Skuteczność cytykoliny w kroplach do oczu (OMK1) w zmniejszaniu postępu jaskry
Badanie z podwójnie ślepą próbą (OMK1 vs. placebo) Próbą badaną będzie ogółem 90 pacjentów, po 30 na ośrodek. Badanie obejmie pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (jaskra lub pseudoeksfoliacja) z utratą pola widzenia z MD w zakresie od -2 dB do -15 decybeli.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy leczenia, obie leczone hipotoniczną terapią do oczu: jedna część pacjentów będzie leczona wyrobem medycznym OMK1 zawierającym cytykolinę do stosowania miejscowego przez 3 lata; pozostała część otrzyma placebo.
Wszyscy pacjenci będą objęci cokwartalnymi wizytami, podczas których oprócz ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) będą sprawdzane także budowa nerwu wzrokowego oraz funkcja wzroku (standardowe pole widzenia).
Głównym celem jest ocena zmniejszenia progresji obwodowej w grupie otrzymującej miejscową cytykolinę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Zmniejszenie progresji zostanie ocenione za pomocą tomografii koherentnej Spectral Domain Optic i standardowej perymetrii (SAP).
Celem drugorzędnym jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa kropli do oczu OMK1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POAG i jaskrą pseudoeksfoliacyjną w jednym lub obu oczach. W tym drugim przypadku do analizy zostanie użyte tylko jedno oko (wybrane losowo).
- Pacjenci z -2 < MD < -15 dB, progresja MD co najmniej -0,5 dB/rok przez 2 lata.
- Pacjenci z wyrównaniem tonometrycznym, tj. IOP nie przekraczającym 18 mmHg. Kompensację tonometryczną można osiągnąć za pomocą dowolnego rodzaju hipotonicznej terapii medycznej i musi ona być utrzymana przez 3 lata badania. Jeśli podczas którejkolwiek wizyty kontrolnej średnia z co najmniej 3 pomiarów IOP w różnym czasie będzie wyższa niż 18 mmHg, pacjentowi zostanie zaproponowane nowe leczenie hipotoniczne (w tym zabieg chirurgiczny) w celu kontroli postępu choroby. Jeżeli kompensacja nie będzie możliwa (np. pacjent odmówi proponowanej terapii lub mimo to nie uzyska zadowalających wartości IOP), pacjent zostanie wykluczony z badania.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do cytykoliny
- Pacjenci z IOP wyższym niż 18 mmHg
- Pacjenci z innymi postaciami jaskry
- Pacjenci leczeni innymi terapiami neuroprotekcyjnymi
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu z cytykoliną (OMK1)
45 pacjentów będzie leczonych aktywnym leczeniem (OMK1)
|
(OMK1) będzie przepisywany w dawce 1 kropla 3 razy dziennie
|
|
Komparator placebo: lubrykant do oczu na bazie hypromelozy
45 pacjentów będzie leczonych placebo (nawilżające krople do oczu)
|
zostanie przepisany w dawce 1 kropli 3 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uszkodzenia jaskrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta po 36 miesiącach
|
Podstawowym celem badania jest ocena, czy istnieje różnica w nasileniu uszkodzenia jaskrowego przy standardowej perymetrii (HFA 24-2 i 10-2) w grupie otrzymującej miejscowo cytykolinę oprócz miejscowej terapii lekami hipotensyjnymi w porównaniu do grupy leczonej wyłącznie obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego.
|
Linia bazowa i wizyta po 36 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
progresja jaskry w badaniu SD OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa i wizyta po 36 miesiącach
|
ocena progresji jaskry w badaniu SD OCT (ang. Retinal Nerve fiber Layer – RNFL Evaluation) w grupie otrzymującej miejscowo cytykolinę wraz z oczną terapią przeciwnadciśnieniową w porównaniu do grupy leczonej wyłącznie obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego. Posłuży do oceny stopnia zaawansowania jaskry w skali Brusiniego. |
Linia bazowa i wizyta po 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMK20115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .