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Técnicas avanzadas de RM para la detección del cáncer de mama (RAPIDIRM)

15 de octubre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de técnicas avanzadas de adquisición de resonancia magnética para perfusión y difusión para detectar cáncer de mama

Evaluación de técnicas avanzadas de adquisición de resonancia magnética (perfusión y difusión) para la detección del cáncer de mama. Se agregarán dos secuencias avanzadas de RM a un protocolo estándar de RM de mama con fines de evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio longitudinal monocéntrico prospectivo en una población consecutiva de pacientes que requieren resonancia magnética de mama como parte de su curso de atención en el departamento de radiología del Hospital Tenon (RMN 3T).

El protocolo estándar para la RM de mama que se realiza de forma rutinaria en el hospital de Tenon consiste en un conjunto de adquisiciones de RM realizadas con inyección de agente de contraste. La investigación consiste en añadir secuencias de perfusión y difusión al protocolo habitual de RM. La adición de estas secuencias no requiere una nueva inyección de medio de contraste.

El diagnóstico de lesiones después del examen de RM de mama se realizará utilizando secuencias de RM estándar como de costumbre. De acuerdo con las recomendaciones del SIFEM, el diagnóstico final de las lesiones se realizará o bien mediante el análisis histológico de una biopsia realizada como parte de la vía estándar de atención del paciente, o durante el seguimiento del paciente si no está indicada la biopsia (hasta dos años). después del examen de RM de mama).

La investigación se centrará en evaluar la sensibilidad y especificidad de la secuencia de resonancia magnética de perfusión con o sin secuencia de resonancia magnética de difusión en comparación con la sensibilidad y especificidad del protocolo estándar.

Para la secuencia de perfusión se extraerán los siguientes datos: cualitativos (forma de la curva de contraste), semicuantitativos (pendiente de elevación y asíntota de la curva) y cuantitativos mediante modelado compartimental (perfusión tisular, fracción de volumen sanguíneo, permeabilidad capilar superficial) .

Para la RM de difusión se realizará la extracción de datos cuantitativos como CDA, IVIM y Curtosis y se calcularán mapas paramétricos, mapas de celularidad y una valoración de la heterogeneidad de la lesión.

Se realizará una correlación con los resultados histológicos, inmunohistoquímicos y moleculares de los cánceres tras la biopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Paciente que ha firmado un formulario de consentimiento para participar en el estudio
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Paciente con un examen de RM de mama inyectado planeado como parte de su ruta de atención.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes bajo tutela o curatela
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes con contraindicaciones para la realización de un examen de RM y un examen de RM inyectado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con un examen de RM de mama inyectado
Las secuencias de RM agregadas al protocolo son secuencias dedicadas para imágenes de perfusión y difusión de lesiones mamarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones mamarias Visualización en RM dinámica inyectada ultrarrápida: Si/No
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
evaluar si la RM dinámica de mama inyectada ultrarrápida, acoplada o no a una secuencia de difusión, permite mejorar la especificidad de la RM estándar manteniendo la misma sensibilidad
Día 1 en la inclusión
Lesiones mamarias Visualización con secuencia de difusión
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
evaluar si la RM dinámica de mama inyectada ultrarrápida, acoplada o no a una secuencia de difusión, permite mejorar la especificidad de la RM estándar manteniendo la misma sensibilidad
Día 1 en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de perfusión cuantitativos: Mejora Integral (EI (%))
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
Correlacionar los parámetros de secuencia de RM de perfusión con los marcadores inmunoquímicos de angiogénesis tumoral en muestra anatomopatológica
Día 1 en la inclusión
Parámetros de perfusión cuantitativos: Pendiente máxima de aumento (MSI (%/seg))
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
Correlacionar los parámetros de secuencia de RM de perfusión con los marcadores inmunoquímicos de angiogénesis tumoral en muestra anatomopatológica
Día 1 en la inclusión
Parámetros de perfusión cuantitativos: Máximo de realce (Rmax (%))
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
Correlacionar los parámetros de secuencia de RM de perfusión con los marcadores inmunoquímicos de angiogénesis tumoral en muestra anatomopatológica
Día 1 en la inclusión
Parámetros de perfusión cuantitativos: tiempo de máxima mejora (RmaxTiming (seg))
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
Correlacionar los parámetros de secuencia de RM de perfusión con los marcadores inmunoquímicos de angiogénesis tumoral en muestra anatomopatológica
Día 1 en la inclusión
Parámetros de perfusión cuantitativos: Wash-inrate (WIR (%/seg)
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
Correlacionar los parámetros de secuencia de RM de perfusión con los marcadores inmunoquímicos de angiogénesis tumoral en muestra anatomopatológica
Día 1 en la inclusión
Correlacione los parámetros de resonancia magnética de difusión con marcadores inmunoquímicos de angiogénesis tumoral en muestras anatomopatológicas Parámetro de difusión cuantitativa: Coeficiente de difusión aparente
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
Día 1 en la inclusión
Evaluar la reducción en el tiempo requerido para adquirir e interpretar el nuevo protocolo de RM de mama en comparación con el estándar
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
Día 1 en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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