- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04020523
Avanserte MR-teknikker for påvisning av brystkreft (RAPIDIRM)
Evaluering av avanserte MR-innsamlingsteknikker for perfusjon og diffusjon for å oppdage brystkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv monosentrisk longitudinell studie på en påfølgende populasjon av pasienter som trenger bryst-MR som en del av behandlingsforløpet på radiologiavdelingen på Tenon Hospital (3T MR).
Standardprotokollen for bryst-MR rutinemessig utført på Tenon sykehus består av et sett med MR-innsamlinger utført med kontrastmiddelinjeksjon. Forskningen består i å legge til perfusjons- og diffusjonssekvenser til den vanlige MR-protokollen. Tilsetningen av disse sekvensene krever ikke en ny injeksjon av kontrastmiddel.
Diagnostisering av lesjoner etter bryst-MR-undersøkelsen vil bli utført ved bruk av standard MR-sekvenser som vanlig. I henhold til anbefalingene fra SIFEM vil den endelige diagnosen av lesjonene bli stilt enten ved histologisk analyse av en biopsi utført som en del av pasientens standardbehandlingsvei, eller under pasientens oppfølging dersom en biopsi ikke er indisert (opptil to år) etter bryst MR-undersøkelse).
Forskningen vil fokusere på å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til perfusjons-MR-sekvens med eller uten diffusjons-MR-sekvens sammenlignet med sensitiviteten og spesifisiteten til standardprotokollen.
For perfusjonssekvensen vil følgende data trekkes ut: kvalitativ (kontrastkurvens form), semikvantitativ (høydehelling og asymptote av kurven) og kvantitativ ved kompartmentmodellering (vevsperfusjon, blodvolumfraksjon, overflatekapillærpermeabilitet) .
For diffusjons-MR vil det bli utført uttak av kvantitative data som CDA, IVIM og Kurtosis og parametriske kart, cellularitetskart og en vurdering av lesjonsheterogenitet vil bli beregnet.
En korrelasjon vil bli laget med histologiske, immunhistokjemiske og molekylære resultater av kreft etter biopsi
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Pasient som har signert et samtykkeskjema for å delta i studien
- Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning
- Pasient med en injisert bryst MR-undersøkelse planlagt som en del av hennes behandlingsvei.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med kontraindikasjoner for realisering av en MR-undersøkelse og en injisert MR-undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasient med en injisert bryst MR-undersøkelse
|
MR-sekvensene lagt til protokollen er dedikerte sekvenser for perfusjons- og diffusjonsavbildning av brystlesjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mammary lesjoner Visualisering på ultrarask injisert dynamisk MR: Ja/Nei
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
for å evaluere om ultrarask injisert dynamisk bryst-MR, kombinert eller ikke med en diffusjonssekvens, gjør det mulig å forbedre spesifisiteten til standard MR mens den samme sensitiviteten opprettholdes
|
Dag 1 ved inkludering
|
Brystlesjoner Visualisering med diffusjonssekvens
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
for å evaluere om ultrarask injisert dynamisk bryst-MR, kombinert eller ikke med en diffusjonssekvens, gjør det mulig å forbedre spesifisiteten til standard MR mens den samme sensitiviteten opprettholdes
|
Dag 1 ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitative perfusjonsparametere: Enhancement Integral (EI (%))
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
|
Dag 1 ved inkludering
|
Kvantitative perfusjonsparametere: Maksimal økningshelling (MSI (%/sek))
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
|
Dag 1 ved inkludering
|
Kvantitative perfusjonsparametere: Maksimal forbedring (Rmax (%))
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
|
Dag 1 ved inkludering
|
Kvantitative perfusjonsparametere: Tidspunkt for maksimal forbedring (RmaxTiming (sek))
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
|
Dag 1 ved inkludering
|
Kvantitative perfusjonsparametere: Vask-inrate (WIR (%/sek)
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
|
Dag 1 ved inkludering
|
Korreler diffusjons-MR-parametere med immunkjemiske markører for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve Kvantitativ diffusjonsparameter: Tilsynelatende koeffisientdiffusjon
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
Dag 1 ved inkludering
|
|
Vurder reduksjonen i tiden som kreves for å anskaffe og tolke den nye bryst MR-protokollen sammenlignet med standarden
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
Dag 1 ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K180603J
- 2018-A01647-48 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på MR-sekvens
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater