Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede MR-teknikker til påvisning af brystkræft (RAPIDIRM)

15. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af avancerede MRI-indsamlingsteknikker til perfusion og diffusion til påvisning af brystkræft

Evaluering af avancerede MRI-indsamlingsteknikker (perfusion og diffusion) til påvisning af brystkræft. To avancerede MR-sekvenser vil blive tilføjet til en standard bryst-MR-protokol til evalueringsformål.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt monocentrisk longitudinelt studie på en på hinanden følgende population af patienter, der har behov for bryst-MR som en del af deres behandlingsforløb på den røntgenologiske afdeling på Tenon Hospital (3T MRI).

Standardprotokollen for bryst-MR, der rutinemæssigt udføres på Tenon-hospitalet, består af et sæt MR-optagelser udført med kontrastmiddelinjektion. Forskningen består i at tilføje perfusions- og diffusionssekvenser til den almindelige MR-protokol. Tilføjelsen af ​​disse sekvenser kræver ikke en ny injektion af kontrastmiddel.

Diagnose af læsioner efter bryst MR-undersøgelsen vil blive udført ved at bruge standard MR-sekvenser som sædvanligt. I henhold til anbefalingerne fra SIFEM vil den endelige diagnose af læsionerne blive stillet enten ved histologisk analyse af en biopsi udført som en del af patientens standardbehandlingsforløb eller under patientens opfølgning, hvis en biopsi ikke er indiceret (op til to år) efter bryst MR-undersøgelse).

Forskningen vil fokusere på at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​perfusion MRI sekvens med eller uden diffusion MRI sekvens sammenlignet med sensitiviteten og specificiteten af ​​standardprotokollen.

For perfusionssekvensen vil følgende data blive ekstraheret: kvalitativ (kontrastkurvens form), semikvantitativ (højdehældning og kurvens asymptote) og kvantitativ ved kompartmentel modellering (vævsperfusion, blodvolumenfraktion, overfladekapillærpermeabilitet) .

Til diffusions-MR vil der blive udført ekstraktion af kvantitative data såsom CDA, IVIM og Kurtosis og parametriske kort, cellularitetskort og en vurdering af læsionsheterogenitet vil blive beregnet.

Der vil blive lavet en korrelation med histologiske, immunhistokemiske og molekylære resultater af cancere efter biopsi

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Patient, der har underskrevet en samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen
  • Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patient med en injiceret bryst MR-undersøgelse planlagt som en del af hendes behandlingsforløb.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med kontraindikationer til realisering af en MR-undersøgelse og en injiceret MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med en injiceret bryst MR-undersøgelse
MR-sekvenserne tilføjet til protokollen er dedikerede sekvenser til perfusions- og diffusionsbilleddannelse af brystlæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystlæsioner Visualisering på ultrahurtig injiceret dynamisk MR: Ja/Nej
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
for at evaluere, om ultrahurtig injiceret dynamisk bryst-MRI, koblet eller ej med en diffusionssekvens, gør det muligt at forbedre specificiteten af ​​standard-MR, mens den samme følsomhed opretholdes
Dag 1 ved inklusion
Brystlæsioner Visualisering med en diffusionssekvens
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
for at evaluere, om ultrahurtig injiceret dynamisk bryst-MRI, koblet eller ej med en diffusionssekvens, gør det muligt at forbedre specificiteten af ​​standard-MR, mens den samme følsomhed opretholdes
Dag 1 ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative perfusionsparametre: Enhancement Integral (EI (%))
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
Korreler parametrene for perfusion MR-sekvens med markørerne immunkemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inklusion
Kvantitative perfusionsparametre: Maksimal stigningshældning (MSI (%/sek))
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
Korreler parametrene for perfusion MR-sekvens med markørerne immunkemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inklusion
Kvantitative perfusionsparametre: Maksimal forbedring (Rmax (%))
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
Korreler parametrene for perfusion MR-sekvens med markørerne immunkemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inklusion
Kvantitative perfusionsparametre: Timing af maksimal forbedring (RmaxTiming (sek))
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
Korreler parametrene for perfusion MR-sekvens med markørerne immunkemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inklusion
Kvantitative perfusionsparametre: Wash-inrate (WIR (%/sek)
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
Korreler parametrene for perfusion MR-sekvens med markørerne immunkemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inklusion
Korreler diffusions-MRI-parametre med immunokemiske markører for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve Kvantitativ diffusionsparameter: Tilsyneladende koefficientdiffusion
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
Dag 1 ved inklusion
Evaluer reduktionen i den tid, der kræves til at erhverve og fortolke den nye bryst MR-protokol sammenlignet med standarden
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
Dag 1 ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR-sekvens

3
Abonner