A Citicoline hatásossága szemcseppekben (OMK1) a glaukóma progressziójának csökkentésében
Kettős vak vizsgálat (OMK1 vs. placebo) Összesen 90 beteg, központonként 30 lesz a vizsgálati minta. A vizsgálatba olyan primer nyitott zugú glaukómában (glaukómában vagy pszeudohámlásban) szenvedő betegeket is bevonnak, akiknek látómezője -2 dB és -15 decibel között van.
A betegeket véletlenszerűen 2 kezelési csoportba osztják, mindkettőt hipotóniás szemgyógyszeres kezeléssel kezelik: a betegek egy részét 3 évig helyi citikolint tartalmazó OMK1 Orvosi Készülékkel kezelik; a fennmaradó rész placebót kap.
Minden beteget negyedévente meglátogatnak, amelyek során az intraokuláris nyomáson (IOP) kívül a látóideg szerkezetét és a látófunkciót (standard látómező) is ellenőrizni fogják.
Az elsődleges cél a perimetriás progresszió csökkenésének értékelése a helyi citikolint kapó csoportban a placebóval kezelt csoporthoz képest. A progresszió csökkenését Spectral Domain Optic koherencia tomográfiával és standard perimetriával (SAP) értékeljük.
A másodlagos cél az OMK1 szemcseppek tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POAG-ban és pszeudoexfoliációs glaukómában szenvedő betegek egy vagy mindkét szemében. Ez utóbbi esetben csak egy (véletlenszerűen kiválasztott) szemet használunk az elemzéshez.
- Betegek, akiknél -2 < MD < -15 dB, az MD progressziója legalább -0,5 dB/év 2 évig.
- Tonometriás kompenzációval rendelkező betegek, azaz az IOP nem haladja meg a 18 Hgmm-t. A tonometriás kompenzáció bármilyen típusú hipotóniás gyógyszeres kezeléssel elérhető, és a vizsgálat 3 évében fenn kell tartani. Ha bármely kivizsgáláskor az IOP legalább három, különböző időpontokban végzett mérésének átlaga meghaladja a 18 Hgmm-t, a betegnek új hipotóniás kezelést (beleértve a műtétet is) ajánlják fel a betegség progressziójának ellenőrzésére. Ha a kompenzáció nem érhető el (pl. a beteg visszautasítja a javasolt terápiát, vagy ennek ellenére nem éri el a kielégítő IOP-értékeket), a beteget kizárják a vizsgálatból.
- 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a citikolin ellenjavallatok vannak
- 18 Hgmm-nél magasabb szemnyomású betegek
- A glaukóma egyéb formáiban szenvedő betegek
- Más neuroprotektív terápiával kezelt betegek
- Terhes és/vagy szoptató nők
- 18 év alatti gyermek- vagy serdülőkorú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Citicoline szemcsepp (OMK1)
45 beteget kezelnek aktív kezeléssel (OMK1)
|
(OMK1) napi 3-szor 1 csepp adagban írják fel
|
|
Placebo Comparator: hipromellóz alapú szemkenőcs
45 beteget kezelnek placebóval (sikosító szemcseppekkel)
|
napi 3-szor 1 csepp adagban írják fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glaukómás károsodásban
Időkeret: Kiindulási helyzet és látogatás 36 hónapos korban
|
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy van-e különbség a glaukómás károsodások standard perimetriával (HFA 24-2 és 10-2) végzett romlásában abban a csoportban, amely a helyi, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett helyi terápia mellett helyi citikolint is kap. az intraokuláris nyomás egyedüli csökkentésével kezelt csoportba.
|
Kiindulási helyzet és látogatás 36 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a glaukóma progressziója az SD OCT vizsgálatban
Időkeret: Kiindulási helyzet és látogatás 36 hónapos korban
|
a glaukóma progressziójának értékelése az SD OCT vizsgálatban (Retinal Nerve Fibro Layer-RNFL értékelés) abban a csoportban, amelyik helyi citikolint és okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszeres terápiát kap, összehasonlítva azzal a csoporttal, amelyet kizárólag az intraokuláris nyomás csökkentésével kezeltek. A Brusini stádiumrendszerben a glaukóma progressziójának értékelésére fogják használni. |
Kiindulási helyzet és látogatás 36 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMK20115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .