Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avanserte MR-teknikker for påvisning av brystkreft (RAPIDIRM)

15. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av avanserte MR-innsamlingsteknikker for perfusjon og diffusjon for å oppdage brystkreft

Evaluering av avanserte MR-innsamlingsteknikker (perfusjon og diffusjon) for å oppdage brystkreft. To avanserte MR-sekvenser vil bli lagt til en standard bryst-MR-protokoll for evalueringsformål.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv monosentrisk longitudinell studie på en påfølgende populasjon av pasienter som trenger bryst-MR som en del av behandlingsforløpet på radiologiavdelingen på Tenon Hospital (3T MR).

Standardprotokollen for bryst-MR rutinemessig utført på Tenon sykehus består av et sett med MR-innsamlinger utført med kontrastmiddelinjeksjon. Forskningen består i å legge til perfusjons- og diffusjonssekvenser til den vanlige MR-protokollen. Tilsetningen av disse sekvensene krever ikke en ny injeksjon av kontrastmiddel.

Diagnostisering av lesjoner etter bryst-MR-undersøkelsen vil bli utført ved bruk av standard MR-sekvenser som vanlig. I henhold til anbefalingene fra SIFEM vil den endelige diagnosen av lesjonene bli stilt enten ved histologisk analyse av en biopsi utført som en del av pasientens standardbehandlingsvei, eller under pasientens oppfølging dersom en biopsi ikke er indisert (opptil to år) etter bryst MR-undersøkelse).

Forskningen vil fokusere på å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til perfusjons-MR-sekvens med eller uten diffusjons-MR-sekvens sammenlignet med sensitiviteten og spesifisiteten til standardprotokollen.

For perfusjonssekvensen vil følgende data trekkes ut: kvalitativ (kontrastkurvens form), semikvantitativ (høydehelling og asymptote av kurven) og kvantitativ ved kompartmentmodellering (vevsperfusjon, blodvolumfraksjon, overflatekapillærpermeabilitet) .

For diffusjons-MR vil det bli utført uttak av kvantitative data som CDA, IVIM og Kurtosis og parametriske kart, cellularitetskart og en vurdering av lesjonsheterogenitet vil bli beregnet.

En korrelasjon vil bli laget med histologiske, immunhistokjemiske og molekylære resultater av kreft etter biopsi

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Pasient som har signert et samtykkeskjema for å delta i studien
  • Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning
  • Pasient med en injisert bryst MR-undersøkelse planlagt som en del av hennes behandlingsvei.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter med kontraindikasjoner for realisering av en MR-undersøkelse og en injisert MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med en injisert bryst MR-undersøkelse
MR-sekvensene lagt til protokollen er dedikerte sekvenser for perfusjons- og diffusjonsavbildning av brystlesjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mammary lesjoner Visualisering på ultrarask injisert dynamisk MR: Ja/Nei
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
for å evaluere om ultrarask injisert dynamisk bryst-MR, kombinert eller ikke med en diffusjonssekvens, gjør det mulig å forbedre spesifisiteten til standard MR mens den samme sensitiviteten opprettholdes
Dag 1 ved inkludering
Brystlesjoner Visualisering med diffusjonssekvens
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
for å evaluere om ultrarask injisert dynamisk bryst-MR, kombinert eller ikke med en diffusjonssekvens, gjør det mulig å forbedre spesifisiteten til standard MR mens den samme sensitiviteten opprettholdes
Dag 1 ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative perfusjonsparametere: Enhancement Integral (EI (%))
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inkludering
Kvantitative perfusjonsparametere: Maksimal økningshelling (MSI (%/sek))
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inkludering
Kvantitative perfusjonsparametere: Maksimal forbedring (Rmax (%))
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inkludering
Kvantitative perfusjonsparametere: Tidspunkt for maksimal forbedring (RmaxTiming (sek))
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inkludering
Kvantitative perfusjonsparametere: Vask-inrate (WIR (%/sek)
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Korreler parametrene for perfusjon MR-sekvens med markørene immunkjemikalier for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve
Dag 1 ved inkludering
Korreler diffusjons-MR-parametere med immunkjemiske markører for tumorangiogenese på anatomopatologisk prøve Kvantitativ diffusjonsparameter: Tilsynelatende koeffisientdiffusjon
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Dag 1 ved inkludering
Vurder reduksjonen i tiden som kreves for å anskaffe og tolke den nye bryst MR-protokollen sammenlignet med standarden
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Dag 1 ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MR-sekvens

3
Abonnere