녹내장의 진행을 감소시키는 안약(OMK1)의 시티콜린의 효능
이중 맹검 연구(OMK1 대 위약) 총 90명의 환자, 센터당 30명이 연구 샘플이 됩니다. 이 연구에는 MD가 -2dB에서 -15dB 사이인 시야 손실이 있는 원발성 개방각 녹내장(녹내장 또는 가성 박리) 환자가 포함됩니다.
환자는 저장성 안구 약물 요법으로 치료되는 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 나머지 부분은 위약을 받게 됩니다.
모든 환자는 안압(IOP) 외에 시신경의 구조와 시각 기능(표준 시야)을 확인하는 분기별 방문을 받게 됩니다.
1차 목표는 위약으로 치료된 그룹과 비교하여 국소 시티콜린을 받은 그룹에서 둘레 진행의 감소를 평가하는 것입니다. 진행의 감소는 Spectral Domain Optic coherence tomography와 표준 시야 측정법(SAP)으로 평가됩니다.
두 번째 목표는 OMK1 안약의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 POAG 및 가성 박리 녹내장 환자. 후자의 경우, (무작위로 선택된) 한쪽 눈만 분석에 사용됩니다.
- -2 < MD < -15dB인 환자, MD 진행이 2년 동안 최소 -0.5dB/y 이상인 환자.
- 안압 보정이 있는 환자, 즉 IOP가 18mmHg를 초과하지 않는 환자. 안압 보상은 모든 유형의 저긴장성 의료 요법으로 달성할 수 있으며 연구 3년 동안 유지되어야 합니다. 모든 검진에서 서로 다른 시간에 최소 3회 IOP 측정의 평균이 18mmHg보다 높으면 환자는 질병의 진행을 제어하기 위해 새로운 저긴장성 치료(수술 포함)를 제공받게 됩니다. 보상을 받을 수 없는 경우(예: 환자가 제안된 요법을 거부하거나 그럼에도 불구하고 만족스러운 IOP 값을 달성하지 못하는 경우) 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 시티콜린에 금기인 환자
- IOP가 18mmHg보다 높은 환자
- 다른 형태의 녹내장 환자
- 다른 신경 보호 요법으로 치료받은 환자
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 18세 미만의 소아 또는 청소년 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시티콜린 안약(OMK1)
45명의 환자가 적극적인 치료(OMK1)로 치료받게 됩니다.
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(OMK1) 1일 3회 1방울의 용량으로 처방됩니다.
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위약 비교기: 하이프로멜로스 기반 안구 윤활제
45명의 환자는 위약(윤활제 안약)으로 치료받게 됩니다.
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1일 3회 1방울의 용량으로 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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녹내장 손상의 변화
기간: 기준선 및 36개월 방문
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연구의 1차 목적은 저혈압 약물을 사용한 국소 요법과 함께 국소 시티콜린을 투여받은 그룹에서 표준 시야 측정법(HFA 24-2 및 10-2)으로 녹내장 손상 악화에 차이가 있는지 비교하는 것입니다. 안내압을 단독으로 감소시킨 그룹에.
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기준선 및 36개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SD OCT 검사에서 녹내장의 진행
기간: 기준선 및 36개월 방문
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SD OCT 검사(망막 신경 섬유층-RNFL 평가)에서 안구 항고혈압 약물 치료와 함께 국소 시티콜린을 받은 그룹을 안압 단독 감소로 치료한 그룹과 비교하여 녹내장 진행 평가. 그것은 Brusini 병기결정 시스템인 녹내장의 진행 평가에 사용될 것입니다. |
기준선 및 36개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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