- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04020523
Técnicas avanzadas de RM para la detección del cáncer de mama (RAPIDIRM)
Evaluación de técnicas avanzadas de adquisición de resonancia magnética para perfusión y difusión para detectar cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal monocéntrico prospectivo en una población consecutiva de pacientes que requieren resonancia magnética de mama como parte de su curso de atención en el departamento de radiología del Hospital Tenon (RMN 3T).
El protocolo estándar para la RM de mama que se realiza de forma rutinaria en el hospital de Tenon consiste en un conjunto de adquisiciones de RM realizadas con inyección de agente de contraste. La investigación consiste en añadir secuencias de perfusión y difusión al protocolo habitual de RM. La adición de estas secuencias no requiere una nueva inyección de medio de contraste.
El diagnóstico de lesiones después del examen de RM de mama se realizará utilizando secuencias de RM estándar como de costumbre. De acuerdo con las recomendaciones del SIFEM, el diagnóstico final de las lesiones se realizará o bien mediante el análisis histológico de una biopsia realizada como parte de la vía estándar de atención del paciente, o durante el seguimiento del paciente si no está indicada la biopsia (hasta dos años). después del examen de RM de mama).
La investigación se centrará en evaluar la sensibilidad y especificidad de la secuencia de resonancia magnética de perfusión con o sin secuencia de resonancia magnética de difusión en comparación con la sensibilidad y especificidad del protocolo estándar.
Para la secuencia de perfusión se extraerán los siguientes datos: cualitativos (forma de la curva de contraste), semicuantitativos (pendiente de elevación y asíntota de la curva) y cuantitativos mediante modelado compartimental (perfusión tisular, fracción de volumen sanguíneo, permeabilidad capilar superficial) .
Para la RM de difusión se realizará la extracción de datos cuantitativos como CDA, IVIM y Curtosis y se calcularán mapas paramétricos, mapas de celularidad y una valoración de la heterogeneidad de la lesión.
Se realizará una correlación con los resultados histológicos, inmunohistoquímicos y moleculares de los cánceres tras la biopsia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Paciente que ha firmado un formulario de consentimiento para participar en el estudio
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente con un examen de RM de mama inyectado planeado como parte de su ruta de atención.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con contraindicaciones para la realización de un examen de RM y un examen de RM inyectado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente con un examen de RM de mama inyectado
|
Las secuencias de RM agregadas al protocolo son secuencias dedicadas para imágenes de perfusión y difusión de lesiones mamarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesiones mamarias Visualización en RM dinámica inyectada ultrarrápida: Si/No
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
|
evaluar si la RM dinámica de mama inyectada ultrarrápida, acoplada o no a una secuencia de difusión, permite mejorar la especificidad de la RM estándar manteniendo la misma sensibilidad
|
Día 1 en la inclusión
|
|
Lesiones mamarias Visualización con secuencia de difusión
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
|
evaluar si la RM dinámica de mama inyectada ultrarrápida, acoplada o no a una secuencia de difusión, permite mejorar la especificidad de la RM estándar manteniendo la misma sensibilidad
|
Día 1 en la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de perfusión cuantitativos: Mejora Integral (EI (%))
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
|
Correlacionar los parámetros de secuencia de RM de perfusión con los marcadores inmunoquímicos de angiogénesis tumoral en muestra anatomopatológica
|
Día 1 en la inclusión
|
|
Parámetros de perfusión cuantitativos: Pendiente máxima de aumento (MSI (%/seg))
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
|
Correlacionar los parámetros de secuencia de RM de perfusión con los marcadores inmunoquímicos de angiogénesis tumoral en muestra anatomopatológica
|
Día 1 en la inclusión
|
|
Parámetros de perfusión cuantitativos: Máximo de realce (Rmax (%))
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
|
Correlacionar los parámetros de secuencia de RM de perfusión con los marcadores inmunoquímicos de angiogénesis tumoral en muestra anatomopatológica
|
Día 1 en la inclusión
|
|
Parámetros de perfusión cuantitativos: tiempo de máxima mejora (RmaxTiming (seg))
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
|
Correlacionar los parámetros de secuencia de RM de perfusión con los marcadores inmunoquímicos de angiogénesis tumoral en muestra anatomopatológica
|
Día 1 en la inclusión
|
|
Parámetros de perfusión cuantitativos: Wash-inrate (WIR (%/seg)
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
|
Correlacionar los parámetros de secuencia de RM de perfusión con los marcadores inmunoquímicos de angiogénesis tumoral en muestra anatomopatológica
|
Día 1 en la inclusión
|
|
Correlacione los parámetros de resonancia magnética de difusión con marcadores inmunoquímicos de angiogénesis tumoral en muestras anatomopatológicas Parámetro de difusión cuantitativa: Coeficiente de difusión aparente
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
|
Día 1 en la inclusión
|
|
|
Evaluar la reducción en el tiempo requerido para adquirir e interpretar el nuevo protocolo de RM de mama en comparación con el estándar
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
|
Día 1 en la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K180603J
- 2018-A01647-48 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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