Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van citicoline in oogdruppels (OMK1) bij het verminderen van de progressie van DrDeramus

15 juli 2019 bijgewerkt door: Luca Rossetti, Istituto di Ricerca Neuroftalmologia S.r.l.

Dubbelblinde studie (OMK1 vs. Placebo) In totaal zullen 90 patiënten, 30 per centrum, de onderzoekssteekproef vormen. De studie omvat patiënten met primair openhoekglaucoom (glaucoom of pseudo-exfoliatie) met gezichtsveldverlies met MD tussen -2 dB en -15 decibel.

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen, beide behandeld met hypotone oculaire medicamenteuze therapie: een deel van de patiënten wordt gedurende 3 jaar behandeld met het OMK1 Medical Device dat topisch citicoline bevat; het overige deel krijgt een placebo.

Alle patiënten zullen worden gevolgd met driemaandelijkse bezoeken die, naast de intraoculaire druk (IOP), de structuur van de oogzenuw en de visuele functie (standaard gezichtsveld) zullen controleren.

Het primaire doel is het evalueren van een vermindering van de perimetrische progressie in de groep die de topische citicoline krijgt in vergelijking met de groep die met placebo wordt behandeld. De vermindering van de progressie zal worden geëvalueerd met Spectral Domain Optic coherentietomografie en met standaardperimetrie (SAP).

Het secundaire doel is om de verdraagbaarheid en veiligheid van OMK1-oogdruppels te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met POAG en pseudo-exfoliatieglaucoom in één of beide ogen. In het laatste geval wordt slechts één (willekeurig gekozen) oog gebruikt voor de analyse.
  • Patiënten met -2 < MD < -15 dB, progressie van MD ten minste -0,5 dB/j gedurende 2 jaar.
  • Patiënten met tonometrische compensatie, d.w.z. IOD niet hoger dan 18 mmHg. Tonometrische compensatie kan worden bereikt met elk type hypotone medische therapie en moet gedurende de 3 jaar van de studie worden gehandhaafd. Als bij een controle het gemiddelde van ten minste 3 IOD-metingen op verschillende tijdstippen hoger is dan 18 mmHg, krijgt de patiënt een nieuwe hypotone behandeling (inclusief chirurgie) aangeboden om de progressie van de ziekte onder controle te houden. Als compensatie niet kan worden bereikt (bijv. de patiënt weigert de voorgestelde therapie of bereikt desondanks geen bevredigende IOP-waarden), wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor citicoline
  • Patiënten met een IOP hoger dan 18 mmHg
  • Patiënten met andere vormen van glaucoom
  • Patiënten behandeld met andere neuroprotectieve therapieën
  • Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  • Pediatrische of adolescente patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Citicoline oogdruppels (OMK1)
45 patiënten zullen worden behandeld met actieve behandeling (OMK1)
Apparaat: Citicoline oogdruppels (OMK1)
(OMK1) wordt voorgeschreven in de dosering van 3 maal daags 1 druppel
Placebo-vergelijker: oogglijmiddel op basis van hypromellose
45 patiënten zullen worden behandeld met placebo (oogdruppels met glijmiddel)
Ander: Placebo Comparator: oculair glijmiddel op basis van hypromellose
wordt voorgeschreven in de dosering van 1 druppel 3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glaucoomschade
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek na 36 maanden
Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of er een verschil is in de verslechtering van glaucomateuze schade met standaard perimetrie (HFA 24-2 en 10-2) in de groep die de topische citicoline krijgt naast topische therapie met hypotensiva in vergelijking met aan de groep die werd behandeld met alleen de verlaging van de intraoculaire druk.
Basislijn en bezoek na 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressie van glaucoom in het SD OCT-onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en bezoek na 36 maanden

beoordeling van de progressie van glaucoom in het SD OCT-onderzoek (Retinal Nerve fiber Layer- RNFL-evaluatie) in de groep die de topische citicoline samen met oculaire antihypertensiva krijgt in vergelijking met de groep die werd behandeld met alleen de verlaging van de intraoculaire druk.

Het zal worden gebruikt voor de beoordeling van de progressie van DrDeramus, het Brusini-stadiëringssysteem.
Basislijn en bezoek na 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto di Ricerca Neuroftalmologia S.r.l.

Medewerkers

University of Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMK20115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren