- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04020523
Avancerade MR-tekniker för upptäckt av bröstcancer (RAPIDIRM)
Utvärdering av avancerade MRT-insamlingstekniker för perfusion och diffusion för att upptäcka bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv monocentrisk longitudinell studie på en konsekutiv population av patienter som behöver bröst-MR som en del av sin vård på röntgenavdelningen på Tenon Hospital (3T MRI).
Standardprotokollet för bröst-MR som rutinmässigt utförs på Tenons sjukhus består av en uppsättning MR-förvärv utförda med kontrastmedelsinjektion. Forskningen består av att lägga till perfusions- och diffusionssekvenser till det vanliga MR-protokollet. Tillägget av dessa sekvenser kräver ingen ny injektion av kontrastmedel.
Diagnos av lesioner efter bröst-MR-undersökningen kommer att utföras med standard-MR-sekvenser som vanligt. Enligt rekommendationerna från SIFEM kommer den slutliga diagnosen av lesionerna att göras antingen genom histologisk analys av en biopsi utförd som en del av patientens standardvårdsväg, eller under patientens uppföljning om en biopsi inte är indicerad (upp till två år) efter bröst MR-undersökning).
Forskningen kommer att fokusera på att utvärdera känsligheten och specificiteten hos perfusions-MR-sekvens med eller utan diffusions-MR-sekvens jämfört med standardprotokollets känslighet och specificitet.
För perfusionssekvensen kommer följande data att extraheras: kvalitativ (kontrastkurvans form), semikvantitativ (höjdlutning och kurvans asymptot) och kvantitativ genom kompartmentmodellering (vävnadsperfusion, blodvolymfraktion, ytkapillärpermeabilitet) .
För diffusions-MR kommer extraktion av kvantitativa data såsom CDA, IVIM och Kurtosis att utföras och parametriska kartor, cellularitetskartor och en bedömning av lesionsheterogenitet kommer att beräknas.
En korrelation kommer att göras med histologiska, immunhistokemiska och molekylära resultat av cancer efter biopsi
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Patient som har undertecknat ett samtyckesformulär för att delta i studien
- Ansluten patient eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
- Patient med en injicerad bröst-MR-undersökning planerad som en del av hennes vårdväg.
Exklusions kriterier:
- Patienter under förmynderskap eller kurator
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter med kontraindikationer för att genomföra en MR-undersökning och en injicerad MR-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patient med en injicerad bröst MR-undersökning
|
MR-sekvenserna som läggs till protokollet är dedikerade sekvenser för perfusion och diffusionsavbildning av bröstskada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bröstskador Visualisering på ultrasnabb injicerad dynamisk MRT: Ja/Nej
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
för att utvärdera huruvida ultrasnabb injicerad dynamisk bröst-MR, kopplad eller inte med en diffusionssekvens, gör det möjligt att förbättra specificiteten för standard-MR samtidigt som man bibehåller samma känslighet
|
Dag 1 vid inkludering
|
Bröstskador Visualisering med diffusionssekvens
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
för att utvärdera huruvida ultrasnabb injicerad dynamisk bröst-MR, kopplad eller inte med en diffusionssekvens, gör det möjligt att förbättra specificiteten för standard-MR samtidigt som man bibehåller samma känslighet
|
Dag 1 vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantitativa perfusionsparametrar: Enhancement Integral (EI (%))
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
Korrelera parametrarna för perfusions-MR-sekvensen med markörernas immunkemikalier för tumörangiogenes på anatomopatologiskt prov
|
Dag 1 vid inkludering
|
Kvantitativa perfusionsparametrar: Maximal lutning av ökning (MSI (%/sek))
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
Korrelera parametrarna för perfusions-MR-sekvensen med markörernas immunkemikalier för tumörangiogenes på anatomopatologiskt prov
|
Dag 1 vid inkludering
|
Kvantitativa perfusionsparametrar: Maximal förbättring (Rmax (%))
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
Korrelera parametrarna för perfusions-MR-sekvensen med markörernas immunkemikalier för tumörangiogenes på anatomopatologiskt prov
|
Dag 1 vid inkludering
|
Kvantitativa perfusionsparametrar: Tidpunkt för maximal förbättring (RmaxTiming (sek))
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
Korrelera parametrarna för perfusions-MR-sekvensen med markörernas immunkemikalier för tumörangiogenes på anatomopatologiskt prov
|
Dag 1 vid inkludering
|
Kvantitativa perfusionsparametrar: Tvätthastighet (WIR (%/sek)
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
Korrelera parametrarna för perfusions-MR-sekvensen med markörernas immunkemikalier för tumörangiogenes på anatomopatologiskt prov
|
Dag 1 vid inkludering
|
Korrelera diffusions-MR-parametrar med immunokemiska markörer för tumörangiogenes på anatomopatologiskt prov Kvantitativ diffusionsparameter: Skenbar diffusionskoefficient
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
Dag 1 vid inkludering
|
|
Utvärdera minskningen av den tid som krävs för att förvärva och tolka det nya bröst-MR-protokollet jämfört med standardprotokollet
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
Dag 1 vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K180603J
- 2018-A01647-48 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på MRI-sekvens
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAvslutadTraumaKorea, Republiken av
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sjukdomFörenta staterna