- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04020523
Avancerede MR-teknikker til påvisning af brystkræft (RAPIDIRM)
Evaluering af avancerede MRI-indsamlingsteknikker til perfusion og diffusion til påvisning af brystkræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt monocentrisk longitudinelt studie på en på hinanden følgende population af patienter, der har behov for bryst-MR som en del af deres behandlingsforløb på den røntgenologiske afdeling på Tenon Hospital (3T MRI).
Standardprotokollen for bryst-MR, der rutinemæssigt udføres på Tenon-hospitalet, består af et sæt MR-optagelser udført med kontrastmiddelinjektion. Forskningen består i at tilføje perfusions- og diffusionssekvenser til den almindelige MR-protokol. Tilføjelsen af disse sekvenser kræver ikke en ny injektion af kontrastmiddel.
Diagnose af læsioner efter bryst MR-undersøgelsen vil blive udført ved at bruge standard MR-sekvenser som sædvanligt. I henhold til anbefalingerne fra SIFEM vil den endelige diagnose af læsionerne blive stillet enten ved histologisk analyse af en biopsi udført som en del af patientens standardbehandlingsforløb eller under patientens opfølgning, hvis en biopsi ikke er indiceret (op til to år) efter bryst MR-undersøgelse).
Forskningen vil fokusere på at evaluere sensitiviteten og specificiteten af perfusion MRI sekvens med eller uden diffusion MRI sekvens sammenlignet med sensitiviteten og specificiteten af standardprotokollen.
For perfusionssekvensen vil følgende data blive ekstraheret: kvalitativ (kontrastkurvens form), semikvantitativ (højdehældning og kurvens asymptote) og kvantitativ ved kompartmentel modellering (vævsperfusion, blodvolumenfraktion, overfladekapillærpermeabilitet) .
Til diffusions-MR vil der blive udført ekstraktion af kvantitative data såsom CDA, IVIM og Kurtosis og parametriske kort, cellularitetskort og en vurdering af læsionsheterogenitet vil blive beregnet.
Der vil blive lavet en korrelation med histologiske, immunhistokemiske og molekylære resultater af cancere efter biopsi
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Patient, der har underskrevet en samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen
- Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patient med en injiceret bryst MR-undersøgelse planlagt som en del af hendes behandlingsforløb.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under værgemål eller kuratorskab
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med kontraindikationer til realisering af en MR-undersøgelse og en injiceret MR-undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patient med en injiceret bryst MR-undersøgelse
|
MR-sekvenserne tilføjet til protokollen er dedikerede sekvenser til perfusions- og diffusionsbilleddannelse af brystlæsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystlæsioner Visualisering på ultrahurtig injiceret dynamisk MR: Ja/Nej
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
|
for at evaluere, om ultrahurtig injiceret dynamisk bryst-MRI, koblet eller ej med en diffusionssekvens, gør det muligt at forbedre specificiteten af standard-MR, mens den samme følsomhed opretholdes
|
Dag 1 ved inklusion
|
Brystlæsioner Visualisering med en diffusionssekvens
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
|
for at evaluere, om ultrahurtig injiceret dynamisk bryst-MRI, koblet eller ej med en diffusionssekvens, gør det muligt at forbedre specificiteten af standard-MR, mens den samme følsomhed opretholdes
|
Dag 1 ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitative perfusionsparametre: Enhancement Integral (EI (%))
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
|
Korreler parametrene for perfusion MR-sekvens med markørerne immunkemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
|
Dag 1 ved inklusion
|
Kvantitative perfusionsparametre: Maksimal stigningshældning (MSI (%/sek))
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
|
Korreler parametrene for perfusion MR-sekvens med markørerne immunkemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
|
Dag 1 ved inklusion
|
Kvantitative perfusionsparametre: Maksimal forbedring (Rmax (%))
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
|
Korreler parametrene for perfusion MR-sekvens med markørerne immunkemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
|
Dag 1 ved inklusion
|
Kvantitative perfusionsparametre: Timing af maksimal forbedring (RmaxTiming (sek))
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
|
Korreler parametrene for perfusion MR-sekvens med markørerne immunkemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
|
Dag 1 ved inklusion
|
Kvantitative perfusionsparametre: Wash-inrate (WIR (%/sek)
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
|
Korreler parametrene for perfusion MR-sekvens med markørerne immunkemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
|
Dag 1 ved inklusion
|
Korreler diffusions-MRI-parametre med immunokemiske markører for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve Kvantitativ diffusionsparameter: Tilsyneladende koefficientdiffusion
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
|
Dag 1 ved inklusion
|
|
Evaluer reduktionen i den tid, der kræves til at erhverve og fortolke den nye bryst MR-protokol sammenlignet med standarden
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
|
Dag 1 ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K180603J
- 2018-A01647-48 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med MR-sekvens
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of MilanAfsluttet