Effekten af Citicoline i øjendråber (OMK1) til at reducere progressionen af glaukom
Dobbeltblindet studie (OMK1 vs. Placebo) I alt 90 patienter, 30 pr. center, vil være undersøgelsesprøven. Undersøgelsen vil omfatte patienter med primær åbenvinkelglaukom (glaukom eller pseudoeksfoliering) med tab af synsfelt med MD mellem -2 dB og -15 decibel.
Patienterne vil blive randomiseret i 2 behandlingsgrupper, begge behandlet med hypotonisk okulær lægemiddelterapi: en del af patienterne vil blive behandlet med OMK1 Medical Device indeholdende topisk citicolin i 3 år; den resterende del vil modtage placebo.
Alle patienter vil blive fulgt med kvartalsvise besøg, som ud over det intraokulære tryk (IOP), strukturen af synsnerven og synsfunktionen (standard synsfelt) vil kontrollere.
Det primære formål er at evaluere en reduktion af den perimetriske progression i gruppen, der modtager den aktuelle citicolin sammenlignet med gruppen behandlet med placebo. Reduktionen af progressionen vil blive evalueret med Spectral Domain Optic Coherence tomography og med standard perimetri (SAP).
Det sekundære mål er at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af OMK1 øjendråber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med POAG og pseudoeksfolieringsglaukom i det ene eller begge øjne. I sidstnævnte tilfælde vil kun ét øje (valgt tilfældigt) blive brugt til analysen.
- Patienter med -2 < MD < -15 dB, progression af MD mindst -0,5 dB/år i 2 år.
- Patienter med tonometrisk kompensation, dvs. IOP ikke over 18 mmHg. Tonometrisk kompensation kan opnås med enhver form for hypotonisk medicinsk terapi og skal opretholdes i løbet af undersøgelsens 3 år. Hvis gennemsnittet af mindst 3 målinger af IOP på forskellige tidspunkter ved en kontrol er højere end 18 mmHg, vil patienten blive tilbudt en ny hypotonisk behandling (inklusive kirurgi) for at kontrollere sygdommens progression. Hvis kompensation ikke kan opnås (f.eks. hvis patienten nægter den foreslåede behandling eller på trods af dette ikke opnår tilfredsstillende IOP-værdier), vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for citicolin
- Patienter med IOP højere end 18 mmHg
- Patienter med andre former for glaukom
- Patienter behandlet med andre neurobeskyttende terapier
- Kvinder, der er gravide og/eller ammer
- Pædiatriske eller unge patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Citicoline øjendråber (OMK1)
45 patienter vil blive behandlet med aktiv behandling (OMK1)
|
(OMK1) vil blive ordineret i en dosis på 1 dråbe 3 gange dagligt
|
|
Placebo komparator: hypromellosebaseret øjensmøremiddel
45 patienter vil blive behandlet med placebo (smøremiddel øjendråber)
|
vil blive ordineret i en dosis på 1 dråbe 3 gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glaukomskade
Tidsramme: Baseline og besøg ved 36 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om der er forskel i forværringen af glaukomskade med standard perimetri (HFA 24-2 og 10-2) i gruppen, der får den topikale citicolin ud over topikal behandling med hypotensive lægemidler sammenlignet. til gruppen behandlet med den eneste reduktion af intraokulært tryk.
|
Baseline og besøg ved 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progression af glaukom i SD OCT-undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og besøg ved 36 måneder
|
vurdering af progressionen af glaukom i SD OCT-undersøgelsen (Retinal Nerve Fiber Layer- RNFL evaluation) i gruppen, der modtager den aktuelle citicolin sammen med okulær antihypertensiv lægemiddelbehandling sammenlignet med gruppen, der behandles med den eneste reduktion af intraokulært tryk. Det vil blive brugt til vurdering af progressionen af grøn stær i Brusini-stadiesystemet. |
Baseline og besøg ved 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMK20115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Citicoline øjendråber (OMK1)
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktion | Posterior blefaritisForenede Stater