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Tecniche RM avanzate per il rilevamento del cancro al seno (RAPIDIRM)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione delle tecniche avanzate di acquisizione della risonanza magnetica per la perfusione e la diffusione per rilevare il cancro al seno

Valutazione di tecniche avanzate di acquisizione MRI (perfusione e diffusione) per rilevare il cancro al seno. Due sequenze MR avanzate verranno aggiunte a un protocollo di risonanza magnetica mammaria standard a scopo di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale prospettico monocentrico su una popolazione consecutiva di pazienti che richiedono una risonanza magnetica al seno come parte del loro corso di cura nel reparto di radiologia del Tenon Hospital (3T MRI).

Il protocollo standard per la risonanza magnetica mammaria eseguita di routine nell'ospedale di Tenon consiste in una serie di acquisizioni RM eseguite con l'iniezione di un mezzo di contrasto. La ricerca consiste nell'aggiungere sequenze di perfusione e diffusione al normale protocollo RM. L'aggiunta di queste sequenze non richiede una nuova iniezione di mezzo di contrasto.

La diagnosi delle lesioni dopo l'esame RM del seno verrà eseguita utilizzando sequenze RM standard come di consueto. Secondo le raccomandazioni del SIFEM, la diagnosi finale delle lesioni sarà effettuata o mediante analisi istologica di una biopsia eseguita come parte del percorso di cura standard del paziente, o durante il follow-up del paziente se una biopsia non è indicata (fino a due anni dopo esame RM del seno).

La ricerca si concentrerà sulla valutazione della sensibilità e specificità della sequenza MRI di perfusione con o senza sequenza MRI di diffusione rispetto alla sensibilità e specificità del protocollo standard.

Per la sequenza di perfusione, verranno estratti i seguenti dati: qualitativi (forma della curva di contrasto), semi-quantitativi (pendenza di elevazione e asintoto della curva) e quantitativi mediante modellazione compartimentale (perfusione tissutale, frazione del volume sanguigno, permeabilità capillare superficiale) .

Per la diffusione MRI, verrà eseguita l'estrazione di dati quantitativi come CDA, IVIM e Kurtosis e verranno calcolate mappe parametriche, mappe di cellularità e una valutazione dell'eterogeneità della lesione.

Verrà effettuata una correlazione con i risultati istologici, immunoistochimici e molecolari dei tumori dopo la biopsia

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso per partecipare allo studio
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente con un esame RM al seno iniettato pianificato come parte del suo percorso di cura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con controindicazioni alla realizzazione di un esame RM e di un esame RM iniettato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con un esame RM del seno iniettato
Le sequenze MR aggiunte al protocollo sono sequenze dedicate per l'imaging di perfusione e diffusione della lesione mammaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni mammarie Visualizzazione su MRI dinamico iniettato ultraveloce: Sì/No
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
valutare se la risonanza magnetica mammaria dinamica iniettata ultraveloce, accoppiata o meno con una sequenza di diffusione, consenta di migliorare la specificità della risonanza magnetica standard pur mantenendo la stessa sensibilità
Giorno 1 all'inclusione
Lesioni mammarie Visualizzazione con una sequenza di diffusione
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
valutare se la risonanza magnetica mammaria dinamica iniettata ultraveloce, accoppiata o meno con una sequenza di diffusione, consenta di migliorare la specificità della risonanza magnetica standard pur mantenendo la stessa sensibilità
Giorno 1 all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri quantitativi di perfusione: Enhancement Integral (EI (%))
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
Giorno 1 all'inclusione
Parametri quantitativi di perfusione: Pendenza massima di aumento (MSI (%/sec))
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
Giorno 1 all'inclusione
Parametri quantitativi di perfusione: Massimo di miglioramento (Rmax (%))
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
Giorno 1 all'inclusione
Parametri di perfusione quantitativa: temporizzazione del massimo miglioramento (RmaxTiming (sec))
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
Giorno 1 all'inclusione
Parametri quantitativi di perfusione : Wash-inrate (WIR (%/sec)
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
Giorno 1 all'inclusione
Correlare i parametri MRI di diffusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico Parametro quantitativo di diffusione: Diffusione apparente del coefficiente
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Giorno 1 all'inclusione
Valutare la riduzione del tempo necessario per acquisire e interpretare il nuovo protocollo RM seno rispetto a quello standard
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Giorno 1 all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K180603J
  • 2018-A01647-48 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Sequenza RM

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