Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane techniki MR do wykrywania raka piersi (RAPIDIRM)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena zaawansowanych technik akwizycji MRI do perfuzji i dyfuzji w celu wykrycia raka piersi

Ocena zaawansowanych technik akwizycji MRI (perfuzja i dyfuzja) do wykrywania raka piersi. Dwie zaawansowane sekwencje MR zostaną dodane do standardowego protokołu MRI piersi w celu oceny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne monocentryczne badanie podłużne na kolejnej populacji pacjentek wymagających MRI piersi w ramach opieki na oddziale radiologii szpitala Tenon (3T MRI).

Standardowy protokół rezonansu magnetycznego piersi rutynowo wykonywanego w szpitalu Tenon składa się z zestawu akwizycji MR wykonanych z wstrzyknięciem środka kontrastowego. Badanie polega na dodaniu sekwencji perfuzji i dyfuzji do standardowego protokołu MR. Dodanie tych sekwencji nie wymaga nowego wstrzyknięcia środka kontrastowego.

Diagnostyka zmian po badaniu MR piersi zostanie przeprowadzona jak zwykle przy użyciu standardowych sekwencji MR. Zgodnie z zaleceniami SIFEM ostateczna diagnoza zmian zostanie postawiona na podstawie analizy histologicznej biopsji wykonanej w ramach standardowej opieki nad pacjentem lub podczas obserwacji pacjenta, jeśli biopsja nie jest wskazana (do 2 lat po badaniu MR piersi).

Badania będą koncentrować się na ocenie czułości i swoistości sekwencji perfuzyjnego MRI z sekwencją dyfuzyjnego MRI lub bez niej w porównaniu z czułością i specyficznością standardowego protokołu.

W przypadku sekwencji perfuzji zostaną wyodrębnione następujące dane: jakościowe (kształt krzywej kontrastu), półilościowe (nachylenie elewacji i asymptota krzywej) oraz ilościowe za pomocą modelowania przedziałowego (perfuzja tkanek, frakcja objętościowa krwi, przepuszczalność powierzchniowych naczyń włosowatych) .

W przypadku MRI dyfuzyjnego zostanie przeprowadzona ekstrakcja danych ilościowych, takich jak CDA, IVIM i Kurtoza, a także obliczone zostaną mapy parametryczne, mapy komórkowości i ocena heterogeniczności zmian chorobowych.

Zostanie dokonana korelacja z histologicznymi, immunohistochemicznymi i molekularnymi wynikami nowotworów po biopsji

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent
  • Pacjent, który podpisał formularz zgody na udział w badaniu
  • Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjentka z zaplanowanym badaniem MR piersi po wstrzyknięciu w ramach swojej ścieżki opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania badania MR i badania MR iniekcyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z wstrzykniętym badaniem MR piersi
Inny: Sekwencja MRI
Sekwencje MR dodane do protokołu są sekwencjami dedykowanymi do obrazowania perfuzyjnego i dyfuzyjnego zmiany piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w piersiach Wizualizacja na ultraszybkim dynamicznym rezonansie magnetycznym: Tak/Nie
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
ocena, czy ultraszybki iniekcyjny dynamiczny MRI piersi, sprzężony lub nie z sekwencją dyfuzyjną, pozwala na poprawę swoistości standardowego MRI przy zachowaniu tej samej czułości
Dzień 1 przy włączeniu
Zmiany w sutku Wizualizacja z sekwencją dyfuzji
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
ocena, czy ultraszybki iniekcyjny dynamiczny MRI piersi, sprzężony lub nie z sekwencją dyfuzyjną, pozwala na poprawę swoistości standardowego MRI przy zachowaniu tej samej czułości
Dzień 1 przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe parametry perfuzji: Całka wzmocnienia (EI (%))
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
Korelacja parametrów sekwencji MR perfuzji z markerami immunochemicznymi angiogenezy guza na próbce anatomopatologicznej
Dzień 1 przy włączeniu
Ilościowe parametry perfuzji: Maksymalne nachylenie wzrostu (MSI (%/s))
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
Korelacja parametrów sekwencji MR perfuzji z markerami immunochemicznymi angiogenezy guza na próbce anatomopatologicznej
Dzień 1 przy włączeniu
Ilościowe parametry perfuzji: Maksymalne wzmocnienie (Rmax (%))
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
Korelacja parametrów sekwencji MR perfuzji z markerami immunochemicznymi angiogenezy guza na próbce anatomopatologicznej
Dzień 1 przy włączeniu
Ilościowe parametry perfuzji: Czas maksymalnego wzmocnienia (RmaxTiming (s))
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
Korelacja parametrów sekwencji MR perfuzji z markerami immunochemicznymi angiogenezy guza na próbce anatomopatologicznej
Dzień 1 przy włączeniu
Ilościowe parametry perfuzji: Natężenie mycia (WIR (%/s)
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
Korelacja parametrów sekwencji MR perfuzji z markerami immunochemicznymi angiogenezy guza na próbce anatomopatologicznej
Dzień 1 przy włączeniu
Korelacja parametrów dyfuzji MRI z immunochemicznymi markerami angiogenezy nowotworu na próbkach anatomopatologicznych Ilościowy parametr dyfuzji: Widoczny współczynnik dyfuzji
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
Dzień 1 przy włączeniu
Oceń skrócenie czasu potrzebnego do pozyskania i interpretacji nowego protokołu MR piersi w porównaniu ze standardowym
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
Dzień 1 przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Sekwencja MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj