Techniques avancées d'IRM pour la détection du cancer du sein (RAPIDIRM)
Évaluation des techniques avancées d'acquisition d'IRM pour la perfusion et la diffusion pour détecter le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective monocentrique sur une population consécutive de patientes nécessitant une IRM mammaire dans le cadre de leur prise en charge au service de radiologie de l'hôpital Tenon (IRM 3T).
Le protocole standard des IRM mammaires réalisées en routine à l'hôpital Tenon consiste en un ensemble d'acquisitions IRM réalisées avec injection de produit de contraste. La recherche consiste à ajouter des séquences de perfusion et de diffusion au protocole d'IRM habituel. L'ajout de ces séquences ne nécessite pas une nouvelle injection de produit de contraste.
Le diagnostic des lésions après l'examen IRM des seins sera effectué à l'aide de séquences IRM standard, comme d'habitude. Selon les recommandations du SIFEM, le diagnostic définitif des lésions se fera soit par l'analyse histologique d'une biopsie réalisée dans le cadre du parcours de soins standard du patient, soit lors du suivi du patient si une biopsie n'est pas indiquée (jusqu'à deux ans après examen IRM des seins).
La recherche portera sur l'évaluation de la sensibilité et de la spécificité de la séquence IRM de perfusion avec ou sans séquence IRM de diffusion par rapport à la sensibilité et la spécificité du protocole standard.
Pour la séquence de perfusion, les données suivantes seront extraites : qualitatives (forme de la courbe de contraste), semi-quantitatives (pente d'élévation et asymptote de la courbe) et quantitatives par modélisation compartimentale (perfusion tissulaire, fraction volumique sanguine, perméabilité capillaire de surface) .
Pour l'IRM de diffusion, l'extraction de données quantitatives telles que CDA, IVIM et Kurtosis sera effectuée et des cartes paramétriques, des cartes de cellularité et une évaluation de l'hétérogénéité des lésions seront calculées.
Une corrélation sera faite avec les résultats histologiques, immunohistochimiques et moléculaires des cancers après biopsie
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- Patient ayant signé un formulaire de consentement pour participer à l'étude
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patiente avec un examen IRM des seins injectés prévu dans le cadre de son parcours de soins.
Critère d'exclusion:
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des contre-indications à la réalisation d'un examen IRM et d'un examen IRM injecté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient avec un examen IRM des seins injectés
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Les séquences MR ajoutées au protocole sont des séquences dédiées à l'imagerie de perfusion et de diffusion de la lésion mammaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions mammaires Visualisation sur IRM dynamique injectée ultrarapide : Oui/Non
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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évaluer si l'IRM du sein dynamique injectée ultrarapide, couplée ou non à une séquence de diffusion, permet d'améliorer la spécificité de l'IRM standard tout en conservant la même sensibilité
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Jour 1 à l'inclusion
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Lésions mammaires Visualisation avec une séquence de diffusion
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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évaluer si l'IRM du sein dynamique injectée ultrarapide, couplée ou non à une séquence de diffusion, permet d'améliorer la spécificité de l'IRM standard tout en conservant la même sensibilité
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Jour 1 à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres quantitatifs de perfusion : Enhancement Integral (EI (%))
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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Corréler les paramètres de la séquence IRM de perfusion avec les marqueurs immunochimiques de l'angiogenèse tumorale sur pièce anatomopathologique
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Jour 1 à l'inclusion
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Paramètres de perfusion quantitatifs : Pente d'augmentation maximale (MSI (%/sec))
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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Corréler les paramètres de la séquence IRM de perfusion avec les marqueurs immunochimiques de l'angiogenèse tumorale sur pièce anatomopathologique
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Jour 1 à l'inclusion
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Paramètres quantitatifs de perfusion : Maximum de rehaussement (Rmax (%))
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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Corréler les paramètres de la séquence IRM de perfusion avec les marqueurs immunochimiques de l'angiogenèse tumorale sur pièce anatomopathologique
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Jour 1 à l'inclusion
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Paramètres quantitatifs de perfusion : Moment du maximum de rehaussement (RmaxTiming (sec))
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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Corréler les paramètres de la séquence IRM de perfusion avec les marqueurs immunochimiques de l'angiogenèse tumorale sur pièce anatomopathologique
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Jour 1 à l'inclusion
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Paramètres de perfusion quantitatifs : Wash-inrate (WIR (%/sec)
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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Corréler les paramètres de la séquence IRM de perfusion avec les marqueurs immunochimiques de l'angiogenèse tumorale sur pièce anatomopathologique
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Jour 1 à l'inclusion
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Corréler les paramètres d'IRM de diffusion avec les marqueurs immunochimiques de l'angiogenèse tumorale sur pièce anatomopathologique Paramètre quantitatif de diffusion : Coefficient Apparent Diffusion
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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Jour 1 à l'inclusion
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Évaluer la réduction du temps nécessaire pour acquérir et interpréter le nouveau protocole IRM du sein par rapport au standard
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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Jour 1 à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K180603J
- 2018-A01647-48 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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