- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04020523
Fortschrittliche MR-Techniken zur Erkennung von Brustkrebs (RAPIDIRM)
Bewertung fortschrittlicher MRT-Erfassungstechniken für Perfusion und Diffusion zur Erkennung von Brustkrebs
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive monozentrische Längsschnittstudie an einer konsekutiven Patientenpopulation, die im Rahmen ihrer Behandlung in der radiologischen Abteilung des Tenon-Krankenhauses eine Brust-MRT benötigt (3T-MRT).
Das Standardprotokoll für Brust-MRT, das routinemäßig im Tenon-Krankenhaus durchgeführt wird, besteht aus einer Reihe von MR-Akquisitionen, die mit Kontrastmittelinjektion durchgeführt werden. Die Forschung besteht darin, dem regulären MR-Protokoll Perfusions- und Diffusionssequenzen hinzuzufügen. Das Hinzufügen dieser Sequenzen erfordert keine erneute Kontrastmittelinjektion.
Die Diagnose von Läsionen nach der Mamma-MR-Untersuchung wird wie gewohnt mit Standard-MR-Sequenzen durchgeführt. Gemäß den Empfehlungen von SIFEM wird die endgültige Diagnose der Läsionen entweder durch histologische Analyse einer Biopsie gestellt, die im Rahmen der Standardbehandlung des Patienten durchgeführt wird, oder während der Nachsorge des Patienten, wenn eine Biopsie nicht angezeigt ist (bis zu zwei Jahre). nach Brust-MR-Untersuchung).
Die Forschung konzentriert sich auf die Bewertung der Sensitivität und Spezifität der Perfusions-MRT-Sequenz mit oder ohne Diffusions-MRT-Sequenz im Vergleich zur Sensitivität und Spezifität des Standardprotokolls.
Für die Perfusionssequenz werden folgende Daten extrahiert: qualitativ (Form der Kontrastkurve), semiquantitativ (Höhensteigung und Asymptote der Kurve) und quantitativ durch Kompartimentmodellierung (Gewebeperfusion, Blutvolumenanteil, Oberflächenkapillarpermeabilität) .
Für die Diffusions-MRT wird die Extraktion quantitativer Daten wie CDA, IVIM und Kurtosis durchgeführt und parametrische Karten, Zellularitätskarten und eine Bewertung der Läsionsheterogenität berechnet.
Es wird eine Korrelation mit histologischen, immunhistochemischen und molekularen Ergebnissen von Krebserkrankungen nach einer Biopsie hergestellt
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Patient, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben hat
- Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Patientin mit einer geplanten MRT-Untersuchung der injizierten Brust als Teil ihres Behandlungspfads.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit Kontraindikationen zur Durchführung einer MR-Untersuchung und einer injizierten MR-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patientin mit einer injizierten Brust-MRT-Untersuchung
|
Die dem Protokoll hinzugefügten MR-Sequenzen sind dedizierte Sequenzen für die Perfusions- und Diffusionsbildgebung von Brustläsionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mammaläsionen Visualisierung auf ultraschneller injizierter dynamischer MRT: Ja/Nein
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
|
um zu beurteilen, ob die ultraschnelle dynamische Brust-MRT mit Injektion, gekoppelt oder nicht mit einer Diffusionssequenz, es ermöglicht, die Spezifität der Standard-MRT zu verbessern, während die gleiche Sensitivität beibehalten wird
|
Tag 1 bei der Inklusion
|
|
Mammaläsionen Visualisierung mit einer Diffusionssequenz
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
|
um zu beurteilen, ob die ultraschnelle dynamische Brust-MRT mit Injektion, gekoppelt oder nicht mit einer Diffusionssequenz, es ermöglicht, die Spezifität der Standard-MRT zu verbessern, während die gleiche Sensitivität beibehalten wird
|
Tag 1 bei der Inklusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Perfusionsparameter: Enhancement Integral (EI (%))
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
|
Korrelieren Sie die Parameter der Perfusions-MR-Sequenz mit den Markern Immunchemikalien der Tumorangiogenese auf anatomopathologischen Proben
|
Tag 1 bei der Inklusion
|
|
Quantitative Perfusionsparameter: Maximale Anstiegssteigung (MSI (%/s))
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
|
Korrelieren Sie die Parameter der Perfusions-MR-Sequenz mit den Markern Immunchemikalien der Tumorangiogenese auf anatomopathologischen Proben
|
Tag 1 bei der Inklusion
|
|
Quantitative Perfusionsparameter: Maximum der Verstärkung (Rmax (%))
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
|
Korrelieren Sie die Parameter der Perfusions-MR-Sequenz mit den Markern Immunchemikalien der Tumorangiogenese auf anatomopathologischen Proben
|
Tag 1 bei der Inklusion
|
|
Quantitative Perfusionsparameter: Zeitpunkt des Maximums der Verstärkung (RmaxTiming (sec))
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
|
Korrelieren Sie die Parameter der Perfusions-MR-Sequenz mit den Markern Immunchemikalien der Tumorangiogenese auf anatomopathologischen Proben
|
Tag 1 bei der Inklusion
|
|
Quantitative Perfusionsparameter: Waschrate (WIR (%/sec)
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
|
Korrelieren Sie die Parameter der Perfusions-MR-Sequenz mit den Markern Immunchemikalien der Tumorangiogenese auf anatomopathologischen Proben
|
Tag 1 bei der Inklusion
|
|
Korrelieren Sie Diffusions-MRI-Parameter mit immunchemischen Markern der Tumorangiogenese auf anatomopathologischen Proben. Quantitativer Diffusionsparameter: Scheinbare Koeffizientendiffusion
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
|
Tag 1 bei der Inklusion
|
|
|
Bewerten Sie die Reduzierung der Zeit, die erforderlich ist, um das neue Brust-MR-Protokoll im Vergleich zum Standardprotokoll zu erfassen und zu interpretieren
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
|
Tag 1 bei der Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K180603J
- 2018-A01647-48 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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