日目
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拡散 MRI パラメーターを解剖病理標本上の腫瘍血管新生の免疫化学マーカーと相関させる 定量的拡散パラメーター : 見かけの係数拡散
時間枠：組み入れ1日目
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組み入れ1日目
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標準プロトコルと比較して、新しい乳房 MR プロトコルの取得と解釈に必要な時間の短縮を評価する
時間枠：組み入れ1日目
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組み入れ1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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