La eficacia de la citicolina en gotas para los ojos (OMK1) para reducir la progresión del glaucoma
Estudio doble ciego (OMK1 vs. Placebo) Un total de 90 pacientes, 30 por centro, serán la muestra del estudio. El estudio incluirá pacientes con Glaucoma Primario de Ángulo Abierto (glaucoma o pseudoexfoliación) con una pérdida de campo visual con MD entre -2 dB y -15 decibelios.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos de tratamiento, ambos tratados con terapia con medicamentos oculares hipotónicos: una parte de los pacientes será tratada con el dispositivo médico OMK1 que contiene citicolina tópica durante 3 años; la parte restante recibirá un placebo.
Todos los pacientes serán seguidos con visitas trimestrales en las que se comprobará, además de la presión intraocular (PIO), la estructura del nervio óptico y la función visual (campo visual estándar).
El objetivo principal es evaluar una reducción de la progresión perimétrica en el grupo que recibe la citicolina tópica en comparación con el grupo tratado con placebo. La reducción de la progresión se evaluará con tomografía de coherencia Spectral Domain Optic y con perimetría estándar (SAP).
El objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad y seguridad del colirio OMK1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con GPAA y glaucoma por pseudoexfoliación en uno o ambos ojos. En este último caso, solo se utilizará un ojo (elegido al azar) para el análisis.
- Pacientes con -2 < MD < -15 dB, progresión de MD al menos -0,5 dB/a durante 2 años.
- Pacientes con compensación tonométrica, es decir, PIO no superior a 18 mmHg. La compensación tonométrica puede lograrse con cualquier tipo de terapia médica hipotónica y debe mantenerse durante los 3 años del estudio. Si en alguna revisión la media de al menos 3 determinaciones de PIO en diferentes momentos es superior a 18 mmHg, se propondrá al paciente un nuevo tratamiento hipotónico (incluida la cirugía) para controlar la progresión de la enfermedad. Si no se puede lograr la compensación (por ejemplo, el paciente rechaza la terapia propuesta o, a pesar de ello, no logra valores de PIO satisfactorios), el paciente será excluido del estudio.
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones a la citicolina
- Pacientes con PIO superior a 18 mmHg
- Pacientes con otras formas de glaucoma
- Pacientes tratados con otras terapias neuroprotectoras
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Pacientes pediátricos o adolescentes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colirio de citicolina (OMK1)
45 pacientes serán tratados con tratamiento activo (OMK1)
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(OMK1) se prescribirá en dosis de 1 gota 3 veces al día
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Comparador de placebos: lubricante ocular a base de hipromelosa
45 pacientes serán tratados con placebo (colirio lubricante)
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se prescribirá en la dosis de 1 gota 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el daño glaucomatoso
Periodo de tiempo: Línea de base y visita a los 36 meses
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El objetivo principal del estudio es evaluar si existe diferencia en el deterioro del daño glaucomatoso con perimetría estándar (HFA 24-2 y 10-2) en el grupo que recibe la citicolina tópica además de la terapia tópica con fármacos hipotensores en comparación al grupo tratado con la sola reducción de la presión intraocular.
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Línea de base y visita a los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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progresión del glaucoma en el examen SD OCT
Periodo de tiempo: Línea de base y visita a los 36 meses
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evaluación de la progresión del glaucoma en el examen SD OCT (Retinal Nerve Fiber Layer- evaluación RNFL) en el grupo que recibe la citicolina tópica junto con la terapia con medicamentos antihipertensivos oculares en comparación con el grupo tratado con la sola reducción de la presión intraocular. Se utilizará para la evaluación de la progresión del glaucoma el sistema de estadificación de Brusini. |
Línea de base y visita a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMK20115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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