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유방암 진단을 위한 고급 MR 기법 (RAPIDIRM)

2021년 10월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

유방암 진단을 위한 관류 및 확산을 위한 고급 MRI 획득 기법 평가

유방암을 발견하기 위한 고급 MRI 획득 기술(관류 및 확산) 평가. 두 개의 MR 고급 시퀀스가 ​​평가 목적으로 표준 유방 MRI 프로토콜에 추가됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Tenon 병원(3T MRI)의 방사선과에서 치료 과정의 일부로 유방 MRI가 필요한 연속적인 환자 집단에 대한 전향적 단일 중심 종단 연구입니다.

Tenon 병원에서 일상적으로 수행되는 유방 MRI의 표준 프로토콜은 조영제 주입으로 수행되는 일련의 MR 획득으로 구성됩니다. 이 연구는 일반 MR 프로토콜에 관류 및 확산 시퀀스를 추가하는 것으로 구성됩니다. 이러한 시퀀스의 추가는 새로운 조영제 주입을 필요로 하지 않습니다.

유방 MR 검사 후 병변 진단은 평소와 같이 표준 MR 시퀀스를 사용하여 수행됩니다. SIFEM의 권장 사항에 따라 병변의 최종 진단은 환자의 표준 치료 경로의 일부로 수행된 생검의 조직학적 분석 또는 생검이 지시되지 않은 경우 환자의 추적 관찰 중에(최대 2년) 이루어집니다. 유방 MR 검사 후).

이 연구는 표준 프로토콜의 민감도 및 특이성과 비교하여 확산 MRI 시퀀스가 ​​있거나 없는 관류 MRI 시퀀스의 민감도 및 특이성을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다.

관류 시퀀스의 경우 다음 데이터가 추출됩니다: 정성적(대비 곡선의 모양), 반정량적(상승 기울기 및 곡선의 점근선) 및 구획 모델링에 의한 정량적(조직 관류, 혈액량 분율, 표면 모세관 투과성) .

확산 MRI의 경우 CDA, IVIM 및 Kurtosis와 같은 정량적 데이터 추출이 수행되고 매개변수 맵, 세포질 맵 및 병변 이질성 평가가 계산됩니다.

생검 후 암의 조직학적, 면역조직화학적 및 분자적 결과와의 상관관계가 만들어질 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 연구 참여 동의서에 서명한 환자
  • 사회 보장 제도의 제휴 환자 또는 수혜자
  • 치료 경로의 일부로 계획된 주사 유방 MR 검사가 있는 환자.

제외 기준:

  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • MR 검사 및 주사형 MR 검사 실시에 대한 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사 유방 MR 검사 환자
다른: MRI 시퀀스
프로토콜에 추가된 MR 시퀀스는 유방 병변의 관류 및 확산 이미징을 위한 전용 시퀀스입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초고속 주사 동적 MRI에서 유방 병변 시각화: 예/아니오
기간: 포함 1일차
확산 시퀀스와 결합된 초고속 주사 동적 유방 MRI가 동일한 민감도를 유지하면서 표준 MRI의 특이성을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
포함 1일차
유방 병변 확산 순서로 시각화
기간: 포함 1일차
확산 시퀀스와 결합된 초고속 주사 동적 유방 MRI가 동일한 민감도를 유지하면서 표준 MRI의 특이성을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
포함 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 관류 매개변수: Enhancement Integral(EI(%))
기간: 포함 1일차
관류 MR 서열의 매개변수를 해부학적 표본에서 종양 혈관신생의 마커 면역화학물질과 연관시킵니다.
포함 1일차
정량적 관류 매개변수: 증가의 최대 기울기(MSI(%/초))
기간: 포함 1일차
관류 MR 서열의 매개변수를 해부학적 표본에서 종양 혈관신생의 마커 면역화학물질과 연관시킵니다.
포함 1일차
정량적 관류 매개변수: 최대 향상(Rmax(%))
기간: 포함 1일차
관류 MR 서열의 매개변수를 해부학적 표본에서 종양 혈관신생의 마커 면역화학물질과 연관시킵니다.
포함 1일차
정량적 관류 매개변수: 최대 강화 시점(RmaxTiming(sec))
기간: 포함 1일차
관류 MR 서열의 매개변수를 해부학적 표본에서 종양 혈관신생의 마커 면역화학물질과 연관시킵니다.
포함 1일차
정량적 관류 매개변수 : Wash-inrate(WIR(%/초)
기간: 포함 1일차
관류 MR 서열의 매개변수를 해부학적 표본에서 종양 혈관신생의 마커 면역화학물질과 연관시킵니다.
포함 1일차
해부병리학적 표본에서 종양 혈관신생의 면역화학적 마커와 확산 MRI 매개변수의 상관관계 정량적 확산 매개변수: 겉보기 확산 계수
기간: 포함 1일차
포함 1일차
표준 프로토콜과 비교하여 새로운 유방 MR 프로토콜을 획득하고 해석하는 데 필요한 시간 감소를 평가합니다.
기간: 포함 1일차
포함 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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