Effekten av Citicoline i ögondroppar (OMK1) för att minska utvecklingen av glaukom
Dubbelblind studie (OMK1 vs. Placebo) Totalt 90 patienter, 30 per center, kommer att vara studieurvalet. Studien kommer att inkludera patienter med primär öppenvinkelglaukom (glaukom eller pseudoexfoliering) med förlust av synfält med MD mellan -2 dB och -15 decibel.
Patienterna kommer att randomiseras i 2 behandlingsgrupper, båda behandlade med hypoton okulär läkemedelsterapi: en del av patienterna kommer att behandlas med OMK1 Medical Device innehållande topikal citikolin i 3 år; den återstående delen får placebo.
Alla patienter kommer att följas med kvartalsbesök som kommer att kontrollera, förutom det intraokulära trycket (IOP), synnervens struktur och synfunktionen (standard synfält).
Det primära målet är att utvärdera en minskning av den perimetriska progressionen i gruppen som får det aktuella citikolinet jämfört med gruppen som behandlas med placebo. Minskningen av progressionen kommer att utvärderas med Spectral Domain Optic Coherence tomography och med standard perimetri (SAP).
Det sekundära målet är att bedöma toleransen och säkerheten för OMK1 ögondroppar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med POAG och pseudoexfolieringsglaukom i ett eller båda ögonen. I det senare fallet kommer endast ett öga (valt slumpmässigt) att användas för analysen.
- Patienter med -2 < MD < -15 dB, progression av MD minst -0,5 dB/år under 2 år.
- Patienter med tonometrisk kompensation, dvs IOP inte över 18 mmHg. Tonometrisk kompensation kan uppnås med vilken typ av hypoton medicinsk terapi som helst och måste bibehållas under de 3 år som studien pågår. Om vid någon kontroll genomsnittet av minst 3 mätningar av IOP vid olika tidpunkter är högre än 18 mmHg, kommer patienten att erbjudas en ny hypotonisk behandling (inklusive kirurgi) för att kontrollera sjukdomens fortskridande. Om kompensation inte kan uppnås (t.ex. patienten vägrar den föreslagna behandlingen eller trots detta inte uppnår tillfredsställande IOP-värden), kommer patienten att exkluderas från studien.
- Patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer mot citikolin
- Patienter med IOP högre än 18 mmHg
- Patienter med andra former av glaukom
- Patienter som behandlas med andra neuroprotektiva terapier
- Kvinnor som är gravida och/eller ammar
- Pediatriska eller ungdomar under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Citicoline ögondroppar (OMK1)
45 patienter kommer att behandlas med aktiv behandling (OMK1)
|
(OMK1) kommer att förskrivas i dosen 1 droppe 3 gånger om dagen
|
|
Placebo-jämförare: hypromellosbaserat ögonsmörjmedel
45 patienter kommer att behandlas med placebo (smörjmedel ögondroppar)
|
kommer att ordineras i dosen 1 droppe 3 gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av glaukomskador
Tidsram: Baslinje och besök vid 36 månader
|
Det primära syftet med studien är att bedöma om det finns en skillnad i försämring av glaukomskada med standardperimetri (HFA 24-2 och 10-2) i gruppen som får den topikala citikolinen utöver topikal terapi med hypotensiva läkemedel jämfört med till gruppen som behandlas med den enda minskningen av intraokulärt tryck.
|
Baslinje och besök vid 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
progression av glaukom i SD OCT-undersökningen
Tidsram: Baslinje och besök vid 36 månader
|
bedömning av progressionen av glaukom i SD OCT-undersökningen (Retinal Nerve Fiber Layer- RNFL-utvärdering) i gruppen som får den topikala citikolinen tillsammans med okulär antihypertensiv läkemedelsbehandling jämfört med gruppen som behandlas med enbart sänkning av intraokulärt tryck. Den kommer att användas för att bedöma progressionen av glaukom, Brusini-stadiesystemet. |
Baslinje och besök vid 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMK20115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .