滴眼液中胞磷胆碱 (OMK1) 在减缓青光眼进展中的功效
2019年7月15日 更新者：Luca Rossetti、Istituto di Ricerca Neuroftalmologia S.r.l.
双盲研究（OMK1 对比安慰剂） 总共 90 名患者，每个中心 30 名，将作为研究样本。 该研究将包括原发性开角型青光眼（青光眼或假性剥脱性青光眼）患者，其视野丧失且 MD 在 -2 dB 至 -15 分贝之间。
患者将被随机分为 2 个治疗组，均接受低渗眼部药物治疗：一部分患者将使用含有局部胞二磷胆碱的 OMK1 医疗设备治疗 3 年；其余部分将接受安慰剂。
所有患者都将接受每季度一次的访问，除了眼压 (IOP) 外，还将检查视神经的结构和视觉功能（标准视野）。
主要目标是评估与安慰剂治疗组相比，接受局部胞二磷胆碱的组的周边进展减少情况。 进展的减少将通过光谱域光学相干断层扫描和标准视野计 (SAP) 进行评估。
次要目标是评估 OMK1 滴眼液的耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单眼或双眼患有 POAG 和假性剥脱性青光眼的患者。 在后一种情况下，只有一只眼睛（随机选择）将用于分析。
- -2 < MD < -15 dB 的患者，MD 的进展至少为 -0,5 dB/y，持续 2 年。
- 具有眼压补偿的患者，即 IOP 不超过 18 mmHg。 任何类型的低渗药物治疗都可以实现眼压测量补偿，并且必须在研究的 3 年期间保持。 如果在任何一次检查中，至少 3 次不同时间的 IOP 测量值的平均值高于 18 mmHg，将为患者提供新的低渗治疗（包括手术）以控制疾病的进展。 如果无法实现补偿（例如，患者拒绝建议的治疗，或者尽管如此仍未达到令人满意的 IOP 值），则该患者将被排除在研究之外。
- 18岁以上患者
排除标准：
- 有胞二磷胆碱禁忌症的患者
- 眼压高于 18 mmHg 的患者
- 其他形式的青光眼患者
- 接受其他神经保护疗法治疗的患者
- 怀孕和/或哺乳的妇女
- 18 岁以下的儿童或青少年患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胞磷胆碱滴眼液 (OMK1)
45名患者将接受积极治疗（OMK1）
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(OMK1) 每天 3 次，每次 1 滴
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安慰剂比较：羟丙甲纤维素基眼用润滑剂
45 名患者将接受安慰剂（润滑剂滴眼液）治疗
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将以每天 3 次 1 滴的剂量开处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青光眼损害的变化
大体时间：36 个月时的基线和访视
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该研究的主要目的是评估在接受局部胞二磷胆碱和降压药物局部治疗的组中，标准视野计（HFA 24-2 和 10-2）在青光眼损伤恶化方面是否存在差异对单独降低眼压治疗的组。
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36 个月时的基线和访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SD OCT 检查中青光眼的进展
大体时间：36 个月时的基线和访视
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SD OCT 检查（视网膜神经纤维层-RNFL 评估）中青光眼进展的评估，与单独降低眼压治疗的组相比，接受局部胞二磷胆碱和眼部抗高血压药物治疗的组。 它将用于评估 Brusini 分期系统的青光眼进展。 |
36 个月时的基线和访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月22日
初级完成 (实际的)
2019年3月19日
研究完成 (实际的)
2019年3月19日
研究注册日期
首次提交
2019年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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