Die Wirksamkeit von Citicolin in Augentropfen (OMK1) bei der Verringerung des Fortschreitens des Glaukoms
Doppelblinde Studie (OMK1 vs. Placebo) Insgesamt 90 Patienten, 30 pro Zentrum, werden in die Studie aufgenommen. Die Studie umfasst Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (Glaukom oder Pseudoexfoliation) mit einem Gesichtsfeldverlust mit MD zwischen -2 dB und -15 Dezibel.
Die Patienten werden randomisiert in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt, die beide mit einer hypotonen okularen Arzneimitteltherapie behandelt werden: Ein Teil der Patienten wird 3 Jahre lang mit dem OMK1-Medizinprodukt behandelt, das topisches Citicolin enthält; der verbleibende Teil erhält ein Placebo.
Alle Patienten werden mit vierteljährlichen Kontrollbesuchen begleitet, bei denen neben dem Augeninnendruck (IOP) auch die Struktur des Sehnervs und die Sehfunktion (Standard-Gesichtsfeld) überprüft werden.
Das primäre Ziel ist die Bewertung einer Verringerung der perimetrischen Progression in der Gruppe, die das topische Citicolin erhält, im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Gruppe. Die Reduktion der Progression wird mit Spectral Domain Optic Kohärenztomographie und mit Standardperimetrie (SAP) evaluiert.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von OMK1-Augentropfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit POAG und Pseudoexfoliationsglaukom in einem oder beiden Augen. Im letzteren Fall wird nur ein Auge (zufällig ausgewählt) für die Analyse verwendet.
- Patienten mit -2 < MD < -15 dB, MD-Progression mindestens -0,5 dB/Jahr über 2 Jahre.
- Patienten mit tonometrischer Kompensation, d. h. Augeninnendruck nicht über 18 mmHg. Die tonometrische Kompensation kann mit jeder Art von hypotoner medizinischer Therapie erreicht werden und muss während der 3 Jahre der Studie aufrechterhalten werden. Wenn bei einer Untersuchung der Durchschnitt von mindestens 3 IOD-Messungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten höher als 18 mmHg ist, wird dem Patienten eine neue hypotonische Behandlung (einschließlich Operation) angeboten, um das Fortschreiten der Krankheit zu kontrollieren. Wenn eine Kompensation nicht erreicht werden kann (z. B. wenn der Patient die vorgeschlagene Therapie ablehnt oder trotzdem keine zufriedenstellenden IOD-Werte erreicht), wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
- Patienten über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für Citicolin
- Patienten mit einem IOP von mehr als 18 mmHg
- Patienten mit anderen Formen des Glaukoms
- Patienten, die mit anderen neuroprotektiven Therapien behandelt werden
- Frauen, die schwanger sind und/oder stillen
- Pädiatrische oder jugendliche Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Citicolin-Augentropfen (OMK1)
45 Patienten werden mit aktiver Behandlung (OMK1) behandelt
|
(OMK1) wird in der Dosierung von 1 Tropfen 3 mal täglich verschrieben
|
|
Placebo-Komparator: Augengleitmittel auf Hypromellosebasis
45 Patienten werden mit Placebo (benetzende Augentropfen) behandelt
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wird in der Dosierung von 1 Tropfen 3 mal täglich verschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Glaukomschadens
Zeitfenster: Baseline und Besuch nach 36 Monaten
|
Das primäre Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der Verschlechterung des Glaukomschadens mit Standardperimetrie (HFA 24-2 und 10-2) in der Gruppe gibt, die das topische Citicolin zusätzlich zur topischen Therapie mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln im Vergleich erhält zu der Gruppe, die mit der alleinigen Senkung des Augeninnendrucks behandelt wurde.
|
Baseline und Besuch nach 36 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschreiten des Glaukoms in der SD-OCT-Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und Besuch nach 36 Monaten
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Beurteilung des Fortschreitens des Glaukoms in der SD-OCT-Untersuchung (Retinale Nervenfaserschicht-RNFL-Bewertung) in der Gruppe, die das topische Citicolin zusammen mit einer okulären blutdrucksenkenden Arzneimitteltherapie erhält, im Vergleich zu der Gruppe, die mit der alleinigen Senkung des Augeninnendrucks behandelt wurde. Es wird zur Beurteilung des Fortschreitens des Glaukoms das Brusini-Klassifikationssystem verwendet. |
Baseline und Besuch nach 36 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMK20115
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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