Fejlett MR-technikák a mellrák kimutatására (RAPIDIRM)
Az emlőrák kimutatására szolgáló perfúziós és diffúziós korszerű MRI felvételi technikák értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív monocentrikus longitudinális vizsgálat olyan betegek egymást követő populációján, akiknél a Tenon Kórház radiológiai osztályán (3T MRI) emlő MRI-re van szükségük.
A Tenon kórházban rutinszerűen végzett emlő MRI standard protokollja kontrasztanyag injekcióval végzett MR felvételekből áll. A kutatás abból áll, hogy a szokásos MR protokollhoz perfúziós és diffúziós szekvenciákat adunk. Ezen szekvenciák hozzáadása nem igényel új kontrasztanyag injekciót.
Az emlő-MR-vizsgálat utáni elváltozások diagnosztizálása a szokásos MR-szekvenciákkal történik. A SIFEM ajánlása szerint az elváltozások végső diagnózisa vagy a beteg standard ellátási útvonala részeként végzett biopszia szövettani elemzésével történik, vagy a beteg követése során, ha a biopszia nem javallt (legfeljebb két évig). mell MR vizsgálat után).
A kutatás a diffúziós MRI szekvenciával vagy anélkül végzett perfúziós MRI szekvencia érzékenységének és specificitásának értékelésére összpontosít, összehasonlítva a standard protokoll érzékenységével és specificitásával.
A perfúziós szekvenciához a következő adatokat nyerjük ki: kvalitatív (a kontrasztgörbe alakja), félkvantitatív (magassági meredekség és a görbe aszimptota) és kvantitatív kompartmentális modellezéssel (szöveti perfúzió, vértérfogat-frakció, felületi kapilláris permeabilitás) .
A diffúziós MRI-hez kvantitatív adatok, például CDA, IVIM és Kurtosis kinyerését végzik el, és paraméteres térképeket, sejtes térképeket és a lézió heterogenitásának értékelését számítják ki.
A biopsziát követő rákok szövettani, immunhisztokémiai és molekuláris eredményeivel összefüggést kell megállapítani.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy kedvezményezett
- Befecskendezett emlő-MR-vizsgálattal rendelkező beteg az ellátási útja részeként.
Kizárási kritériumok:
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- Azok a betegek, akiknél MR-vizsgálat és injekciós MR-vizsgálat elvégzése ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Befecskendezett emlő-MR-vizsgálaton átesett beteg
|
A protokollhoz hozzáadott MR-szekvenciák az emlőléziók perfúziós és diffúziós képalkotásához dedikált szekvenciák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emlőléziók Vizualizáció ultragyors injektált dinamikus MRI-n: Igen/Nem
Időkeret: 1. nap felvételkor
|
annak értékelésére, hogy az ultragyors injektált dinamikus emlő MRI, diffúziós szekvenciával összekapcsolva vagy anélkül, lehetővé teszi-e a standard MRI specifitásának javítását az érzékenység fenntartása mellett
|
1. nap felvételkor
|
|
Emlőléziók Megjelenítés diffúziós szekvenciával
Időkeret: 1. nap felvételkor
|
annak értékelésére, hogy az ultragyors injektált dinamikus emlő MRI, diffúziós szekvenciával összekapcsolva vagy anélkül, lehetővé teszi-e a standard MRI specifitásának javítását az érzékenység fenntartása mellett
|
1. nap felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív perfúziós paraméterek: Javítási integrál (EI (%))
Időkeret: 1. nap felvételkor
|
Korrelálja a perfúziós MR szekvencia paramétereit a tumor angiogenezis marker immunkémiai anyagaival anatómopatológiai mintán
|
1. nap felvételkor
|
|
Kvantitatív perfúziós paraméterek: Maximális növekedési meredekség (MSI (%/s))
Időkeret: 1. nap felvételkor
|
Korrelálja a perfúziós MR szekvencia paramétereit a tumor angiogenezis marker immunkémiai anyagaival anatómopatológiai mintán
|
1. nap felvételkor
|
|
Kvantitatív perfúziós paraméterek: Javítás maximuma (Rmax (%))
Időkeret: 1. nap felvételkor
|
Korrelálja a perfúziós MR szekvencia paramétereit a tumor angiogenezis marker immunkémiai anyagaival anatómopatológiai mintán
|
1. nap felvételkor
|
|
Kvantitatív perfúziós paraméterek: A fokozás maximális időzítése (RmaxTiming (s))
Időkeret: 1. nap felvételkor
|
Korrelálja a perfúziós MR szekvencia paramétereit a tumor angiogenezis marker immunkémiai anyagaival anatómopatológiai mintán
|
1. nap felvételkor
|
|
Kvantitatív perfúziós paraméterek: Mosási sebesség (WIR (%/s)
Időkeret: 1. nap felvételkor
|
Korrelálja a perfúziós MR szekvencia paramétereit a tumor angiogenezis marker immunkémiai anyagaival anatómopatológiai mintán
|
1. nap felvételkor
|
|
Korrelálja a diffúziós MRI paramétereket a daganat angiogenezisének immunkémiai markereivel anatopatológiai mintán Kvantitatív diffúziós paraméter: Látszólagos diffúziós együttható
Időkeret: 1. nap felvételkor
|
1. nap felvételkor
|
|
|
Értékelje az új emlő-MR protokoll megszerzéséhez és értelmezéséhez szükséges idő csökkenését a standardhoz képest
Időkeret: 1. nap felvételkor
|
1. nap felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K180603J
- 2018-A01647-48 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .