Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerade MR-tekniker för upptäckt av bröstcancer (RAPIDIRM)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av avancerade MRT-insamlingstekniker för perfusion och diffusion för att upptäcka bröstcancer

Utvärdering av avancerad MRT-insamlingsteknik (perfusion och diffusion) för att upptäcka bröstcancer. Två avancerade MR-sekvenser kommer att läggas till ett standardbröst-MR-protokoll för utvärderingsändamål.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv monocentrisk longitudinell studie på en konsekutiv population av patienter som behöver bröst-MR som en del av sin vård på röntgenavdelningen på Tenon Hospital (3T MRI).

Standardprotokollet för bröst-MR som rutinmässigt utförs på Tenons sjukhus består av en uppsättning MR-förvärv utförda med kontrastmedelsinjektion. Forskningen består av att lägga till perfusions- och diffusionssekvenser till det vanliga MR-protokollet. Tillägget av dessa sekvenser kräver ingen ny injektion av kontrastmedel.

Diagnos av lesioner efter bröst-MR-undersökningen kommer att utföras med standard-MR-sekvenser som vanligt. Enligt rekommendationerna från SIFEM kommer den slutliga diagnosen av lesionerna att göras antingen genom histologisk analys av en biopsi utförd som en del av patientens standardvårdsväg, eller under patientens uppföljning om en biopsi inte är indicerad (upp till två år) efter bröst MR-undersökning).

Forskningen kommer att fokusera på att utvärdera känsligheten och specificiteten hos perfusions-MR-sekvens med eller utan diffusions-MR-sekvens jämfört med standardprotokollets känslighet och specificitet.

För perfusionssekvensen kommer följande data att extraheras: kvalitativ (kontrastkurvans form), semikvantitativ (höjdlutning och kurvans asymptot) och kvantitativ genom kompartmentmodellering (vävnadsperfusion, blodvolymfraktion, ytkapillärpermeabilitet) .

För diffusions-MR kommer extraktion av kvantitativa data såsom CDA, IVIM och Kurtosis att utföras och parametriska kartor, cellularitetskartor och en bedömning av lesionsheterogenitet kommer att beräknas.

En korrelation kommer att göras med histologiska, immunhistokemiska och molekylära resultat av cancer efter biopsi

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient
  • Patient som har undertecknat ett samtyckesformulär för att delta i studien
  • Ansluten patient eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Patient med en injicerad bröst-MR-undersökning planerad som en del av hennes vårdväg.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under förmynderskap eller kurator
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med kontraindikationer för att genomföra en MR-undersökning och en injicerad MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med en injicerad bröst MR-undersökning
MR-sekvenserna som läggs till protokollet är dedikerade sekvenser för perfusion och diffusionsavbildning av bröstskada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstskador Visualisering på ultrasnabb injicerad dynamisk MRT: Ja/Nej
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
för att utvärdera huruvida ultrasnabb injicerad dynamisk bröst-MR, kopplad eller inte med en diffusionssekvens, gör det möjligt att förbättra specificiteten för standard-MR samtidigt som man bibehåller samma känslighet
Dag 1 vid inkludering
Bröstskador Visualisering med diffusionssekvens
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
för att utvärdera huruvida ultrasnabb injicerad dynamisk bröst-MR, kopplad eller inte med en diffusionssekvens, gör det möjligt att förbättra specificiteten för standard-MR samtidigt som man bibehåller samma känslighet
Dag 1 vid inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativa perfusionsparametrar: Enhancement Integral (EI (%))
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
Korrelera parametrarna för perfusions-MR-sekvensen med markörernas immunkemikalier för tumörangiogenes på anatomopatologiskt prov
Dag 1 vid inkludering
Kvantitativa perfusionsparametrar: Maximal lutning av ökning (MSI (%/sek))
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
Korrelera parametrarna för perfusions-MR-sekvensen med markörernas immunkemikalier för tumörangiogenes på anatomopatologiskt prov
Dag 1 vid inkludering
Kvantitativa perfusionsparametrar: Maximal förbättring (Rmax (%))
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
Korrelera parametrarna för perfusions-MR-sekvensen med markörernas immunkemikalier för tumörangiogenes på anatomopatologiskt prov
Dag 1 vid inkludering
Kvantitativa perfusionsparametrar: Tidpunkt för maximal förbättring (RmaxTiming (sek))
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
Korrelera parametrarna för perfusions-MR-sekvensen med markörernas immunkemikalier för tumörangiogenes på anatomopatologiskt prov
Dag 1 vid inkludering
Kvantitativa perfusionsparametrar: Tvätthastighet (WIR (%/sek)
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
Korrelera parametrarna för perfusions-MR-sekvensen med markörernas immunkemikalier för tumörangiogenes på anatomopatologiskt prov
Dag 1 vid inkludering
Korrelera diffusions-MR-parametrar med immunokemiska markörer för tumörangiogenes på anatomopatologiskt prov Kvantitativ diffusionsparameter: Skenbar diffusionskoefficient
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
Dag 1 vid inkludering
Utvärdera minskningen av den tid som krävs för att förvärva och tolka det nya bröst-MR-protokollet jämfört med standardprotokollet
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
Dag 1 vid inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på MRI-sekvens

3
Prenumerera