L'efficacité de la citicoline dans les collyres (OMK1) pour réduire la progression du glaucome
Étude en double aveugle (OMK1 vs Placebo) Un total de 90 patients, 30 par centre, sera l'échantillon de l'étude. L'étude inclura des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (glaucome ou pseudoexfoliation) avec une perte de champ visuel avec DM entre -2 dB et -15 décibels.
Les patients seront randomisés en 2 groupes de traitement, tous deux traités par un traitement médicamenteux oculaire hypotonique : une partie des patients sera traitée avec le dispositif médical OMK1 contenant de la citicoline topique pendant 3 ans ; la partie restante recevra un placebo.
Tous les patients seront suivis par des visites trimestrielles qui vérifieront, en plus de la pression intraoculaire (PIO), la structure du nerf optique et la fonction visuelle (champ visuel standard).
L'objectif principal est d'évaluer une réduction de la progression périmétrique dans le groupe recevant la citicoline topique par rapport au groupe traité par placebo. La réduction de la progression sera évaluée avec la tomographie par cohérence spectrale dans le domaine optique et avec la périmétrie standard (SAP).
L'objectif secondaire est d'évaluer la tolérance et l'innocuité des collyres OMK1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de GPAO et de glaucome pseudo-exfoliatif dans un ou les deux yeux. Dans ce dernier cas, un seul œil (choisi au hasard) sera utilisé pour l'analyse.
- Patients avec -2 < DM < -15 dB, progression de la DM d'au moins -0,5 dB/an pendant 2 ans.
- Patients présentant une compensation tonométrique, c'est-à-dire une PIO inférieure à 18 mmHg. La compensation tonométrique peut être obtenue avec tout type de thérapie médicale hypotonique et doit être maintenue pendant les 3 années de l'étude. Si lors d'un contrôle la moyenne d'au moins 3 mesures de PIO à des moments différents est supérieure à 18 mmHg, le patient se verra proposer un nouveau traitement hypotonique (y compris chirurgical) pour contrôler l'évolution de la maladie. Si aucune compensation ne peut être obtenue (par exemple, le patient refuse le traitement proposé ou, malgré cela, n'atteint pas des valeurs de PIO satisfaisantes), le patient sera exclu de l'étude.
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients avec contre-indications à la citicoline
- Patients avec une PIO supérieure à 18 mmHg
- Patients atteints d'autres formes de glaucome
- Patients traités avec d'autres thérapies neuroprotectrices
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Patients pédiatriques ou adolescents de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Collyre citicoline (OMK1)
45 patients seront traités avec un traitement actif (OMK1)
|
(OMK1) sera prescrit à la posologie de 1 goutte 3 fois par jour
|
|
Comparateur placebo: lubrifiant oculaire à base d'hypromellose
45 patients seront traités avec un placebo (collyre lubrifiant)
|
sera prescrit à la posologie de 1 goutte 3 fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des dommages glaucomateux
Délai: Ligne de base et visite à 36 mois
|
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer s'il existe une différence dans la détérioration des dommages glaucomateux avec la périmétrie standard (HFA 24-2 et 10-2) dans le groupe qui reçoit la citicoline topique en plus d'un traitement topique avec des médicaments hypotenseurs par rapport au groupe traité avec la seule réduction de la pression intraoculaire.
|
Ligne de base et visite à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
progression du glaucome dans l'examen SD OCT
Délai: Ligne de base et visite à 36 mois
|
évaluation de la progression du glaucome à l'examen SD OCT (Retinal Nerve fiber Layer - évaluation RNFL) dans le groupe recevant la citicoline topique associée à un traitement antihypertenseur oculaire par rapport au groupe traité avec la seule réduction de la pression intraoculaire. Il sera utilisé pour l'évaluation de la progression du glaucome selon le système de stadification de Brusini. |
Ligne de base et visite à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMK20115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Collyre citicoline (OMK1)
-
Nguyen Viet GiapComplétéInconfort oculaireViêt Nam
-
Niğde State HospitalComplété