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Fortschrittliche MR-Techniken zur Erkennung von Brustkrebs (RAPIDIRM)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung fortschrittlicher MRT-Erfassungstechniken für Perfusion und Diffusion zur Erkennung von Brustkrebs

Bewertung fortschrittlicher MRT-Akquisitionstechniken (Perfusion und Diffusion) zur Erkennung von Brustkrebs. Zwei erweiterte MR-Sequenzen werden zu Bewertungszwecken zu einem standardmäßigen Brust-MRT-Protokoll hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive monozentrische Längsschnittstudie an einer konsekutiven Patientenpopulation, die im Rahmen ihrer Behandlung in der radiologischen Abteilung des Tenon-Krankenhauses eine Brust-MRT benötigt (3T-MRT).

Das Standardprotokoll für Brust-MRT, das routinemäßig im Tenon-Krankenhaus durchgeführt wird, besteht aus einer Reihe von MR-Akquisitionen, die mit Kontrastmittelinjektion durchgeführt werden. Die Forschung besteht darin, dem regulären MR-Protokoll Perfusions- und Diffusionssequenzen hinzuzufügen. Das Hinzufügen dieser Sequenzen erfordert keine erneute Kontrastmittelinjektion.

Die Diagnose von Läsionen nach der Mamma-MR-Untersuchung wird wie gewohnt mit Standard-MR-Sequenzen durchgeführt. Gemäß den Empfehlungen von SIFEM wird die endgültige Diagnose der Läsionen entweder durch histologische Analyse einer Biopsie gestellt, die im Rahmen der Standardbehandlung des Patienten durchgeführt wird, oder während der Nachsorge des Patienten, wenn eine Biopsie nicht angezeigt ist (bis zu zwei Jahre). nach Brust-MR-Untersuchung).

Die Forschung konzentriert sich auf die Bewertung der Sensitivität und Spezifität der Perfusions-MRT-Sequenz mit oder ohne Diffusions-MRT-Sequenz im Vergleich zur Sensitivität und Spezifität des Standardprotokolls.

Für die Perfusionssequenz werden folgende Daten extrahiert: qualitativ (Form der Kontrastkurve), semiquantitativ (Höhensteigung und Asymptote der Kurve) und quantitativ durch Kompartimentmodellierung (Gewebeperfusion, Blutvolumenanteil, Oberflächenkapillarpermeabilität) .

Für die Diffusions-MRT wird die Extraktion quantitativer Daten wie CDA, IVIM und Kurtosis durchgeführt und parametrische Karten, Zellularitätskarten und eine Bewertung der Läsionsheterogenität berechnet.

Es wird eine Korrelation mit histologischen, immunhistochemischen und molekularen Ergebnissen von Krebserkrankungen nach einer Biopsie hergestellt

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Patient, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben hat
  • Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Patientin mit einer geplanten MRT-Untersuchung der injizierten Brust als Teil ihres Behandlungspfads.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit Kontraindikationen zur Durchführung einer MR-Untersuchung und einer injizierten MR-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientin mit einer injizierten Brust-MRT-Untersuchung
Die dem Protokoll hinzugefügten MR-Sequenzen sind dedizierte Sequenzen für die Perfusions- und Diffusionsbildgebung von Brustläsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mammaläsionen Visualisierung auf ultraschneller injizierter dynamischer MRT: Ja/Nein
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
um zu beurteilen, ob die ultraschnelle dynamische Brust-MRT mit Injektion, gekoppelt oder nicht mit einer Diffusionssequenz, es ermöglicht, die Spezifität der Standard-MRT zu verbessern, während die gleiche Sensitivität beibehalten wird
Tag 1 bei der Inklusion
Mammaläsionen Visualisierung mit einer Diffusionssequenz
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
um zu beurteilen, ob die ultraschnelle dynamische Brust-MRT mit Injektion, gekoppelt oder nicht mit einer Diffusionssequenz, es ermöglicht, die Spezifität der Standard-MRT zu verbessern, während die gleiche Sensitivität beibehalten wird
Tag 1 bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Perfusionsparameter: Enhancement Integral (EI (%))
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
Korrelieren Sie die Parameter der Perfusions-MR-Sequenz mit den Markern Immunchemikalien der Tumorangiogenese auf anatomopathologischen Proben
Tag 1 bei der Inklusion
Quantitative Perfusionsparameter: Maximale Anstiegssteigung (MSI (%/s))
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
Korrelieren Sie die Parameter der Perfusions-MR-Sequenz mit den Markern Immunchemikalien der Tumorangiogenese auf anatomopathologischen Proben
Tag 1 bei der Inklusion
Quantitative Perfusionsparameter: Maximum der Verstärkung (Rmax (%))
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
Korrelieren Sie die Parameter der Perfusions-MR-Sequenz mit den Markern Immunchemikalien der Tumorangiogenese auf anatomopathologischen Proben
Tag 1 bei der Inklusion
Quantitative Perfusionsparameter: Zeitpunkt des Maximums der Verstärkung (RmaxTiming (sec))
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
Korrelieren Sie die Parameter der Perfusions-MR-Sequenz mit den Markern Immunchemikalien der Tumorangiogenese auf anatomopathologischen Proben
Tag 1 bei der Inklusion
Quantitative Perfusionsparameter: Waschrate (WIR (%/sec)
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
Korrelieren Sie die Parameter der Perfusions-MR-Sequenz mit den Markern Immunchemikalien der Tumorangiogenese auf anatomopathologischen Proben
Tag 1 bei der Inklusion
Korrelieren Sie Diffusions-MRI-Parameter mit immunchemischen Markern der Tumorangiogenese auf anatomopathologischen Proben. Quantitativer Diffusionsparameter: Scheinbare Koeffizientendiffusion
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
Tag 1 bei der Inklusion
Bewerten Sie die Reduzierung der Zeit, die erforderlich ist, um das neue Brust-MR-Protokoll im Vergleich zum Standardprotokoll zu erfassen und zu interpretieren
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
Tag 1 bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur MRT-Sequenz

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