緑内障の進行を抑える点眼薬 (OMK1) 中のシチコリンの有効性
二重盲検試験 (OMK1 対 プラセボ) 合計 90 人の患者 (センターあたり 30 人) が試験サンプルになります。 この研究には、-2 dB から -15 デシベルの範囲の MD で視野が失われた原発性開放隅角緑内障 (緑内障または偽剥離) の患者が含まれます。
患者は2つの治療グループに無作為に割り付けられ、どちらも低張眼薬療法で治療されます。患者の一部は、局所シチコリンを含むOMK1医療機器で3年間治療されます。残りの部分はプラセボを受け取ります。
すべての患者は、眼圧（IOP）に加えて、視神経の構造と視覚機能（標準視野）をチェックする四半期ごとの訪問で追跡されます。
主な目的は、プラセボで治療されたグループと比較して、局所シチコリンを受けたグループの周長進行の減少を評価することです。 進行の減少は、スペクトル ドメイン オプティック コヒーレンストモグラフィーおよび標準視野測定法 (SAP) で評価されます。
二次的な目的は、OMK1 点眼薬の忍容性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片眼または両眼にPOAGおよび偽落屑緑内障を有する患者。 後者の場合、(ランダムに選択された) 片目のみが分析に使用されます。
- -2 < MD < -15 dB の患者、MD の進行が 2 年間で少なくとも -0,5 dB/y。
- -眼圧補償のある患者、つまり、IOPが18 mmHgを超えていない。 眼圧補償は、あらゆるタイプの低張療法で達成でき、研究の3年間維持する必要があります。 任意の検査で、異なる時点での少なくとも 3 回の IOP 測定値の平均が 18 mmHg を超えた場合、患者は病気の進行を制御するために新しい低張治療 (手術を含む) が提供されます。 代償が得られない場合 (例えば、患者が提案された治療を拒否するか、それにもかかわらず満足のいく IOP 値が得られない場合)、患者は研究から除外されます。
- 18歳以上の患者
除外基準:
- -シチコリンに対する禁忌の患者
- 眼圧が18mmHg以上の患者
- 他の形態の緑内障の患者
- -他の神経保護療法で治療された患者
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 18歳未満の小児または思春期の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シチコリン点眼薬（OMK1）
45人の患者が積極的な治療（OMK1）で治療されます
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(OMK1) 1日3回1滴の用量で処方されます
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プラセボコンパレーター：ヒプロメロースベースの眼潤滑剤
45人の患者がプラセボ（潤滑点眼薬）で治療されます
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1日3回1滴の投与量で処方されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障損傷の推移
時間枠：ベースラインと 36 か月の訪問
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この研究の主な目的は、降圧薬による局所療法に加えて局所シチコリンを投与された群で、標準的な視野検査 (HFA 24-2 および 10-2) による緑内障損傷の悪化に違いがあるかどうかを評価することです。眼圧の唯一の低下で治療されたグループに。
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ベースラインと 36 か月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SD OCT検査における緑内障の進行
時間枠：ベースラインと 36 か月の訪問
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SD OCT 検査 (網膜神経線維層 - RNFL 評価) における緑内障の進行の評価は、眼内圧の唯一の低下で治療された群と比較して、眼の降圧薬療法と共に局所シチコリンを受けた群で行われました。 これは、ブルシーニ病期分類システムである緑内障の進行の評価に使用されます。 |
ベースラインと 36 か月の訪問
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OMK20115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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シチコリン点眼薬（OMK1）の臨床試験
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Montefarmaco OTC SpA終了しました
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Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLC完了
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Ophthalmic Consultants of Connecticutわからない