- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04020523
Tecniche RM avanzate per il rilevamento del cancro al seno (RAPIDIRM)
Valutazione delle tecniche avanzate di acquisizione della risonanza magnetica per la perfusione e la diffusione per rilevare il cancro al seno
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio longitudinale prospettico monocentrico su una popolazione consecutiva di pazienti che richiedono una risonanza magnetica al seno come parte del loro corso di cura nel reparto di radiologia del Tenon Hospital (3T MRI).
Il protocollo standard per la risonanza magnetica mammaria eseguita di routine nell'ospedale di Tenon consiste in una serie di acquisizioni RM eseguite con l'iniezione di un mezzo di contrasto. La ricerca consiste nell'aggiungere sequenze di perfusione e diffusione al normale protocollo RM. L'aggiunta di queste sequenze non richiede una nuova iniezione di mezzo di contrasto.
La diagnosi delle lesioni dopo l'esame RM del seno verrà eseguita utilizzando sequenze RM standard come di consueto. Secondo le raccomandazioni del SIFEM, la diagnosi finale delle lesioni sarà effettuata o mediante analisi istologica di una biopsia eseguita come parte del percorso di cura standard del paziente, o durante il follow-up del paziente se una biopsia non è indicata (fino a due anni dopo esame RM del seno).
La ricerca si concentrerà sulla valutazione della sensibilità e specificità della sequenza MRI di perfusione con o senza sequenza MRI di diffusione rispetto alla sensibilità e specificità del protocollo standard.
Per la sequenza di perfusione, verranno estratti i seguenti dati: qualitativi (forma della curva di contrasto), semi-quantitativi (pendenza di elevazione e asintoto della curva) e quantitativi mediante modellazione compartimentale (perfusione tissutale, frazione del volume sanguigno, permeabilità capillare superficiale) .
Per la diffusione MRI, verrà eseguita l'estrazione di dati quantitativi come CDA, IVIM e Kurtosis e verranno calcolate mappe parametriche, mappe di cellularità e una valutazione dell'eterogeneità della lesione.
Verrà effettuata una correlazione con i risultati istologici, immunoistochimici e molecolari dei tumori dopo la biopsia
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Paziente che ha firmato un modulo di consenso per partecipare allo studio
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Paziente con un esame RM al seno iniettato pianificato come parte del suo percorso di cura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela o curatela
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con controindicazioni alla realizzazione di un esame RM e di un esame RM iniettato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con un esame RM del seno iniettato
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Le sequenze MR aggiunte al protocollo sono sequenze dedicate per l'imaging di perfusione e diffusione della lesione mammaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesioni mammarie Visualizzazione su MRI dinamico iniettato ultraveloce: Sì/No
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
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valutare se la risonanza magnetica mammaria dinamica iniettata ultraveloce, accoppiata o meno con una sequenza di diffusione, consenta di migliorare la specificità della risonanza magnetica standard pur mantenendo la stessa sensibilità
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Giorno 1 all'inclusione
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Lesioni mammarie Visualizzazione con una sequenza di diffusione
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
|
valutare se la risonanza magnetica mammaria dinamica iniettata ultraveloce, accoppiata o meno con una sequenza di diffusione, consenta di migliorare la specificità della risonanza magnetica standard pur mantenendo la stessa sensibilità
|
Giorno 1 all'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri quantitativi di perfusione: Enhancement Integral (EI (%))
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
|
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
|
Giorno 1 all'inclusione
|
|
Parametri quantitativi di perfusione: Pendenza massima di aumento (MSI (%/sec))
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
|
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
|
Giorno 1 all'inclusione
|
|
Parametri quantitativi di perfusione: Massimo di miglioramento (Rmax (%))
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
|
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
|
Giorno 1 all'inclusione
|
|
Parametri di perfusione quantitativa: temporizzazione del massimo miglioramento (RmaxTiming (sec))
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
|
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
|
Giorno 1 all'inclusione
|
|
Parametri quantitativi di perfusione : Wash-inrate (WIR (%/sec)
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
|
Correlare i parametri della sequenza RM di perfusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico
|
Giorno 1 all'inclusione
|
|
Correlare i parametri MRI di diffusione con i marcatori immunochimici dell'angiogenesi tumorale su campione anatomopatologico Parametro quantitativo di diffusione: Diffusione apparente del coefficiente
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
|
Giorno 1 all'inclusione
|
|
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Valutare la riduzione del tempo necessario per acquisire e interpretare il nuovo protocollo RM seno rispetto a quello standard
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
|
Giorno 1 all'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle THOMASSIN-NAGGARA, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K180603J
- 2018-A01647-48 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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